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医药行业信息收集2019.1.18

发布时间:2019-01-18 15:45:48  被阅览数: 130 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、  省政府办公厅印发《实施方案》

        推进医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革

●预防出生缺陷项目将纳入基本公共卫生服务

●免费再生育技术服务、计划生育家庭保险由省级财政承担支出责任

近日,省政府办公厅印发《陕西省医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革实施方案》(以下简称《方案》)。《方案》从公共卫生、医疗保障、计划生育、能力建设、加快推进市以下财政事权和支出责任划分改革等方面提出新的举措,推进我省医疗卫生领域省以下财政事权和支出责任划分改革。

在公共卫生方面,《方案》提出,新划入基本公共卫生服务的项目由省、市、县(区)结合实际自主安排,资金不限于基层医疗卫生机构使用;基本公共卫生服务内容根据经济社会发展、公共卫生服务需要和财政承受能力等因素适时调整;我省实施的预防出生缺陷项目,将一并纳入基本公共卫生服务。

在医疗保障方面,《方案》指出,城乡居民基本医疗保险补助为省、市、县(区)共同财政事权;中央基础标准部分,中央与地方按82分担,地方负担部分,自2019年起,以2018年省对市、县(区)补助数额为固定基数进行补助;我省实施的建档立卡农村贫困人口参加基本医疗保险缴费补助等,由市、县(区)承担,并依据其财力状况、保障对象等因素获取补助。

在计划生育方面,《方案》规定,免费再生育技术服务、计划生育家庭保险,为省级财政事权,由省级财政承担支出责任;失独家庭一次性补助,按照隶属关系分别确定为省财政事权或市、县(区)财政事权,由同级财政承担支出责任。

在能力建设方面,《方案》提出,我省将加大对社会力量办医的支持力度,各级财政要按照规定落实社会力量办医的补助政策;中医药临床优势培育、中医药传承与创新、中医药传统知识保护与挖掘、中医药“治未病”技术规范与推广等工作为省、市、县(区)共同财政事权,各级财政将根据工作任务量、绩效考核、市县财力状况等因素给予补助。

     在加快推进市以下财政事权和支出责任划分改革方面,《方案》要求,全省各地要参照本方案,结合实际,合理划分医疗卫生领域市与县(区)政府间的财政事权和支出责任,将适宜由市级政府承担的基本医疗卫生服务支出责任上移,加大对区域内困难地区的转移支付力度,增强基层基本公共服务保障能力,避免增加基层政府支出压力。

二、药监局部署2019年工作重点:推进完善疫苗监管体系

据国家市场监管总局网站消息,10-11日,全国药品监督管理工作会议召开。国家药品监督管理局局长焦红在会议上表示,2019年将推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。

会上,焦红部署了2019六项重点工作

一是完善法规标准体系,落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施,加快标准体系建设。

      二是深化审评审批制度改革,推动医药产业高质量发展。加快新药上市,全力推进仿制药质量和疗效一致性评价,深入推进医疗器械审评审批制度改革,完善化妆品注册备案管理。

三是推进完善疫苗监管体系,坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权,加强监督检查,加大疫苗批签发检验检查力度,实行案件挂牌督办。

四是坚持风险管理理念,严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作,严厉打击违法违规行为。

五是推进监管科学研究,提升监管现代化水平。

六是大力推进智慧监管,持续创新监管方式方法。

焦红在会上还提出三点要求

一是充实监管力量,落实监管责任,压实企业主体责任,强化属地管理责任。

二是加强能力建设,夯实监管基础,完善监管部门质量管理体系,建立健全药品应急管理机制,促进监管业务能力提升。

三是增强服务意识,提升监管效能,以行动践行服务意识,以廉洁监管树立药监新形象。

三、我省强化政策支撑促进民营经济转型升级

省市场监管局日前出台系列举措,强化政策支撑,促进我省民营经济转型升级。

开展质量提升行动。省市场监管局将举办民营企业质量提升、首席质量官和品牌建设培训班,组织开展以“服务零距离、质量零缺陷”为主要内容的“双零”活动;邀请专家学者与民营企业代表面对面深入交流,引导民营企业学习先进质量管理方法,提升产品和服务质量。

增强计量管理能力。全省各级工商和市场监管部门将加快推进民营计量技术机构能力提升,指导民营企业培训计量管理人员和计量检测人员,健全计量管理制度,提升企业计量保障能力;引导各级法定计量检定机构积极为民营企业开展计量检测设备的检定、校准工作;鼓励有条件的民营企业加强计量标准建设。

实施品牌战略。省市场监管局继续开展“增品种、提品质、创品牌”活动,在政策经费扶持等方面向民营企业倾斜;引导民营企业开展品牌价值评价和宣传推广,加大民营企业品牌宣传推广力度;充分发挥商标引领作用,利用集体商标、证明商标带动培育产业区域品牌;运用地理标志商标实施精准扶贫,推广马德里商标国际注册,推动民营企业商标品牌国际化。

打造地理标志产品。省市场监管局将选择带动性强、辐射民营企业及中小微企业广的产品开展培育工作,打造有特色、质量过硬、消费者喜爱、经济效益好的地理标志产品;鼓励和引导更多民营企业参与地理标志产品种植、生产和加工;指导地理标志产品保护机构完成服务事项梳理和流程再造,引导支持民营企业使用专用标志。

促进药品生产流通。省市场监管局将积极推进药品经营企业开展多业态经营,支持跨区域储存配送药品,创新药品零售服务新模式;积极推动民营药品生产企业开展新一轮技术改造,加快产业结构升级。

促进“个转企”。省市场监管局将引导有条件的个体工商户转型为个人独资企业、合伙企业、有限责任公司等组织形式;指导民营企业建立现代企业制度,完善法人治理结构,提升内部经营管理水平;支持民营企业参与竞争性领域省属国有企业混合所有制改革。

加强非公党建工作。全省各级工商和市场监管部门要依托基层市场监管所、个私协会分会,设立党建工作指导站,不断扩大个体工商户、小微企业和专业市场党组织覆盖和工作覆盖;加强党建工作队伍建设,提升党建工作能力。

四、  陕西省药品监督管理局发文:关于取消部分行政许可事项市局初审环节的公告

为进一步推动依法行政和“放管服”工作,提升办事效率,规范工作程序,促进行政审批服务效能和服务水平有效提升,我局经研究决定,即日起取消以下行政许可事项的“市局初审"环节。企业办理下列事项,请直接向我局提出行政许可申请(其中第1215项为省局委托市局审批事项,请直接向企业所在地的市级食品药品监督管理部门提出行政许可申请):

    1.药品生产许可证核发(含第一类中的药品类易制毒化学品审批)2.药品生产许可证企业名称变更3.药品生产许可证生产范围、生产地址事项变更4.药品生产企业质量管理规范(GMP)认证5.医疗机构制剂许可证许可事项变更6.药品委托生产审批7.麻醉药品和精神药品生产企业审批8.第二类精神药品制剂生产许可9.经营第一类中的药品类易制毒化学品审批10.生产第一类中的药品类易制毒化学品审批11.医疗机构制剂再注册12.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批(委托市局审批)13.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业经营审批(委托市局审批)14.专门从事第二类精神药品批发业务的企业许可(委托市局审批)15.医疗单位放射性药品使用许可证核发(委托市局审批)。

五、  陕西省药品监督管理局发文:关于调整行政许可即时办结事项的公告

为进一步推动“放管服”工作落实,提升办事效率,优化办事流程,促进行政审批服务效能和服务水平有效提升,我局决定将下列事项调整为即时办结事项:

1.《药品经营许可证》(批发)变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人);2.《药品经营许可证》(批发)补办;3.《药品经营许可证》(零售连锁总部)变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人);4.《药品经营许可证》(零售连锁总部)补办;5.《互联网药品信息服务资格证书》变更(机构名称、网站名称、服务器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、网站负责人、单位地址);6.《药品生产许可证》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);7.《药品生产许可证》补办;8.《药品GMP证书》企业名称及生产地址名称变更(无实质变更)9.《药品GMP证书》补发;10.《化妆品生产企业许可证》变更(企业名称、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);11.《化妆品生产许可证》补办;12.《医疗机构制剂许可证》变更(医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址、日常监管机构、日常监管人员);13.《第二类医疗器械注册证》登记事项变更(注册人名称、住所、生产地址);14.《第二类医疗器械注册证》(第二类)补办;15.《医疗器械生产许可证(第二、三类)》变更(企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、产品延续注册后注册证编号变更);16.《医疗器械生产许可证(第二、三类)》补办;17.医疗器械委托生产备案。

上述事项由我局政务大厅全程办理,自即日起执行。

六、卫健委:大力推进医疗联合体建设试点

从国家卫生健康委获悉,今年将大力推进医疗联合体建设试点,在全国建设100个城市医疗集团和500个县域医疗共同体,逐步形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。

     医疗联合体一般由较高级别的医院牵头,联合多家不同级别、不同类别的医疗机构组成。在城市建医疗集团和专科联盟,在农村建县域医疗共同体,边远地区建远程医疗协作网。联合体内医疗资源共享,医生上下流动,患者双向转诊,方便百姓就医。

   先期试点城市上海将上级医院50%的专科和专家门诊预约号优先留给家庭医生。杭州市属医院与基层医疗机构共建临床检验、影像、心电、病理等远程会诊平台,提升基层医疗服务能力。湖北十堰市太和医院与100多家基层医院组建19个专科联盟,通过临床带教、科研协作、远程会诊等方式,促进优质医疗资源下沉。

   国家卫生健康委要求,到2020年,全国所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。发挥三级公立医院牵头引领作用,提升县级医院服务能力,三级医院逐步减少常见病、多发病和慢性病患者比例。