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医药行业信息收集20180914

发布时间:2018-09-15 10:17:48  被阅览数: 254 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、国家药监局“三定”规定公布

  

  9月10日,中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》),明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责,内设机构9个,行政事业编制216名。

《“三定”规定》指出,国家药监局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署,在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

根据《“三定”规定》,国家药监局主要职责包括:负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理;负责药品、医疗器械和化妆品标准管理;负责药品、医疗器械和化妆品注册管理;负责药品、医疗器械和化妆品质量管理;负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理;负责执业药师资格准入管理;负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作;完成党中央、国务院交办的其他任务;深入推进简政放权、强化事中事后监管、有效提升服务水平、全面落实监管责任等职能转变。

《“三定”规定》同时明确国家药监局与国家市场监管总局、国家卫生健康委员会、商务部、公安部的有关职责分工。

国家药监局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚。省级药监部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。

国家药监局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

商务部负责拟订药品流通发展规划和政策,国家药监局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药监局同意。

公安部负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。国家药监局与公安部建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药监部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药监部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药监部门应当予以协助。

关于内设机构和人员编制,《“三定”规定》明确,国家药监局设立综合和规划财务司、政策法规司、药品注册管理司(中药民族药监督管理司)、药品监督管理司、医疗器械注册管理司、医疗器械监督管理司、化妆品监督管理司、科技和国际合作司(港澳台办公室)、人事司等9个内设机构。机关行政编制216名,设局长1名,副局长4名,药品安全总监1名。


   二、落实“三定”规定 加快职能转变

 

经党中央、国务院批准,《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称《“三定”规定》)日前正式施行。这标志着国家药监局机构改革和职能转变进入开局运行、全面推进的新阶段。起跑决定后程,开局关系全局。国家药监局机构改革对全国药监机构改革具有标杆作用,必须抓紧抓好,决战决胜。

落实《“三定”规定》、加快职能转变,首先要统一思想认识。没有思想的共识,就没有行动的一致;没有上下的同心,就没有力量的凝聚。落实《“三定”规定》,不是药监机构的“翻烧饼”、药监职能的“复盘”,更不是简单的部门分分合合、人员增增减减。这次机构改革,是以习近平同志为核心的党中央站在党和国家事业发展全局,适应新时代中国特色社会主义发展要求作出的重大决策部署,是着眼实现全面深化改革总目标的重大制度安排,是推进国家治理体系和治理能力现代化的一场深刻变革。“明者因时而变,知者随事而制”。只有把思想和行动统一到党中央关于深化党和国家机构改革的决策部署上来,才能冲破重重迷雾,跳出“人进入新体制,思想仍停留在旧体制”的怪圈,自觉增强“四个意识”,坚定“四个自信”,不负重托,不辱使命,全力以赴落实好《“三定”规定》,推动药品监管职能转变。

落实《“三定”规定》、加快职能转变,必须着眼市场监管和执法体制改革“大棋局”,增强药监机构改革的系统性、整体性、协同性,使各项改革相互促进、相得益彰,形成总体效应。与此同时,要充分考虑到药品监管的特殊性,通过机构重塑、队伍整合、职责重定、力量集聚来实现理顺药品监管体制、统筹药品监管职能、加强药品监管协同、形成药品监管合力的目标。理顺药品监管体制,就是要着力推进药品监管机构规范化、法治化、程序化建设,优化政务服务,完善办事流程;统筹药品监管职能,就是要精简药品监管机构,整合药品监管力量,统一监管标准,降低行政成本;加强药品监管协同,就是要理清各方面监管边界和监管主体权责,将分散监管转变为集中统一监管,夯实配置合理、科学高效、权威有效的药品监管基础;形成药品监管合力,就是要整合监管职能,推动药品监管法治化建设,提高监管主体法治化水平。

落实《“三定”规定》、加快职能转变,是一项重大政治任务,对党员干部党性观念、思想境界是一次重大考验。改革当前,是处处盘算自己的“小九九”,“挑肥拣瘦”“讨价还价”,甚至“闹情绪”“撂挑子”,还是讲政治、顾大局、识大体、守纪律、明责任,积极拥护改革、支持改革、参与改革,争当改革促进派,争做改革实干家?机构改革是一块试金石,是考察识别干部的一个好时机。改革进行到哪里,干部考察的触角不妨就延伸到哪里,观其德、视其能、看其行、评其绩、察其廉,全面深入地识别使用干部。广大党员干部必须把坚强的党性原则放在首位,尤其面对矛盾和困难的时候要敢担当、敢负责,勇于“站出来”“豁出去”,只有真正做到拥护改革有激情、落实改革有思路、推动改革有韧劲、实现改革有贡献,才能在这场考验面前书写好优秀答卷,确保《“三定”规定》顺利实施。

落实《“三定”规定》、加快职能转变,是一场系统性、整体性、重构性的变革,只有以加强党的全面领导为统领,把加强党对一切工作的领导贯穿于落实《“三定”规定》的各方面和全过程,才能不断提高党把方向、谋大局、定政策、促改革的能力和定力。机构改革是一个过程,不会一蹴而就,也不会一劳永逸。知难而进、志在必成,上下同心、砥砺前行,我们一定能冲破那些固化的利益藩篱、啃下那些最硬的骨头。周密部署、精心实施、狠抓落实,使各项改革都有具体部署、具体步骤、具体要求,都能按照“路线图”“时间表”“责任清单”有条不紊地推进,我们一定能圆满完成各项既定任务,不断谱写改革发展新篇章。


  三、《药品管理法》大修改,这些内容全变了!


9月6日,参与药品监管法规修订的权威人士,在公开场合透露:《药品管理法(修正案)》(以下简称《修正案》)有关内容已提交司法部,力争10月底提交全国人大常委会审议,《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

这意味着,成品版的《药品管理法(修正案)》,要来了。

  

    修订内容多,已经突破上限

资料显示,《药品管理法》已经经历了漫长的修订过程:

1984年,制定《药品管理法》,2001年修订,2013年第一次修正,2015年第二次修正。

2013年12月,药监局正式启动《药品管理法》修订工作。

2016年5月25日、2017年2月10日局长专题会议研究,目前已完成草案第四稿。

2017年10月23日,总局办公厅公开征求《<中华人民共和国药品管理法>修正案(草案征求意见稿)》。

以上修订过程,我们可以看到:去年年底,修正案已经听取了一次意见,今年10月底提交全国人大常委审议的修订案,应已是一个成品式的修订案。

与此同时,这位权威人士透露:以往我药品法可能“修改+增加”,也就30条左右,截至目前,据不完全统计,此次至少要到60~70条,作为修正案来讲,已经突破了上限。

其中,该人士谈起此次《修正案》的特点,提出:“就像修文物一样,修旧补旧,外观看上去没什么变化,实际上内部已经发生了深刻的变化。”

因此,不难猜测,此次法案的修订内容可能会非常丰富,需要注意。

曾有人提出:别搞修正案了,干脆把《药品管理法》进行全面的修订。但最终还是相关部门决定方案两步走,原因很简单:如果将《药品管理法》进行全部修订,内容太多而且时间很长,因此,其今年力争将药品管理法的部分条例进行修改。

上市许可人义务明晰,部分些药物/器械不得委托。

此次修订的思路,对主体、环节、行为、监管措施、处罚等方面进行了修订。以上市许可持有人制度为主体,以产品为核心,对每个环节都作出了细化和规定,特别是对行为,对供应商审计、委托协议、现代物流、互联网交易、产品召回、退市等行为进行了细化规定。

  对上市许可持有人制度,明确规定了持有人义务,强化主体责任。值得注意的是,此次《修订案》专门对上市许可持有人制度做了明确要求,对其义务规定的很清晰:包括了监测评价、追溯召回、持续研究……

以器械为例,其医疗器械上市许可持有人义务包括以下几点:

建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

制定上市后持续研究和风险管控计划并保证其有效实施;

依法开展不良事件监测和再评价工作;

建立并执行产品追溯和召回制度;

国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

其中,《修正案》明确规定了:可以委托生产,但具有高风险的植入性器械不得委托。药品中的疫苗、血液制品等,原则上也不得委托。

▍借鉴美国经验,优化审批程序

以器械为例,此次修改围绕42号文件中的内容展开:例如,有关临床试验机构备案,拓展性临床试验等的修订,都已写进了药品管理法器械条例。

据悉,修正案草案对现行《医疗器械监督管理条例》进行修正,其中增加了12条,删除2条,修改39条,修正力度较大。

与此同时,此人士表示,《修正案》有在借鉴美国的经验。

在美国国情中,50%以上是低风险,仅需一般管控的一类医疗器械,临床豁免数量为780种;40%的二类医疗器械,豁免数量为60多种;最需要做临床的高风险三类器械,仅占比7%。

而中国三类医疗器械占比达到20%~30%,所需临床试验较多。因此,我们需要对医疗器械条例做修改,考虑怎样科学的解决、提高临床试验的效率。

FDA值得借鉴:基于以患者为中心的原则,FDA缩短了其上市时间,但为了保证质量,其后续监管措施非常严格。

对医疗器械条例的修改包括以下几点:

境内外未上市的创新医疗器械,不再要求提供境外上市销售证明;

二类,三类产品检验报告可以是自检报告,也可以是检验机构出具的检验报告;

规定附条件审批及其有效期。

处罚到人,处货值金额最高达50倍,情节严重终身禁药

长春长生案件中,依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定,长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕,从老总,生产负责人,质量负责人等都被捋了个干净,因此,在追责过程中,需要处罚到人,程序,内容明确,会更有利于执行,更少出现问题。

在《药品管理法(修正案)》草案中,除对违法企业予以严处外,增加了对违法行为个人的财产罚及终身禁入的有关规定。

规定显示:

生产、销售假药,将处货值金额二倍以上五倍以下,修改为“二十倍以上五十倍以下”;

生产、销售劣药,将处货值金额一倍以上三倍以下,修改为“十五倍以上三十倍以下”;

违反GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范,药物临床试验质量管理规范,视情节十年内或者终身不得从事药品研制和生产经营活动

医疗器械中,强调持有人主体责任,对同样违法行为,应主要由持有人承担责任,对持有人处罚重于生产经营企业

全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、落实违法行为处罚到人作为主要修改内容、提交司法部、力争10月底提交全国人大常委审议。