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医药行业信息收集2019.1.5

发布时间:2019-01-07 09:05:14  被阅览数: 127 次  来源:马语霞  作者:马语霞

一、哄抬扑尔敏价格,两家药企被罚1243万元

因存在以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药等行为,日前,国家市场监管总局对两家药企实施垄断行为开出1243万元罚单。

12日,据国家市场监管总局消息,20186月,媒体报道扑尔敏原料药短期之内价格快速上涨,导致部分药品停产,引起社会广泛关注。20187月,市场监管总局在外围调查的基础上对相关扑尔敏原料药企业立案调查。

调查发现,河南九势制药股份有限公司是国内最大的扑尔敏原料药生产企业,湖南尔康医药经营有限公司自2018年以来获得扑尔敏原料药唯一进口代理资质。经研究论证,湖南尔康和河南九势在扑尔敏原料药市场具有市场支配地位。

20182月以来,在湖南尔康主导下,两家涉案企业密切联系,相互配合,实施了滥用市场支配地位行为,包括:以不公平高价向下游经营者销售扑尔敏原料药;向下游经营者销售扑尔敏原料药时搭售相关药用辅料;

以“无货”为由拒绝向下游经营者供应扑尔敏原料药,或提出缴纳高额保证金、将成药回购统一销售、提高成药价格并分成等下游经营者无法接受的条件,变相拒绝供应扑尔敏原料药。

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定。市场监管总局于近日依法作出行政处罚,责令两家涉案企业停止违法行为;对湖南尔康没收违法所得239.47万元,处以上一年度销售额8%的罚款计847.94万元;对河南九势处以上一年度销售额4%的罚款计155.73万元。对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

国家市场监管总局有关负责人表示,扑尔敏作为原料药被广泛用于生产2000多种感冒和过敏类药物制剂,包括鼻炎片、维C银翘片等销量较大的常用药品。两家涉案企业实施上述滥用市场支配地位行为,性质严重、危害程度较深。

一是助推扑尔敏原料药价格上涨。作为最主要的扑尔敏原料药供应企业,涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应紧张,价格上涨。

二是严重破坏市场公平竞争。涉案企业行为损害下游经营者利益,使相关竞争者不能有效参与市场竞争,具有明显的排除、限制竞争效果。

三是社会影响恶劣。扑尔敏原料药是生产2000余种常用药重要原料,涉案企业行为导致扑尔敏原料药供应短缺、价格大幅上涨,部分下游厂商减产停产,损害了广大患者利益,产生了恶劣的社会影响。

在接受反垄断调查后,两家涉案企业已主动整改,及时纠正了违法行为,并恢复对扑尔敏原料药的正常供应。

此前(今年7月),国家市场监管总局接到举报,反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价,损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后,市场监管总局开展了反垄断调查。

调查发现,201710月至20182月,成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中,多次交流市场行情,交换产量销量信息,讨论共同涨价事宜。

经多次商议,三家涉案企业最终达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议,从31日起,将冰醋酸原料药销售价格从79/公斤提高至2833/公斤,并照此价格对外销售。

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定,市场监管总局于近日依法作出行政处罚,责令三家企业停止违法行为;没收违法所得658.22万元;对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款,计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。

目前,我国原料药领域垄断行为多发,导致下游药品涨价或短缺。市场监管总局将持续加强原料药领域反垄断执法,严厉打击垄断涨价等各类垄断行为,坚持从快、从重处理,维护原料药市场公平竞争秩序,保护相关经营者和广大患者的合法权益。

201712月原国家药监总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,提出建立以药品制剂质量为核心,原料药、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)为质量基础,原辅包与制剂共同审评审批的管理制度,对原辅包不单独进行审评审批。这或许是未来破解原料药垄断提价难题的一种尝试。

二、12部委联合发文,仿制药政策再放大招

1229日,国家卫健委、国家发改委等12部委联合发布通知,《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作的通知》(以下简称》通知),这是对20184月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔201820号)的进一步落实。

根据12部委职能分工,《通知》明确了仿制药的7项工作重点,分别是:

(一)及时发布鼓励仿制的药品目录

(二)加强仿制药技术攻关

(三)完善药品知识产权保护

(四)加快提高上市药品质量

(五)促进仿制药替代使用

(六)深化医保支付方式改革

(七)加强反垄断执法

通过上面标蓝的字体,大家不难看出其中的关键词。而这7项重点工作,从目录开始,通过技术攻关、知识产权、提升质量、医保支付改革、及反垄断执法,最终其实是落子在仿制药替代上。

结合4+7集采至今各部委连续发文来看,2019年或下一阶段的医改工作将围绕仿制药替代、医保控费、合理用药几个方面。4+7集采是一次试点,而由此展开的价格下降、价格连锁反应将为实施按病种付费、DRG铺平了道路,而因此形成的集采中选价,或将成为医保支付标准的重要依据。

在此基础上,鼓励仿制药目录的形成,也将经验应用在下一波的研发、注册、准入、采购、使用替代上,一轮轮循环下去,过期专利药的专利悬崖效应将会提速、放大,改革的成效也将显现。

而对仿制药的治理,也将带动其他领域的治理,比如辅助用药(或非治疗药品、营养药等)、中成药(特别是中药注射剂)乃至器械耗材(先从低耗再到高耗、器械),或将制定相应的政策和技术路径加以改革完善注册到使用的全流程管理。其实,这不都是写在近两年的顶层规划中吗?

《通知》显示,20196月底前,将发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。20196月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。制定专利挑战制度实施细则。

以下是7项重点任务:

(一)及时发布鼓励仿制的药品目录。

根据临床用药需求,20196月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

(二)加强仿制药技术攻关。

将制约仿制药产业发展的支撑技术(包括药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等)和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。鼓励仿制的药品目录出台后,及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。研究制定20192023年仿制药科技攻关计划,条件成熟时,抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,制定20182020年行动计划。

(三)完善药品知识产权保护。

按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度。实施专利质量提升工程,制定年度专利质量提升工程实施方案推进计划,培育更多的药品核心知识产权、原始知识产权、高价值知识产权。

     做好相关基础研究工作,逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则,明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。

(四)加快提高上市药品质量。

优化审评审批流程,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。进一步释放一致性评价资源,支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。采取有效措施,提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。

(五)促进仿制药替代使用。

2018年底前,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。推动药学服务高质量发展,加大对临床用药监管力度,推动临床合理用药。20196月底前,制定《医疗机构药物合理使用考核管理办法》。

全面落实处方点评制度,利用信息化手段,对处方实施动态监测及超常预警,及时干预不合理用药。制定20192023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。加强药师队伍建设,提高药师技术水平,强化药师在处方审核和药品调配中的作用。

(六)深化医保支付方式改革。

       加快推进医保支付方式改革,全面推进建立以按病种付费为主的多元复合型医保支付方式,逐步减少按项目付费。鼓励探索按疾病诊断相关分组(DRG)付费方式。

通过医保药品支付标准引导措施,逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。在全面推行医保支付方式改革的地区以及已制定医保药品支付标准的地区,允许公立医院在省级药品集中采购平台上联合带量、带预算采购。

(七)加强反垄断执法。

       持续加大原料药领域垄断行为的打击力度,根据举报和发现的线索积极开展执法活动,对实施原料药垄断的企业,依法从重、从快处理,形成有效威慑;公开曝光原料药垄断典型案例,加强宣传,引导原料药经营者依法合规经营。

高度关注药品领域滥用知识产权排除、限制竞争行为,对涉嫌垄断的及时立案调查,对构成垄断的加大处罚力度,维护公平竞争的市场环境。

三、国家药品监督管理局乔迁新址

12日,2019年第一个工作日,国家药品监督管理局在北露园新址(北京市西城区展览路北露园1 ;邮编:100037  局总机:010-68313344举行庄严隆重的升旗仪式,辞别旧岁,盛迎新年。国家药监局领导班子成员带领全体机关干部和直属单位干部职工代表近300人参加了升旗仪式。

上午9时,升国旗仪式正式开始,护旗手昂首阔步,精神抖擞地护卫着国旗走向升旗台。伴随着慷慨激昂的国歌声,全体人员面向国旗庄严肃立,目送鲜艳的五星红旗冉冉升起。

NMPA新址:北京市西城区展览路北露园1号;这里也是国家审计署的办公地址。

四、国家药监局:停止生产销售使用吡硫醇注射剂,涉及23个批文

       国家药监局发布停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告

     20181229日 发布
近日,国家药品监管局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射

剂的公告》(2018年第99),停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。

吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。经国家药品监督管理部门组织评价,认为吡硫醇注射剂风险大于获益,根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,予以撤销药品批准证明文件。

药品是具有生命周期的特殊商品,其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展,其风险获益比可能发生变化。监管部门出于维护公众健康的慎重考虑,对于风险大于获益的药品予以撤市。

五、第一批鼓励仿制的药品目录将于20196月底前发布

日前,国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出,20196月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。根据临床用药需求,2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

  在鼓励仿制的药品目录发布后,方案要求及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。此外还要将重大仿制药物列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向,并制定相关行动计划。

  仿制药技术如何攻关?方案提出将制约仿制药产业发展的药品仿制关键技术研发、制剂工艺提升改造、原辅料及包装材料研制等支撑技术,以及临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划,进行科技攻关。

  为保障仿制药质量,方案指出要加快提高上市药品质量,对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。严格药品审评审批,坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药,提高药品质量安全水平。

  在使用政策方面,方案指出要促进仿制药替代使用,全面落实按通用名编制药品采购目录。药品集中采购优先选用通过一致性评价的品种。