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医药行业信息收集20181102

发布时间:2018-11-05 09:30:33  被阅览数: 676 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、中国制药工业发展报告(2018)公布

近日,由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业发展报告(2018)》正式发布,这是首部关于制药工业领域的蓝皮书。蓝皮书是行业发展历史的真实记录,同时对未来国家在研究行业政策提供参考依据,对研究和指导制药行业发展、推进医药供给侧结构性改革具有较高的参考价值。新浪医药新闻特别推出蓝皮书精读版,带你快速了解报告内容!

1.中国制药工业进入整体跃升时期

2017年,制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.24%;实现利润总额3520亿元,同比增长16.57%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%。

其中,化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%;实现利润总额1606亿元,同比增长19.67%;实现出口交货值839亿元,同比增长9.84%。

中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总额707亿元,同比增长10.02%;实现出口交货值51亿元,同比增长21.99%。

生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元,同比增长11.8%;实现利润总额499亿元,同比增长26.78%;实现出口交货值337亿元,同比增长18.5%。

制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元,同比增长7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出口交货值19亿元,同比增长3.86%。

      据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.64%。其中,出口607.99亿美元,扭转了2016年下降的局面,同比增长9.44%,增幅达近五年最高值;进口558.77亿美元,同比增长16.34%;对外贸易顺差49.22亿美元。

    2.中国医药创新成果显著

    蓝皮书指出,以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶段。2017~2018年制药行业技术创新方面又有新的突破。一批创新产品,经过价格谈判,进入国家医保目录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,发展速度较快。

    晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药,针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了生存希望。

    肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼:(商品名:凯美纳)是贝达药业开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂。我国拥有该药的完全自主知识产权。上市得到广泛的临床应用,为肺癌患者带来福音。

    中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微芯生物是中国第一家成功研发现代肿瘤治疗药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

    “中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,是“十二五”国家“重大新药创新 ”专项的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。属抗血管内皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

    3.中国绿色制药势头良好

    在原材料替代方面,采用无毒无害或低毒低害的原料替代高毒和难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水质洗涤液取代其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性保持时间长的、不易流失的催化剂。

    在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用“减压蒸馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒下降一个数量级。

    在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改善化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使得化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间面积更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的超量补料和资源浪费。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

    4.大输液行业市场集中度不断提高

    蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右,正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

    在大输液行业,欧、美、日等国家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美80%的输液市场;在欧洲,大输液市场基本上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。

    在我国,90年代中后期,大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。2008年,我国大输液生产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿元的只有30家左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。

    2017年,整个大输液行业的深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

    5.制药工业上市公司以创新为驱动 积极进行战略布局

    蓝皮书指出,2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风险投资、上市、并购——来自资本的推动,CART技术、PD-1、人工智能等——来自技术的力量,中国的医药产业已经进入结构调整和产业升级的时代。对于制药企业来说,如何应对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政策、临床需求和市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回归行业的本质,紧紧围绕消费者的健康需求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终带动整个产业的转型升级。

    创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导致企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展、政策的扶持、资本的关注,国内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新药品种康柏西普已经上市,同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等领域继续创新并丰富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家药企也在积极布局创新药领域。

    制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直规模很小,尤其在欧美市场。最近几年,华海药业和恒瑞医药等一批制药企业的国际化步伐加快,并在国际市场上取得了一些突破。华海药业已经从特色原料药企业转型为具有国际竞争优势的仿制药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已达48个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药有十几个产品在欧美市场销售,实现销售收入6.37亿元,几个创新药获准在海外开展临床试验。

    大健康:随着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始沿着诊疗向前后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药,在大健康领域内构建覆盖范围更广的产品生态体系,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片仔癀,在坚持做好医药生产核心产业的前提下,努力发展医药流通、日化化妆品、保健食品等产业。白云山、以岭药业等企业也在发展主业的同时积极构建大健康产业链。

     生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国,排名前十的畅销药榜单中目前还看不到生物药的影子。随着国内医药市场的逐渐规范,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如TNF-α、CD20、HER-2、PD1/PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

    6.医保支付制度改革将促进医疗机构向内涵式发展转变

    蓝皮书指出,2017年6月20日国务院办公厅印发《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号,以下简称《指导意见》),这是我国最权威、最系统、最全面的医保支付方式改革的纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医保、新农合)所有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协商谈判、医疗行为的监管和考核、费用结算办法以及相应的配套措施。

    医保支付制度改革对药品市场影响很大。当前医保药品约占中国药品市场的60%,医保已是药品市场最大购买方。据近年数据分析,医药制造业收入增速与医保基金支出增速基本趋于一致,医保基金成为决定药品行业增速的最大变量。

    两个机制的影响:“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促进医疗机构运行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成本,将促进医疗机构从规模扩张向内涵式发展转变。这是医改的关键,也是医保支付方式改革目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场价格的形成,进一步推进市场化进程。

   三大制度的影响:总额预付、按病种付费、医保支付标准三项制度都是从原来的后付制转变为预付制。实际上就是一种包干制。在这种付费方式下,医院管理行为、医生诊疗行为、药品采购方式、药价形成机制、企业营销模式、政府监管方式都将随之发生转变。

   7.中国医保新政全面拉动降糖市场

    蓝皮书指出, 进入21世纪以来,中国糖尿病呈现出快速增长态势,已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等因素的多重作用下,抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。

    随着2017年版《国家医保药品目录》的实施,备受瞩目的医药市场发生了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《国家医保药品目录》共收载2535个制剂药品,其中化学及生物药品制剂1297个,比2009年版医保目录增加13.77%。

    新版《国家医保药品目录》从药品遴选、分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的品种。

二、重庆市卫生健康委员会办公室关于实施2018年版国家基本药物目录的通知

                      重庆市卫生健康委员会办公室文件

                          渝卫办发﹝2018﹞225 号

                      重庆市卫生健康委员会办公室关于

                    实施2018年版国家基本药物目录的通知

 

    各区县( 自治县)卫生计生委、两江新区社发局、万盛经开区卫生计生局,各委属医疗机构,陆军军医 大学各附属医院,陆军第985医院,武警重庆市总队医院,大型企事业单位职工医院,重庆药品交易所:

   《国家基本药物目录》(2018年版)(以下简称 2018年版目录)已于10月25日发布(国卫药政发〔2018〕31 号),为做好2018年版目录实施工作,现将有关事宜通知如下:

    一、根据国家通知要求和相关会议精神,重庆市从2018年11月1日起正式实施2018年版目录。按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88 号)要求,新版国家基本药物 目录公布后,各地原则上不应再有增补药品。原《国家基本药物重庆市补充药物目录》(2013年版) 自 2018 年年11月1日起自动废止。

    二、重庆药品交易所要梳理 2018 年版目录药品挂网情况,开通绿色通道,确保目录内药品应挂尽挂,畅通采购渠道。应在交易平台对 2018 年版国家基本药物目录药品进行醒目标注,向医疗机构推送优先采购提示信息。统计分析各级各类医疗机构 2018 年版目录药品配备使 用数量、金额及其占本机构配备使 用药品总数量金额比例的基线数据和定期变化情况。

    三、各区县联合体要及时组织开展联合体采购目录与 2018 年版目录的比对工作,根据诊疗需求,按照基药优先原则,调整完善联合体采购目录,做到2018年版目录药品应采尽采,并制定措施鼓励医疗机构优先配备使用。

    四、各医疗机构应及时开展本机构用药目录与2018年版目录的 比对工作,根据诊疗需求,按照基药优先原则,调整完善本机构 用药 目录,做到2018年版目录药品应进尽进。完善院内信息系统,对基本药物进行显著标识,推出提示信息,引导医生优先使用。依据国家基本药物制度及其他药品使 用管理规定,制定本医疗机构基本药物临床应用管理办法,科学设置临床科室基本药物使用指标,并纳入考核。在制定和实施临床路径、诊疗指南、治疗方案的过程中,应优先选择基本药物。充分发挥药师作用,将基本药物优先使用情况纳入处方点评重要内容,定期统计分析通报。

    五、各联合体和医疗机构调整药品目录过程中,原已签订并在有效期的合同可继续执行到合同期结束,也可经买卖双方协商解除,确保药品供应和临床使用的连续性和稳定性。

    六、市卫生健康委根据 2018 年版目录使用情况,每年另行制定对区县和委属医疗机构基药使用比例例考核指标,纳入年度目标考核,与基药补助挂钩。各区县卫生健康(计 生) 行政管理部门要高度重视 2018年年版目录实施工作,制定基本药物考核评价办法,纳 入对辖区医疗机构的目标考核范围,确保基本药物在各级公 立医疗机构全 面优先配备使用,将基本药物配备使 用和基本药物制度实施情况与基本药物补助资金挂钩。出台措施做好执 行基本药物制度与现 行医改政策的衔接,在各级医疗机构全 面配备基本药物基础上,规范上下级医疗机构 用药的品种、剂型、规格,实现上下联动,统一集中采购,确保基层 首诊、双向转诊、分级诊疗 用药需求。同时主动向当地政府报告有关情况,加强部门沟通,积极协调相关部门,做好宣传和舆论引导,争取社会各理理解、 支持和参与,为 2018年版目录的实施营造良好社会氛围。

   七、新版国家基本药物目录以国家卫生健康委官方网站公布的版本为准,各单位可在网上下载(  网址:http://www.nhfpc.gov.cn/yaozs/s7656/201810/c18533e22a39

40d08d99 6b588d941631.shtml)。各单位在实施过程中遇到的问题及时汇总报告市卫生健康委。

                                          重庆市卫生健康委员会办公室

                                                 2018 年10月31

三、山东省卫生健康委员会关于执行《国家基本药物目录(2018年版)》的通知

 

各市卫生计生委,委属(管)医疗卫生机构:

     按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88 号)精神和国家卫生健康委、国家中医药管理局《关于印发国家基本药物目录(2018 年版)的通知》(国卫药政发〔2018〕31 号)有关要求,我省自 2018 年 11 月 1 日起执行《国家基本药物目录(2018 年版)》,现就做好相关工作提出以下要求。

     一、及时调整药品采购目录

     依据《国家基本药物目录(2018 年版)》及时对省药品集中采购平台(以下简称“省平台”)挂网药品的标注属性进行相应调整。自 11 月 1 日起,凡纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》内的药品,均明确标注“国家基本药物”属性。对于《国家基本药物目录(2018 年版)》内,暂时未纳入平台采购目录的药品,由省公共资源交易中心按照规定程序通过备案采购、限价挂网等方式及时纳入省平台挂网产品目录。对于未纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》内的原“山东省增补药物”,不再保留其“基本药物”属性。

    二、全面配备优先使用基本药物

   《国家基本药物目录(2018 年版)》是各级公立医疗卫生机构配备使用药品的重要依据,各级公立医疗卫生机构应在全面配备的基础上,合理选择并优先使用基本药物。要将《国家基本药物目录(2018 年版)》使用情况作为处方点评的重点内容,对无正当理由不首选基本药物的予以通报。

    下级医疗卫生机构用药衔接,在省平台取消对基层医疗卫生机构采购非基本药物的品种限制,各地可在全面配备基本药物的基础上,自行选择以市、县(市、区)或医联体、医共体为单位统一公立医院和基层医疗卫生机构采购目录。基层医疗卫生机构采购基本药物金额占药品采购总金额的比例原则上应控制在原有水平以上。各级卫生健康行政部门要进一步规范上下级医疗卫生机构配备使用药品的品种、剂型、规格,实现上下联动,按照分级诊疗指南,保障各级医疗卫生机构用药需求,同时,积极采取有效的激励约束机制,促进基本药物使用,保证基本药物的主导地位。我委将定期以县(市、区)为单位统计、通报基本药物配备使用情况。

     三、鼓励使用与原研药质量和疗效一致的仿制药

     各级卫生健康行政部门和公立医疗卫生机构在确定采购目录时,应优先选择与原研药质量和疗效一致且价格适宜的基本药物。省平台将对通过质量和疗效一致性评价的仿制药和按化学药品新注册分类批准的仿制药(以国家药品注册批件和《中国上市药品目录集》为准)作出明确标识,提示医疗卫生机构在采购时优先选择对基本药物中暂时未纳入平台采购目录的以上药品,由省公共资源交易中心及时按程序纳入采购目录,其中属于公开招标类药品的,不受中标产品数量限制。

     四、加强基本药物使用监测和评价

     各级卫生健康行政部门要以基本药物为重点,切实加强药品临床使用监测,不断完善短缺药品监测体系和应对机制。要依托现有设施资源积极开展药品临床综合评价,以《国家基本药物目录(2018 年版)》为重点制定评价指标,编制工作方案,逐步建立综合评价结果产出的关联应用机制,对基本药物遴选、药品供应保障、临床合理使用、国家药物政策完善以及合理设定基本药物配备使用比例发挥基础和支撑作用。

     各地卫生健康行政部门、公立医疗卫生机构在研究确定本地区、本单位辅助用药重点监控品种时,应合理确定各类疾病病种辅助用药的范围、品规,科学设置预警标准,原则上不应将《国家基本药物目录(2018 年版)》内的药品列入限制使用范围。

    五、强化组织保障

   (一)高度重视,加强组织领导。《国家基本药物目录(2018年版)》的实施是不断深化医药卫生体制改革的重要举措,对于巩固完善国家基本药物制度,促进药品供应保障体系建设,强化基本药物功能定位,推动分级诊疗,缓解“看病贵”具有重要意义。各级卫生健康行政部门、公立医疗卫生机构要高度重视,切实加强组织领导,抓好贯彻落实。

   (二)落实责任,加强督导评估。各级卫生健康行政部门要认真落实责任,切实加强对公立医疗卫生机构特别是基层医疗卫生机构基本药物配备使用政策培训和业务指导,及时将公立医疗卫生机构配备使用基本药物的情况纳入年度工作考核内容,逐步健全和完善基本药物制度实施督导评估制度。同时,鼓励各地结合实际,重点围绕基本药物保障供应、优先配备使用、降低群众负担等方面探索有效措施,保障人民群众基本用药需求。

   (三)加强宣传,及时反馈信息。各级卫生健康行政部门、公立医疗卫生机构要积极通过多种渠道,充分宣传基本药物制度的目标定位、重要意义和政策措施。坚持正确的舆论导向,加强政策解读,妥善回应社会关切,合理引导社会预期,营造基本药物制度实施的良好氛围。对实施《国家基本药物目录(2018 年版)》和基本药物制度中遇到的问题,要及时汇总报告。

业务咨询电话:

省卫生健康委员会:0531-67876311;

省中医药管理局:0531-67876318;

省药品集中采购平台:0531-67873123、67873167。

                                              山东省卫生健康委员会

                                                 2018年10月31日

四、药品信息追溯新政出台 销售回流药将成历史!

         行业震动,酝酿多时的药品追溯指导意见发布,未来,行业会产生怎样的巨变?药店又将会受到怎样的影响?何去何从?

     11月1日,国家药品监督管理局正式下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(以下简称《意见》)。

    过去只保存有从药品生产到药品批发的数据生态将被改变,未来,药品可以直接追溯到医疗机构和零售药店终端。

   《意见》明确,药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任,药品经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人和生产企业,建成完整药品追溯系统,履行各自追溯责任。

    可以说,文件涉及到药品生产到流通环节的各个主体,药店作为销售终端,未来一旦有意或无意采购假药、劣药销售时将面临怎样的局面?销售回流药现象还能否存在?对于飞检又将产生怎样的影响?

    药品追溯码构成要求

    1.药品追溯码可由数字、字母、符号组成,代码长度应不少于10个字符;

    2. 药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、批次、有效期和单品序列等数据;

    3.药品追溯码应包含单品序列号代码段;

    4.药品追溯码应包含校验位,以验证药品追溯码的正确性。

   一物一码,物码同追

   值得提到的是,“唯一性”是药品追溯码编码原则之一。

   药品追溯码应视追溯要求对药品各级销售包装单元予以唯一性标识,确保“一物一码”。药品追溯码不可重复,不能重用。

    同时,《意见》明确,允许多种编码并存,既兼容原有电子监管码,也兼容国际常用的GS1编码等。

    在具体的药品流通过程中,涉及到药店作为销售终端所承担的责任如下:

    药品批发企业在采购药品时,需要向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

     药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

    追溯到药店,飞检更高效

     过去追溯到药品批发环节的体系将被打破,药店追溯到药店,无疑飞检效率更高。

在以往飞检环节中,对于药品的安全性和有效性监管中,监管部门只能采取“静态“监管,即监管到药店某中药饮片形状不合格、检查到某药店为了谋取高利而无购销票据条件下销售某假药时,只能对目前的违法违规现状做出整治,但飞检天天有,违规现象也是层出不穷,重罚之下并不能实现从源头上治理。

    而追溯体系建立后,未来飞检将更加高效,一物一码,物码同追,可谓“牵一发而动全身”。出现假药、劣药,责任方清晰明了。

   销售回流药,将成历史

   未来追溯体系建立后,通过医保、新农合等途径从医院或药店购买药品,经非法回收人再次销售给药店、诊所,而后销售给顾客药品,以套取医保基金的销售回流药现象将无处隐藏。

   过去针对销售回流药现象,监管部门多次开展的检查批次、核对单号、审验各类购药票据等监管手段也将更加高效。

   曾受质疑,重出江湖

    此次《意见》出台,并非首次,而是国内第二次部署建设全流程的药品追溯体系。可以说,作为销售终端的药店来说,对于药品追溯码并无动力!理由有两方面:

    一是2015年着力建设的追溯体系中,药店与医疗机构不同时执行全流程药品追溯,  行业质疑不公平;

    二是业内认为药品追溯体系的平台建设主体应该是国家机构,交由一方面经营网上售药,一方面代表国家权力运营全行业数据(包括销售相关数据)的第三方机构阿里健康,行业质疑。

    2015年“两会”,全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙就曾提出《关于将药品电子监管系统交由国家食药监总局统一管理,确保信息安全的建议》。

    而后2016年有湖南养天和大药房企业集团有限公司起诉原CFDA,针对CFDA行政诉讼之事,提出3项诉求:

    1.请求确认被告CFDA强制推行电子监管码的行政行为违法;

    2.判令被告立即停止违法行为;

    3.对被告制定的《药品经营质量管理规范》中关于药品电子监管的条款(第三十六条第一款第二十一项、第五十七条、第八十一条、第八十二条、第八十四条、第一百零二条、第一百三十八条第一款第十七项、第一百四十九条、第一百六十一条、第一百七十六条)之合法性进行审查。

    紧接着有老百姓、一心堂和益丰药房三家上市公司发布联合声明,反对药品电子监管码,理由是“不合法、不合理、不公平”。指出“目前占据全国药品销售终端份额80%的医院并没有实行药品赋码,却没有任何惩罚;只占据终端份额20%的药,不赋码就要取消经营资格,严重缺乏公正性”。

    随后,阿里健康应对药品电子监管的有关实施规定被叫停,业内哗然。可以说,药品追溯体系的建设并不顺利,同时也饱受行业质疑,业界对于阿里健康是否拥有运营权的争议从未停止。

    而不管争议如何,今年疫苗案可谓影响重大,由过去追溯到药品批发企业,到此次实现“闭环”建设,追溯到医疗机构和药店终端,除了假药、 劣药再无处藏身,销售回流药成为历史外,对于药店又是否会有其它影响,我们不得而知!