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医药行业信息收集2018.11.30

发布时间:2018-12-03 11:36:32  被阅览数: 166 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、关于加快药学服务高质量发展的意见

国卫医发〔201845号 

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)、中医药管理局: 
  为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,推进实施健康中国战略,进一步转变药学服务模式,提高药学服务水平,满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需要,现就加快药学服务高质量发展提出以下意见: 
  一、进一步提高对药学服务重要性的认识 
  药学服务是医疗机构诊疗活动的重要内容,是促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全的重要环节。药师是提供药学服务的重要医务人员,是参与临床药物治疗、实现安全有效经济用药目标不可替代的专业队伍。药师为人民群众提供高质量的药学服务,是卫生健康系统提供全方位、全周期健康服务的组成部分,也是全面建立优质高效医疗卫生服务体系的必然要求。各级卫生健康行政部门(含中医药主管部门,下同)和各级各类医疗机构必须高度重视药学服务,适应新形势新要求,加快药学服务模式转变,加强药师队伍建设,探索构建适应人民群众需求的药学服务体系,促进新时期药学服务高质量发展。 
  二、推进分级诊疗建设,构建上下贯通的药学服务体系 
  (一)统筹分级诊疗整体推进。各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构在构建医疗联合体、推进分级诊疗工作中,要将药学服务统筹考虑,纳入整体工作安排。加强医疗联合体内药学服务体系建设,确定不同医疗机构药学服务定位,加强培训和指导,提高医疗联合体药学服务整体能力和水平。 
  (二)加强药品供应目录衔接。以推动分级诊疗制度建设和强基层为重点,加强医疗联合体内各医疗机构用药衔接,逐步实现区域内药品资源共享,保障基层诊疗、双向转诊用药需求,方便群众就近取药。鼓励城市医疗集团和县域医疗共同体建立药品联动管理机制,做好基本药物供应保障工作,以全面配备和优先使用基本药物为基础,推进实行统一的药品供应目录,实施统一采购、统一配送。 

  • (三)促进药学服务向基层下沉。探索建立医疗联合体内

的药学服务标准或规范,构建统一供应药品的知识库、处方审核的规则库,实现医疗联合体内药学服务、药品信息的标准化。牵头医疗机构要加强对基层医疗机构的指导,通过进修培训、对口支援、远程会诊等方式提高其合理用药水平,尤其是为签约服务的慢性病患者提供用药指导的能力和水平,实现医疗联合体内药学服务连续化、同质化。 
  (四)探索慢性病长期处方管理。鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制订出台慢性病长期处方管理政策,明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求,对评估后符合要求的慢性病患者,一次可开具12周以内相关药品。首次长期处方必须在实体医疗机构开具。药品调配时随药品同时发放“慢性病长期处方患者教育单”,告知患者关于药品储存、用药指导、病情监测、不适随诊等用药安全信息。鼓励药师参与家庭医生团队签约服务,为长期处方患者提
供定期随访、用药指导等服务。 
  三、加快药学服务转型,提供高质量药学服务 
  (五)转变药学服务模式。落实深化医药卫生体制改革的部署要求,进一步实行药学服务模式的“两个转变”,即从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上,以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。通过转变模式,进一步履行药师职责,提升服务能力,促进药学服务贴近患者、贴近临床、贴近社会。 
  (六)加强药学部门建设。各级卫生健康行政部门要加强医疗机构药学部门建设管理,落实《二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)》和《医院中药房基本标准》。坚持公立医院药房的公益性,公立医院不得承包、出租药房,不得向营利性企业托管药房。医疗机构要加强药品库存管理,建立短缺药品储备制度,对易发生短缺的药品应当保证2-3个月药量。按照要求做好短缺药品监测预警和信息报告,保证临床用药需求。 

     (七)促进临床合理用药。加强处方审核和处方点评,鼓励各级卫生健康行政部门依托药事质控中心等组织,开展本区域内、跨医疗机构的处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,并与医师处方权授予、职称评定、医师定期考核和药师审核处方质量评价挂钩。加强临床用药监测、评价和超常预警,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估。对用药不合理、问题集中或突出的药品品种,依法依规及时采取措施。鼓励使用通过质量和疗效一致性评价的仿制药。 
  四、加强药师队伍建设,充分调动药师队伍积极性 
  (八)加强药学人员配备培养。各医疗机构要根据本机构的功能定位、诊疗服务量等因素,科学设置药学岗位,加大药学人员配备力度,使得人员数量能够满足药学服务需要。各级卫生健康行政部门、医疗机构要持续开展药学服务培训,使得所有药学人员均掌握药学服务基本技能,提升服务能力。加强临床药学学科带头人、骨干青年药师等药学人才的培养;支持医疗机构与高校、行业学协会等合作,开展具有针对性、前瞻性的高层次临床药学人才培养。 
  (九)充分发挥临床药师作用。各医疗机构要深入落实临床药师制,按照规定配备临床药师。要逐步实现药学服务全覆盖,临床药师为门诊和住院患者提供个性化的合理用药指导。针对疑难感染性疾病、恶性肿瘤等疑难复杂疾病,要有临床药师参与药物治疗和会诊,提供多学科诊疗服务。探索实行药师院际会诊,为疑难复杂患者解决药物治疗问题。鼓励医疗机构开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊,重点面向患有多种疾病、使用多种药品的患者。 
  (十)完善绩效考核管理机制。建立以临床需求为导向、符合药事服务特点的绩效考核制度,并与药师的薪酬发放、岗位聘用、职称晋升等挂钩,提高药师待遇水平,稳定和壮大药师队伍。坚持多劳多得、优绩优酬,收入分配要向工作任务重、工作质量高的人员倾斜。改变唯论文倾向,更加激发药师服务于患者、服务于临床的积极性。鼓励各地在
深化医疗服务价格改革中有效体现药事服务价值,合理设置药学人员服务收费项目,采取多种方式补偿药学服务必需成本。

五、积极推进“互联网+药学服务”健康发展 
  (十一)加强电子处方规范管理。落实《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《医疗机构处方审核规范》《互联网诊疗管理办法(试行)》等规章、规范性文件规定,加强电子处方管理。加强电子处方在互联网流转过程中关键环节监管,处方审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式,确保处方可追溯,实行线上线下统一监管。 
  (十二)探索提供互联网和远程药学服务。根据《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》规定,有资质的互联网医院可探索开设专科化的在线药学咨询门诊,指导患者科学合理用药,提供用药知识宣教,解决患者药物使用中遇到的问题。鼓励借助人工智能等技术手段,面向基层提供远程药学服务。有条件的可以探索建立区域性处方审核中心,并加强处方调配事中事后监管。 
  (十三)加快药学服务信息互联互通。继续加强医疗机构电子病历建设,逐步实现医疗联合体内处方实时查阅、互认共享。鼓励将药学服务纳入区域健康信息平台建设,逐步实现药学服务与医疗服务、医疗保障、药品供应等数据对接联通,畅通部门、区域、行业之间的数据共享通道,促进药学服务信息共享应用。 
  (十四)探索推进医院“智慧药房”。充分利用信息化手段,实现处方系统与药房配药系统无缝对接,缩短患者取药等候时间。通过开设微信公众号、患者客户端等,方便患者查询处方信息、药品用法用量、注意事项等。探索开展对慢性病患者的定时提醒、用药随访、药物重整等工作,重点是同时患有多重慢性病的老年患者,以保障用药安全。 
  各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构要认真落实本意见的工作部署,全面提高药学服务水平,促进药学服务高质量发展。国家卫生健康委和国家中医药局将加强工作指导和督导检查,对不履行药事管理职责,或违反有关规定的医疗机构进行通报批评、追踪整改,问题严重的,将追查有关单位和人员责任。
                                                   国家卫生健康委  国家中医药管理局

                     20181121

陕西加大药品医疗器械创新奖励力度

      近日,陕西省委办公厅、省政府办公厅印发《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》(以下简称《方案》),《方案》提出,陕西省将以药品医疗器械产业的供给侧结构性改革为主线,优化产业结构,转换增长动能,力争使全省医药产业进入全国同行业前列。

     《方案》明确,对省内药物研发机构、药品生产企业取得化学药品批准文件的创新产品,最高资助总额不超过2000万元;对省内药物研发机构、药品生产企业取得中成药新药批准文件的创新产品,最高资助总额不超过1000万元;对省内医疗器械研发机构、生产企业取得医疗器械注册证的创新产品,最高资助总额不超过800万元。对通过仿制药一致性评价的药品生产企业的技术创新、技术改造及该品种所涉及的申报项目,在符合有关条件的情况下,陕西省工业和信息化厅要优先予以支持;对通过仿制药一致性评价的企业,省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元,鼓励各市制定配套措施对通过仿制药一致性评价的企业予以奖励;对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的,给予30万元奖励。

三、从医院制剂到新药上市,需要破解三大瓶颈

医院制剂曾被认为是进行中药新药创制的重要来源,但是,回过头来看,转化效率不高、成功案例不多、没有充分显示出优势。人们不禁问,从医院制剂到新药上市,路在何方?

一、什么是医院制剂?

  医院制剂系指由医院制剂室按三级标准或协定处方,制成的一类适应本医院临床需要市场未能供应的制剂。

 医院制剂一般不像药厂大批量生产,具有制备数量少而周期短、品种多、适用性强、供应及时、方便患者等优点。同时,由于医院制剂室直接面向临床,所以对技术人员配备、设施、检验器和卫生条件等均须经上级卫生行政部审查批准,发给《制剂许可证》后,方可开展制剂。由医院制剂院室配成的制剂仅供本院临床应用,不得在市场销售。

二、医院中药制剂被认为是中药新药创制的来源之一

 目前,我国不少医院拥有许多中药制剂品种,这些制剂来源于临床实践其中不少是老中医大夫一生经验的总结。在中药的新药开发研制中应重视医院中药制剂,发挥其特点和作用从中寻找出一些组方合理疗效确切具有广阔市场前景的品种。这样做可避免盲目寻找处方来源,缩短新药开发周期降低研究费用是进行中药新药开发的捷径之一。为此,国家在重大新药创制重大科技专项中,曾专门设立“中药医院制剂新药研发”课题,支持源于医院制剂的新药研发。

三、医院中药制剂转化为新药的三个瓶颈与破解之法

1、疗效瓶颈

【问题】医院制剂的适应症宽泛、临床定位不明确,疗效往往缺乏有说服力的证据,其优效性就无从谈起,这是制约向新药转化的最主要的瓶颈问题。

【对策】加强医院信息系统建设,将疗效观察与患者随访的信息纳入,从真实世界研究的角度,提供疗效证据;设立规范的临床研究,提供RCT证据。

2、评审瓶颈

【问题】新药审评标准越来越高,标准提高是保障新药研发质量的关键与核心,本无可厚非。但是,如何充分体现出中药的特点、将临床需求的中药新药能够获得批准,这个问题,尚未得到解决。具体而言,保持中医药的疗效优势与现代药品审评要求、传统用药模式与现代审评需求的关系。

【对策】应该以疗效和安全性为根本出发点和落脚点,不要工艺、质控上过分教条,引领性地构建适合中药特点的新药开发新模式,建立以临床为导向的药物评价新方法,加快推进经典名方和名优中成药现代开发关键技术的突破。

3、利益瓶颈

【问题】医院制剂进行新药研发,存在处方人(老中医)、医院(制剂拥有者)、企业(投资开发者)三者的利益瓜葛,缺乏基本规范。往往导致合作不顺利。

四、中国“藏医药浴法”正式列入联合国非遗名录,让中医药更加自信走向世界

正在毛里求斯首都路易港举行的联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第13届常会1128日通过审议,批准中国申报的“藏医药浴法”列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录。

中国文化和旅游部副部长、联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会第13届常会中国参会代表团团长张旭在致辞中表示,“藏医药浴法”是中国藏族民众有关生命健康和疾病防治的传统知识和实践,与他们的日常生活息息相关。该遗产项目既体现了相关社区民众通过沐浴防病、疗疾的民间经验,也是以《四部医典》为代表的传统藏医理论在当代健康实践中的继承和发展。

“藏医药浴法”,藏语称“泷沐”,是藏族人民以土、水、火、风、空“五源”生命观和隆、赤巴、培根“三因”健康观及疾病观为指导,通过沐浴天然温泉或药物煮熬的水汁或蒸汽,调节身心平衡,实现生命健康和疾病防治的传统知识和实践。

作为藏医学“索瓦日巴”的重要组成部分,“藏医药浴法”以青藏高原的雅砻河谷和宗喀山脉的藏族农牧区为集中传承区域,广泛流布于西藏、青海、四川、甘肃、云南等地的藏区,为保障藏族民众的生命健康和防治疾病发挥着重要作用。该遗产项目承载着藏族天文历算、自然博物、仪式信仰、行为规范、起居饮馔等传统知识,同时也通过藏族神话、传说、史诗、戏剧、绘画、雕刻等文化表现形式得以广泛传播,既为藏族人民提供了持续的认同感,又丰富着人类的健康知识与实践,是世界文化多样性和人类创造力的见证。

近年来,中医药在海外受欢迎程度越来越高,其疗效和作用日益得到国际社会认可。中华传统医学在更加自信地走向世界,为人类健康作出越来越多贡献,这让国人感到自豪。

包括藏医学在内的中国传统医药文化,倡导“天人合一”“形神合一”等理念,主张人与自然的和谐相处,这一人文思想也在国际社会得到越来越多认可。

联合国教科文组织保护非物质文化遗产政府间委员会决议指出,“藏医药浴法”遗产项目“凸显了有关自然界和宇宙的传统知识的重要性,提供了人类与其环境间可持续关系的积极例证”。

       随着“藏医药浴法”的列入,我国共有40个项目列入联合国教科文组织非物质文化遗产相关名录,其中32个项目列入代表作名录,7个项目列入急需保护名录,1个项目入选优秀实践名册。这体现了我国日益提高的履约能力和非物质文化遗产保护水平,对于增强社区、群体和个人的认同感和自豪感,激发传承保护的自觉性和积极性,继承和弘扬中华优秀传统文化,具有重要意义。