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医药行业信息收集2018.12.29

发布时间:2018-12-29 16:19:14  被阅览数: 338 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、农业农村部 国家药品监督管理局 国家中医药管理局关于印发《全国道地药材生产基地建设规划(20182025年)》的通知

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧、农垦厅(局、委),新疆生产建设兵团农业局:

为推进道地药材基地建设,加快发展现代中药产业,促进特色农业发展和农民持续增收,助力乡村振兴战略实施,农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局编制了《全国道地药材生产基地建设规划(20182025年)》。

中医药是我国传统文化灿烂宝库中的重要组成部分,是中华民族五千年优秀文化历史沉淀的结晶,是现今世界上保留最完整的传统医学体系。当前,中国特色社会主义进入新时代,加快实施健康中国战略,满足人民群众美好生活的需要,必须加快发展中医药等健康服务业。中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,道地药材是我国传统优质药材的代表。但道地药材资源无序开发、品种创新不足、质量安全水平不高,影响中医药持续健康发展。加快道地药材基地建设,对促进特色农业发展和农民持续增收、加快发展现代中药产业、实现乡村振兴具有重要意义。

二、我国拟对疫苗管理单独立法

疫苗管理法草案23日首次提请十三届全国人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实保证疫苗安全、有效和规范接种。

党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的权威性和稳定性。

国家药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。

这位负责人说,草案坚持疫苗的战略性和公益性,将预防重大疾病疫苗的研制、生产和储备纳入国家战略。如提出国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,鼓励生产的规模化、集约化;建立部门协调机制,统筹协调疫苗安全监管工作;进一步加强国家免疫规划制度,明确实行异常反应无过错补偿机制。

     为体现最严格监管,草案提出,国家对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。要求疫苗一般不得委托生产,要求法定代表人、主要负责人以及其他关键岗位人员具有良好信用记录,有相应的专业背景、从业经历。实行疫苗批签发制度、疫苗责任强制保险。此外,还规定疫苗的临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或者组织实施。

对疫苗研制、生产、流通、预防接种全过程,草案有关条款明确落实各方责任。国家实行疫苗全程信息化追溯制度,对上市疫苗开展质量跟踪分析;在流通环节,疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位,其他单位或个人不得向接种单位供应疫苗。

草案明晰监管责任,强化监管能力建设,严厉打击违法行为。要求药品监管部门和卫生行政部门建立信息共享机制,实行疫苗安全信息统一公布制度;建设国家和省两级职业化、专业化检查员队伍;强化对监管部门和地方政府责任追究,体现疫苗违法行为从重处罚的原则。

三、148所医院试点建立健全现代医院管理制度,都有哪些任务

近日,国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家中医药局等6部门联合印发《关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知》。

关于开展建立健全现代医院管理制度试点的通知

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委(卫生计生委)、发展改革委、财政厅(局)、人力资源社会保障厅(局)、医保局、中医药管理局,国家卫生健康委、国家中医药管理局属管有关医院:

       为贯彻落实《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》(国办发〔201767号)、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》(国办发〔201883号)等文件要求,决定开展建立健全现代医院管理制度试点。现将有关工作通知如下:

一、试点范围及时间

在各地推荐的基础上,国家卫生健康委、国家中医药局会同有关部门遴选确定了北京医院等148家医院,作为建立健全现代医院管理制度的试点医院(名单见附件1)。试点工作自本通知印发之日起启动。

二、试点工作任务

各地、各试点医院要按照建立健全现代医院管理制度的要求,进一步聚焦重点领域和关键环节,狠抓各项改革任务落实,确保现代医院管理制度试点取得实效并加以推广。

(一)全面深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》(国办发〔201533号)和《国务院办公厅关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔201538号),对标对表各项改革要求,结合各地、各试点医院实际探索创新,落地见效,持续推动公立医院综合改革向纵深发展。

(二)全面贯彻落实《中共中央办公厅印发〈关于加强公立医院党的建设工作的意见〉的通知》和《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》(国办发〔201767号),进一步完善医院管理制度,建立健全医院治理体系,加强医院党的建设,加快构建权责清晰、管理科学、治理完善、运行高效、监督有力的现代医院管理制度。

     (三)各地要为试点工作创造有利条件。落实政府办医职责,办医主体行使公立医院举办权、发展权、重大事项决策权、资产收益权等。落实对试点医院的投入政策,落实对中医医院投入倾斜政策,化解试点医院符合条件的长期债务。持续推进医疗服务价格改革,加快建立医疗服务价格动态调整机制。积极推进以按病种付费为重点的支付方式改革,扩大按病种付费的病种数量。建立健全医保经办机构与试点医院公开平等的谈判协商机制。探索符合中医药特点的医保支付方式,推动中医药服务提供和使用。深化公立医院人事制度改革,落实职称评审权限下放措施,支持符合条件的试点医院自主开展职称评审。对于开展自主评审的医院,不再审批评审结果,实行事后备案管理。支持试点医院开展薪酬制度改革,允许试点医院突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励。开展审计监督工作,对试点医院及其所属单位开展年度财务收支审计、院主要领导干部任期经济责任审计以及专项审计。

(四)各试点医院要逐条落实重点任务。国家卫生健康委会同有关部门根据建立健全现代医院管理制度要求,明确了试点医院改革发展重点任务(见附件2),各试点医院要认真落实。国家层面未明确提出试点任务及要求的,鼓励试点医院根据当地经济社会发展水平和群众医疗服务需求,因地制宜,大胆探索。社会办医院参照试点任务及要求,结合实际推进现代医院管理制度建设。

三、有关要求

(一)精心组织实施。各地各有关部门要充分认识开展建立健全现代医院管理制度试点的重要性,把试点工作作为深化医改的重要内容,切实加强组织领导,进一步解放思想,加大工作合力,确保试点工作有序开展。各试点医院要加强试点工作的领导和组织实施,由医院主要领导牵头负责,并指定一名工作联系人。要按照国家和地方有关政策精神,制订符合医院实际的试点工作方案,细化实化改革任务,明确责任分工,重点抓好落实。请各试点医院于2019131日(星期四)前将试点工作方案及试点医院牵头人、联系人(见附件3)报送国家卫生健康委和国家中医药局备案。

(二)强化跟踪指导。各地各有关部门要加大对试点医院的政策支持力度,做好政策的统筹衔接和实施的具体指导,及时下放有关管理权限,给予试点医院更大改革空间。卫生健康行政部门(含中医药管理部门)要指导试点医院制定完善工作方案,加强对试点工作情况的跟踪,掌握试点工作进展,及时研究解决试点工作中出现的新情况、新问题。国家卫生健康委将会同有关部门加强对试点工作的跟踪指导,适时组织开展试点工作评估,及时总结试点经验,完善有关政策措施。

(三)做好宣传培训。各地、各试点医院要加强宣传教育,正面引导社会舆论,及时做好政策解释和思想政治工作,确保试点工作平稳顺利进行。卫生健康行政部门要组织做好对试点医院及医务人员的政策培训,提高医务人员对建立健全现代医院管理制度的认识,调动医院和医务人员积极性。

四、2019年医联体的五大变革

分级诊疗制度是五项基本医疗卫生制度之首,在新医改的路上被国家大力推进,而加快推进医联体建设一直被作为落实分级诊疗制度建设的重要举措。

医联体在经过两年的推行后构架已经初步形成,截至2017年底,全国所有三级公立医院参与了医联体建设,全国形成了城市医疗集团、县域医共体、跨区域专科联盟、远程医疗协作网4种医联体模式。

据《国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》要求,到2020年,在总结试点经验的基础上,全面推进医联体建设,形成较为完善的医联体政策体系。

2019年是全国医联体建设至关重要的一年,医联体建设会有哪些新进展?对医疗行业又会产生哪些深远的影响呢?

在以上4种医联体模式中对基层影响最深远的就是县域医共体和远程医疗协作, 我们主要就这两点谈下医联体建设对基层医疗的深远影响:

一、网格化布局下,县市级医院更受市场青睐

在分级诊疗及医联体的概念没有提出之前,三级医院及三级医院的医生一直是备受市场青睐的,但现在不是了。

今年在分级诊疗诊疗制度的有关意见中,国家已经明确提出要网格化布局县域医共体,要求各级卫生健康行政部门要按照“规划发展、分区包段、防治结合、行业监管”的原则,以设区的地市和县域为单位,将服务区域按照医疗资源分布情况划分为若干个网格,每个网格由一个医疗集团或者医共体负责。

简单来说,以前市场资本主要分片区的维护好各家大医院,但随着医疗格局的网格化布局后,市场资本维护好医共体的牵头单位就可以触达基层医疗资源了。

所以,随着医联体建设的逐步完善,县市级医院及医生备受市场的青睐。

二、医共体统一招人,更多乡医有县医院编制

人财物统一管理是县域医共体的主要特点,想要实现这一点,首先在人才机制上就不能松散。

2018年各地涌现了“县乡村一体化”的管理模式,乡镇医生采取“县招乡用”的模式,社区医生的编制和身份是县医院的,可以到乡里工作,这样才可以保证社区医生的水平和人才的稳定。

县乡村人才一体化管理,不仅停留在文字层面,目前,浙江省卫生健康委举行全省卫生人才现场招聘会。其中县级及以下基层医疗卫生机构224家,9个设区市21家县域医共体首次由总院实行统一招聘。

在过去的一年里“县招乡用”措施多次被提及和鼓励推广,相信2019年在医联体建设的不断推进下,医联体内统一招人、统一分配将成为大趋势,更多基层医生变为“县级人”。

三、医联体绩效改革下,基层学科建设大提升

光靠专家下沉帮扶是不够的,要想使基层成为处理常见病、多发病的主要阵地,就需要加强基层的学科水平建设,才能从根本上解决基层的医疗水平问题。

不得不说,今年支持医联体建设的意见还是很多的。今年下半年国家卫健委出台了《关于印发医疗联合体综合绩效考核工作方案(试行)的通知》,将综合考虑三级医院医疗资源下沉情况做为重点内容,并将考核结果作为人事任免、医院等级评审的重要标准。

随着文件的进一步落实,2019年,三级医院对基层的帮扶力度将相对增加,基层的学科建设水平会得到加强。

四、所有医联体成员参与远程医疗,基层医生单打独斗的时代结束

按照分级诊疗相关文件要求:2018年底前,远程医疗要覆盖所有城市医疗集团和县域医共体;2020年底前,远程医疗要覆盖医联体内基层医疗卫生机构。

基层医疗服务能力不强,基层医生技术水平参差不齐是确实存在的问题,但随着“互联网+医疗健康”服务体系搭建,远程医疗可以更好地辅助医生开展工作,县域医联体将更多的推进“基层检查、上级诊断”,推动构建有序的分级诊疗格局。

五、医保打包支付医联体模式开始

今年,医改试点明星市三明市人民政府公室发布《关于建立现代医院管理制度的实施意见》明政办〔201886号文件,提出将一个总医院作为一个组团的形式,将医保资金总额包干给总医院,医保结余基金可以直接纳入医务性收入。

国家卫健委制定的《医疗联合体综合绩效考核工作方案(试行)》也提出探索对城市医疗集团和县域医共体实行医保总额付费,并制定相应的考核办法。

在网格化的医疗布局下,县域医共体实行医保总额付费也是合情合理,这样将大大促进常见病向乡村级医疗机构转诊,使得上下转诊更畅通。

通过以上我们能感受得到,医联体建设正在紧锣密鼓地向前推进,一切都是朝着强基层的方向迈进。

五、激辩:辅助用药目录到底该如何制定?

今年1212日,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,要求各省二级以上医疗机构以通用名并按照年度使用金额由多到少排序上报辅助用药目录,省级卫生部门再汇总后将前20个品种信息上报国家卫健委。这是卫生部门第一次专门对辅助用药的管理发文。

行业对此议论纷纷,相关企业更是连夜组织中层以上干部学习该文件,并着手制定应对策略。

与此同时,有消息透露,6大行业协会于近日在京组织召开辅助用药临床应用管理政策企业座谈会,参会者有国家卫健委相关领导、行业协会主要领导、医药行业专家以及各企业代表等。各方代表纷纷表达了自身的看法,也给出了建议。

 有明确指征药品不建议纳入、尽量从医保目录中筛选

有药企表示,如果药品有明确的指征,在用药指南里或者是用药最近推出的按病种付费的方案里的,建议不要进入辅助用药目录,不能完全因为某家医院的销量或者某一个地区的排名对这个药品进行筛选。

辅助用药目录还是针对国家医保的前提,目的还是为了控费减轻医保负担,因此建议还是以医保目录作为筛选依据,而不是把所有产品都进行筛选。

建议叫重点监控,而不叫辅助用药

有药企表示,通过汇集全国各省市对于辅助用药目录出台相关后续的跟踪和各个医院的反馈发现, 由于主要按照销售金额来排名,建议为避免众多厂家以及舆论的影响,认为还是应该叫做重点监控比较好,而不提“辅助用药”这个词。

而国家汇集了各省的名单之后,也建议还是要通过临床专家和药学专家进行论证,不是简单的汇总,不是简单靠金额排序来做,且名单不宜过大,建议以80%各省重复申报的品种为主,不宜盲目扩大,要充分考虑到可操作性、可执行性,以便政策能够充分落地。

另外,有些企业提出由于基药目录中大量的产品都用在基层,建议基药产品不纳入目录。

目录动态调整,建议只加不减

此外,有药企提到,辅助目录将动态调整,调整是增还是减?如果因为滥用药、大量用药,造成进入了目录,那么这些药就慢慢失去市场了。而如果是目录中的药调出来了,它本身是辅助用药,被调出来之后就不是辅助用药了吗?因此建议目录调整是增加而不能减少。

建议国家版目录宜小不宜大。不同的医院、不同的地区,疾病谱不一样,治疗的重点、方案、思路也就不一样,不能因为这个地区或者在某些地区用量大,就将这个药品列入辅助用药目录。

     此外,另一家药企表示,企业在考虑目录逻辑性,是为了控费还是为了合理使用?希望医政医管局制定这个目录是为真正的临床使用去监测,而不单纯为了控费。面政策的连续性,是否有完善的配套措施,执行下去医院是否会进行一刀切?这也是企业担心的问题。

建议明确辅助用药定义,以合理用药为主

还有药企表示,首先应该明确界定辅助用药,是否以法定的药品说明书上有辅助字眼来定?

也建议制订这个目录是基于临床合理用药,临床药师和临床医师主要是通过自己的疾病谱不同来调整用药结构,以便更好地为临床服务,只有通过合理用药才能解决控费问题。

中药占目录比例过大,现代中药不应该被纳入目录

    由于制订目录由基层逐层来上报,但各省各层对辅助用药的概念并不统一,造成上报尺度把握性上有很大差距。目前各省重点监控目录中,中药品种所占比例高达70%,平均占40%。由于一个医疗机构的中药品种数可能只占到这个医疗机构的20%左右,而辅助用药目录中中药占比这么高,是否对中药存在一定的偏差和误解?

建议还是尽可能地明确辅助用药的定义和范畴,包括遴选的办法,同时建议在这个过程中要考虑到中医中药和化药的差异性,不能单纯用西医西药的观点来界定中医和中药。

同时在制定这个目录的过程中,建议充分地考察药品自身的临床价值。各地所发布的辅助用药目录中,有大量的近几年上市的现代中药被纳入,对于这些现代中药,它是经过了严格现代药理学的试验证明,还有循证医学的证明来证明它的临床价值是有效的。

而且不乏有很多产品被收录到卫健委、国家中药管理局所制定的指南诊疗方案里,被收录到国家医保目录和国家基本药物目录中。不建议把国家基本药物、国家医保甲类产品,以及36个谈判的重大创新药列入目录。

4+7让企业应接不暇,建议让企业缓一缓

最近4+7带量采购已使药企应接不暇,建议给企业一定的空档期,让企业缓一缓。就算目录制定出来也要一层一层去实施,4+7让医生保证用量,而辅助用药又限制使用,医生对各种指标也会应接不暇。

由于医保支付也在改革,包括总额预付或是按病种付费,应该逐渐发挥医生的主观能动性,用行政方式干预虽然可能会有一定的效果,但长远来讲还是要有综合的配套措施。

有许多省市已经有标准的处方点评制度,有标准的药师管理,充分发挥药师的作用,让医生业看这个用药合不合理是不是更合适,而不是以目录这种方式来管理。

若按金额排名,外企产品也应纳入;目录应由专家评比打分

    还有人提出,如果按照金额排名的话,按照目前艾美仕中国处方药排名,排名前几位的都是外资企业的药品,而之前各省的辅助用药目录里都没有这两个药,如果按金额的话,外企产品是不是要一起纳入进来?

而如果按照循证医学证据算的话,应该有一个标准,这个标准是不是可以仿照一致性评价的做法,避免主观制定。如果目录制订出来了,建议以匿名投票的方式,让全国专家给这些药品打分,从多维度让不同行业信服。

临床专家眼中的辅助用药是什么?

有临床专家认为,辅助用药定义有两方面,一种是没有明确适应症,不起主要治疗作用;另一种是有适应症,但是用法不是为了主要治疗,而是起辅助性作用。

对于临床医院来讲,规范医生处方行为就是要求:要按照遵循说明书,不能随意扩大用药适应症,或是改变药物的疗程、剂量等;也应该遵循国内外指南;同时遵循用药路径。若不能遵循上述情况的,刚可以被归为辅助用药。

纳入目录的辅助用药不是不让用

会上相关领导指出,辅助用药并不是无用药,也不是万能药,它有适应症,就应该严格按照适应症去规范合理使用。需要明确的是,纳入辅助用药目录的药品并不是不让用,只是重点关注,加强合理用药管理。