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医药行业信息收集2018.11.23

发布时间:2018-11-24 09:05:22  被阅览数: 262 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、 税务总局推出26条措施持续为民营企业优化税收营商环境

      国家税务总局近日印发了《关于实施进一步支持和服务民营经济发展若干措施的通知》,提出“认真落实和完善政策,促进民营企业减税降负”等5个方面共26条具体措施,精准助力民营企业实现更好更快发展。

      通知将进一步促进民营企业减税降负放在首要位置,要求各级税务机关要坚决贯彻依法征税的组织收入原则,坚决不收“过头税”,坚决落实减免税政策,对符合享受税收优惠政策条件的民营企业与其他纳税人一律平等对待。

       “一直以来,税务部门都坚持对民营企业一视同仁,今年前三季度,以民营企业为主体的小微企业共享受减税1437亿元,同比增长41.3%。”税务总局政策法规司负责人黄运介绍,通知明确,各级税务机关要依法依规执行好小微企业免征增值税、小型微利企业减半征收企业所得税等主要惠及民营企业的优惠政策,确保民营企业应享尽享。

       对于民营企业普遍关心的社保费负担问题,通知进一步明确,税务总局将积极配合有关部门研究提出降低社保费率等建议,确保总体上不增加企业负担,确保企业社保缴费实际负担有实质性下降。

       通知强调,各级税务机关在社保费征管机制改革过程中,要确保缴费方式稳定,积极配合有关部门合理编制体现减费要求的社保费收入预算,严格按照人大审议通过的预算负责征收。对包括民营企业在内的缴费人以前年度欠费,一律不得自行组织开展集中清缴。

通知指出,税务总局将配合有关部门抓紧研究提出推进增值税等实质性减税、对小微企业和科技型初创企业实施普惠性税收免除的建议,统筹提出解决税制改革和推进过程中发现问题的建议;并且要根据公开征求意见情况,配合有关部门抓紧对个人所得税6项专项附加扣除的政策进行完善。

“我们还将进一步加强税收政策宣传辅导力度,做到系统辅导与专题辅导相结合,动态编写、修订和发布《税收优惠政策汇编》及分类别的税收优惠指引,帮助包括民营企业在内的广大纳税人熟悉掌握、用足用好相关优惠政策。”税务总局纳税服务司司长孙玉山介绍,按照通知要求,税务部门将开展新一轮针对民营企业的大调研、大走访活动,广泛收集涉税诉求。

   通知明确,要进一步清理税务证明事项和精简涉税资料报送,拓宽一次办结事项。实现2018年底前,税务总局再取消20项涉税证明事项,实现50%以上涉税事项一次办结,按照世界银行营商环境报告的纳税时间标准,2018年再压缩10%以上;2019年,对民营企业等纳税人向税务机关报送的资料再精简25%以上,实现70%以上涉税事项一次办结;在税务注销等环节推行“承诺制”容缺办理,凡符合条件的民营企业等纳税人,如相关资料不全,可在其作出承诺后,即时办理相关业务。

       通知指出,积极推进电子办税,2018年底前,推出实施全国范围规范统一的优化版电子税务局,实现界面标准统一、业务标准统一、数据标准统一、财务报表转换等关键创新事项统一的优化版电子税务局,进一步拓展“一网通办”的范围。

      税务总局征管科技司司长饶立新介绍,在缴退库方面,尽快推进税收电子退库全联网、全覆盖,实现申报、证明办理、核准、退库等业务网上办理,提高资金退付和使用效率,增强民营企业等纳税人的资金流动性。

      为进一步畅通税企沟通渠道,通知要求,各级税务机关要会同工商联和协会商会等,经常性通过召开座谈会等方式,面对面征询民营企业意见。

       此外,为切实保障纳税人正常生产经营,通知强调要根据纳税人实际经营情况,合理确定增值税发票领用数量和最高开票限额,切实保障民营企业正常生产经营所需发票,严禁在发票领用中对民营企业设置不合理限制,除税收征管法规定的情形外,不得停供发票。

       针对当前不少民营企业面临的融资难问题,通知要求,各级税务机关要联合银保监部门和银行业金融机构,进一步深入开展“银税互动”活动,并由“线下”向“线上”拓展,鼓励和推动银行依托纳税信用创新信贷产品,深化税务、银行信息互通,缓解小微民营企业融资难题。

       为进一步支持新经济、新业态、新模式发展,通知要求各级税务机关要切实执行好跨境电商零售出口“无票免税”政策,落实鼓励外贸综合服务企业发展的措施,积极支持市场采购贸易方式发展,助力民营企业增强创新能力和核心竞争力。

      通知提出保障民营企业合法权益,加强税收规范性文件的公平竞争审查,进一步规范税务检查,充分保障民营企业法律救济权利。

二、  关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
    为贯彻落实国务院《关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号)文件要求,以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想,进一步优化行业准入环境,强化事中事后监管,现将有关事宜通知如下:
  一、简化流程,优化审批服务。各地要将思想认识统一到国务院相关改革工作部署上来,认真梳理证照分离改革与其他放管服改革的工作任务,统筹部署,协调推进。要深化管理,优化流程,细化要求。一是优化窗口办理程序。要结合行政区域实际,整合药品行政审批业务办理窗口,力争实行集中统一受理,并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保证审批质量的前提下,进一步简化审批步骤;及时公开审批进度,方便申请人查询。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。借助证照分离改革和优化营商环境的政策契机,按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政
许可法》的要求,加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理,公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度,除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外,不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)等审批事项试行告知承诺,申请人承诺符合审批条件并提交材料,符合要求的,当场发放许可;对试行告知承诺的事项,有关改革举措应在法律框架内实施。
  二、放管结合,强化事中事后监管。各地要依法依规、合理设置审批条件和标准,按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》(国发〔2016〕34号)有关要求,对审批标准进行公平性审查。对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关,注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分,明确“谁审批谁监管”原则,创新过程监管、动态监管等举措,加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。要进一步强化风险和隐患的排查,突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检,多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合,督促从业者持续合法合规,守住药品质量安全的底线。
  三、部门协作,提升监管成效。各地要加强部门协作,实现证
照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度,发挥社会引导和舆论监督作用,将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人,纳入信用黑名单,予以联合惩戒。
  各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易单一窗口建设过程中,要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和证照分离改革要求,充分利用当地资源,在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开,并推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。
  结合当前机构改革新形势,各级负责药品监管的部门要切实履行职责,主动作为,按照通知要求梳理行政审批事项,研究明确具体措施,按照《国务院关于在全国推开证照分离改革的通知》(国发〔201835号),及时将涉及改革事项调整到位。

三、中成药说明书完善的思考及实践

       目前,随着中药热在世界范围内的兴起,对于中药的有效合理应用成为一个关注热点中成药是中药重要的组成部分,是在中医药理论指导下,以中草药为原料,按照规定的处方和标准经加工制成的具有一定规格和剂型的中草药制品,是临床上极为常用的中药制品近年来,由于其疗效好方便携带等特点,中成药的品种与规格明显增多,但随之而来的是中成药的各种不良反应报道却日益增多药品说明书包涵着药物最重要最基本的信息,是医生临床合理用药的主要依据,也是药师和患者用药的主要准则,如果中成药说明书不能根据临床及患者的需求去修订完善,那么必然不能合理有效的指导中成药的临床应用有关中成药说明书确存在着一些问题,如有关剂量适用症有效期等,如何正确的分析这些问题,并提出改进的思路是保证中成药临床应用合理有效的重要手段,也为中成药走向世界奠定基础

中成药说明书的现状

药品说明书对于指导临床安全有效用药非常重要,根据国家食品药品监督管理局的规定,中成药非处方药说明书应包括药品名称成份性状功能主治规格用法用量不良反应禁忌注意事项药物相互作用贮藏包装有效期执行标准批准文号说明书修订日期生产企业且国家食品药品监督管理局对说明书各项内容的书写都有一定的要求,根据《关于印发中药天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注〔2006540)的规定,如成份项下,除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外,必须列出全部处方组成和辅料,处方所含成份及药味排序应与药品标准一致等;用法用量,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和功能主治范围内描述,不能对用药人有其它的误导或者暗示等;不良反应,要求在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应,并按不良反应的严重程度发生的频率或症状的系统性列出等

      目前中成药说明书内容缺失表述不清警示作用不强是一个普遍现象中成药说明书中药物的成份及其剂量是临床用药的重要信息,但是目前中成药说明书在成份或者规格项下,都未能明确标识每片丸等相当于原药材多少的信息,给医生和患者用药带来了诸多不便关于禁忌注意事项药物相互作用等项下,标识尚不明确或者不详的现象普遍,不良反应信息滞后不全面如复方丹参片,在成份项下,只列出了丹参三七冰片,用法用量项下列出了口服,一次3,一日3,而不良反应及禁忌项下均标明了尚不明确,这样医患就无法从说明书中了解到每日所用的中成药的处方相当于原药材多少克,如果所服用的药量达不到要求,那么就必然达不到所期望的药效不良反应及禁忌均不明确,这样警示性不强,对于指导临床合理安全用药,也不能给予很好的指导

       中成药说明书存在的问题及改进思路

       1.专业术语多,不利于患者选购 中成药是临床上常用的中药制剂,在中医药理论的指导下服务于临床,中成药说明书服务的主体主要是中医药工作者但现实生活中,众多中成药应用的主体主要是中医药爱好者西医工作人员中医药初学者,少部分中医药人员在用在临床上西医使用中成药的现象非常普遍,但是西医工作人员未学过中医基础理论,既不了解中医知识,也不了解中医的辨证施治,而正确使用中成药的前提是正确的辨证,这就使得西医人员只能凭借说明书上介绍的适应证去用药在生活中,大多的患者也是如此,根据说明书上的适应症去选购药物,如若说明书介绍的不详细,必然会造成中成药滥用的现象但是中成药说明书为了更好的突出中医的科学内涵,多采用中医学专业术语,使得一般爱好者难以理解,西医工作人员有可能误解,也会造成中成药使用混乱的现象

       首先对于较难理解的中医学术语,为了便于西医师使用,可以单列药理作用一项,作为参考项在说明书中标注;为了未学过中医基础理论的患者使用,可以变中医药专业术语为大众能准确理解的内容,特别是适应证,适应证应说明用于中医何种证型及其有何种表现比如,六味地黄丸功能主治项下:骨蒸潮热,盗汗遗精。建议可修订为:入睡后汗出异常,遗精,发热,热气自里透发而出。小建中颗粒功能主治项下:嘈杂吞酸。建议可修订为:胃热内盛,胃酸分泌过多,酸水上攻口腔,咽溢,不及吐出而下咽。

2.多数中成药说明书缺乏适应证型 中成药的功能主治是以中医药理论为依据而制定的,中医药历来讲究辨证论治,因此中成药说明书也应在功能主治这一项下,明确的标明所适用的证型,以更好的针对疾病的证型,选择相应的中成药,以求药到病除但是目前市售的部分中成药却没有标明适合中医的何种证,如强力枇杷露,说明书功能主治项下标明了养阴敛肺,止咳祛痰,用于支气管炎咳嗽,这里也没有指明是用于何种类型的咳嗽,按中医来讲枇杷露痰热伤肺所致的咳嗽经久不愈,痰少而黄或干咳无痰者但是在说明书中却并未标明适合于何种证,且上述支气管炎咳嗽属于西医表述,还有中西医表达混乱,无法有效的指导医师药师和患者安全合理的使用中成,造成药不对证的结果,轻者会出无效,重者甚至会出现一些不良反应为了能够较好的体现中成药的特,中成药说明书应根据中医药理论均明确标注证型专业术语。六味地黄丸功能主治项下:滋阴补肾。用于头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精。建议可修订为本品滋阴补肾,适用于肝肾阴虚证,用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,遗精,入睡后汗出异常,发热,热气自里透发而出。

3.中成药用量与相应汤剂相比多较少 中成药是在汤剂的基础上发展而来的,由于其携带方便不良反应小等优点,其剂型也越来越多样性,常用的中药剂型有片剂胶囊颗粒丸剂口服液袋泡茶等中医秘而不传在量上,说明中药的剂量与疗效有很大的关系,但是中成药的使用剂量与汤剂相比多较少,一般汤剂多在100g以上,但中成药服用量经过提取折算后,多为临床汤剂的1/3~1/2,药物的剂量达不到,则力缓,从而达不到药效如活血止痛胶囊,按照2015年版《中华人民共和国药典》(以下简称《药典》)记载1213粒计算,当归的用量1日只有1.332g,三七的用量1日仅有0.264g,而原方活血止痛汤中记载的当归用量为6g三七用量为3g,这样比较,中成药中药物的用量远远达不到汤剂中药物的有效量,并且也达不到《药典》上记载的该药最低用量(《药典》记载单味当归用量为6~12g,单味三七用量为3~9g)

4.中成药服用时间与次数 中成药的服用时间与次数,大多数中成药说明书多是12~3,不同的中药有其独特的性味,建议可以根据原汤剂的用量,及各药物的提取率进行折算来确定每天的服用量和每日最大剂量至于服用次数可不只局限于12~3,可以根据中药汤剂或者中药单味的1日量来确定中成药的用药次数是11次或者15~6根据各个方剂的每日的用量,合理的分配中成药的用法用量,确保有效的血药浓度,除此之外也需要进行大量的实验验证才能确定具体的中成药的用法用量对于服用时间,中成药说明书上多数只标明了是饭前或者是饭后用,但是对于具体的是饭前多长时间饭后多长时间还是立即服用,并没有明确的阐述特殊人群如孕妇儿童老年人的服用时间与服用次数,表达太宽泛,使患者难以准确把握另外对于含有毒性药材的中成药,应该根据有毒中药《药典》上规定的量来确定服用时间与次数

5.不良反应禁忌与注意事项多描述模糊 中成药说明书不良反应,多是为了起预警的作用,但是不良反应项下多描述不清楚,甚至多数用尚不明确一笔带过,而其中大部分的药品已有应用时的不良反应,《临床用药须知》中明确标明该药的不良反应,还有些说明书的不良反应出现在了注意事项下,如龙珠软膏,注意事项下标注的用药后局部出现皮疹等,还有风油精的不良反应外涂后皮肤出现皮疹瘙痒也出现在了注意事项下面对于不良反应,要在说明书中明确标注可能出现的不良反应临床试验发生不良反应的频率不良反应的严重程度及上市后不良反应的监测等相关数据

另外禁忌和注意事项项下多混杂不清,大部分都是标注尚不明确”,但是通过查阅《临床用药须知》,多项数中成药均有明确的禁忌事项如知柏地黄丸说明书禁忌项标明尚不明确”,而《临床用药须知》中明确注明了气虚发热及实热者忌服对于禁忌与注意事项,要注意区分两者的区别,禁忌根据对患者的影响程度不同,可分为禁服忌服慎服等,注意事项包括饮食禁忌用法用量特殊人群的用药方法,或者其它需要注意的问题等相关注意事项

6.药物相互作用 关于药物相互作用,应该注明服用该药其间,与其它药物(包括中药与西药)合并使用可能产生的相互作用多数中成药说明书均标注尚未有本品与其它药物相互作用或者是如与其它药物同时使用,可能会发生药物相互作用”,与实际情况不符对于含有十八反”“十九畏的药材,也要在药物相互作用中标明与哪些药物不宜联合应用(包括中成药和西药)

7.其它 中成药与西药一样,只有在血液中达到血药浓度,才会充分发挥疗效西药说明书上多标明首剂加,但中成药说明书上多没有标注否需要首剂加倍对于一些不含有毒剧药材的中成,经过安全性监测,可以增加首剂加倍,这符合一般药物应用的特点首剂加倍可以扩大中成药在急性病中的应用

        另外对于一些含有毒剧药材的中成药,除了应在说明书上明确标明含有何种毒性药材,也要根据《药典》的规定,对其进行大毒有毒分类;在禁忌中,要注明可能对某些病症或者患者的影响,尤其对小儿老人孕妇哺乳期妇女及体弱,更应注意正确辨证使用中成药

      展望

中成药是中医药的特色产物,它是在中医药理论的指导下,用于临床治疗疾病的中药制剂,这里必须强调的是要遵循中医药理论,何足道在《中医存亡论》中指出:“遵循中医药理论,剧毒变良药;违背中医药理论,无毒变有毒”,可见中成药在临床上的应用必须要在中医基础理论的指导下

面对日益增多的中成药不良反应报道,除了要关注中药材方面的因素外,也要看到因为中成药说明书不规范引起的误用滥用,对中成药说明书进行修订就变得尤为重要目前的中成药说明书存在着不少的问题,如剂量功能主治,尤其是不良反应禁忌注意事项药物相互作用等方面,对于这些问题的修订是以后药物研究的重点药物说明书的修订是需要经过国家的批准,本文中所举例只是为中成药说明书的修订提供一些建议和思路,目的是为了使中成药更好被临床应用,减少不良反应的发生,为大众的健康发挥更强大的作用

另外,药品说明书也具有法律效力,它是载明药品重要信息的法律文件,加强对药品说明书的监管,不仅可以有效的指导临床合理用药,也可以维护法律的公正权威药品监督管理部门要加大对中成药说明书的审核,对于已知的药物的不良反应注意事项禁忌药物相互作用等信息,要根据药物上市后对药品安全性有效性的监测等反馈的信息不断的进行更新,推行《药品再评价制度》,严格落实《药品不良反应监测管理办法》,使中成药药品说明书的管理规范化法制化,使中成药能够在中医理论的指引下,为我国国民的健康做出更大的贡献,为中成药走出国门,走向世界奠定基础