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医药行业信息收集2019.1.25

发布时间:2019-01-28 09:51:09  被阅览数: 280 次  来源:行政部  作者:郝其军制药

一、国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知

国办发〔20192

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(以下简称《方案》)已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

各试点城市要按照《方案》要求,结合实际制定实施方案和配套政策,加强组织领导,层层压实责任,做好宣传引导和风险防范,确保落实试点各项任务。相关省份要密切跟踪试点落实情况,积极创造条件,给予试点城市支持,并加强指导、监督和考核。

各有关部门和单位要按照分工要求,进一步分解细化涉及本部门本单位的工作,抓紧制定具体措施,明确进度安排,逐项推进落实。涉及多个部门的工作,牵头部门要加强协调,相关部门要密切配合。要增强全局观念,加强沟通协作,做到有布置、有督查、有结果。国家组织药品集中采购和使用试点工作小组办公室要会同相关部门做好监测分析、定期通报、督促检查、总结评估等工作,对进度缓慢、成效不明显的试点地区要开展重点督查,重大问题及时向国务院报告。

           国务院办公厅  

     国家组织药品集中采购和使用试点方案

根据党中央、国务院部署,为深化医药卫生体制改革,完善药品价格形成机制,开展国家组织药品集中采购和使用试点,制定本方案。

一、总体要求

(一)目标任务。选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态;引导医疗机构规范用药,支持公立医院改革;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

(二)总体思路。按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,即国家拟定基本政策、范围和要求,组织试点地区形成联盟,以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体,探索跨区域联盟集中带量采购。在总结评估试点工作的基础上,逐步扩大集中采购的覆盖范围,引导社会形成长期稳定预期。

(三)基本原则。一是坚持以人民为中心,保障临床用药需求,切实减轻患者负担,确保药品质量及供应。二是坚持依法合规,严格执行相关政策规定,确保专项采购工作程序规范、公开透明,全程接受各方监督。三是坚持市场机制和政府作用相结合,既尊重以市场为主导的药品价格形成机制,又更好发挥政府搭平台、促对接、保供应、强监管作用。四是坚持平稳过渡、妥当衔接,处理好试点工作与现有采购政策关系。

二、集中采购范围及形式

(一)参加企业。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业(进口药品全国总代理视为生产企业),均可参加。

(二)药品范围。从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。

(三)入围标准。包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等,原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等,能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。

(四)集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式:入围生产企业在3家及以上的,采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,采取谈判采购的方式。

三、具体措施

(一)带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%70%估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

(二)招采合一,保证使用。通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种,试点地区公立医疗机构应优先使用,确保1年内完成合同用量。

(三)确保质量,保障供应。要严格执行质量入围标准和供应入围标准,有效防止不顾质量的唯低价中标,加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管。在此前提下,建立对入围企业产品质量和供应能力的调查、评估、考核、监测体系。生产企业自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送集中采购品种,并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时,要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施,确保药品质量和供应。

(四)保证回款,降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人,应按合同规定与企业及时结算,降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金在总额预算的基础上,按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构。有条件的城市可试点医保直接结算。

四、政策衔接,三医联动

(一)探索试点城市医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品,在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准,原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准进行结算。患者使用价格高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,如患者使用的药品价格与中选药品集中采购价格差异较大,可渐进调整支付标准,在23年内调整到位,并制定配套政策措施;患者使用价格低于支付标准的药品,按实际价格支付。在保障质量和供应的基础上,引导医疗机构和患者形成合理的用药习惯。

(二)通过机制转化,促进医疗机构改革。通过试点逐渐挤干药价水分,改善用药结构,降低医疗机构的药占比,为公立医院改革腾出空间。要深化医保支付方式改革,建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品,降低公立医疗机构运行成本。公立医疗机构医疗服务收支形成结余的,可按照“两个允许”(允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平,允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励)的要求,统筹用于人员薪酬支出。

(三)压实医疗机构责任,确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品,将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核,各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合理使用与供应保障。对不按规定采购、使用药品的医疗机构,在医保总额指标、对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用药品的医务人员,按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范(试行)》相应条款严肃处理。要进一步完善药品临床应用指南,加强医疗机构药品使用监测,严格处方审核和处方点评,加强医师和药师宣传培训,组织开展药品临床综合评价,促进科学合理用药,保障患者用药安全。

(四)明确部门职责,做好政策衔接。为确保国家组织药品集中采购和使用试点达到降药价、促改革的目的,医保、医疗、医药主管部门要各司其职,协调联动。国家医保局承担制定试点方案、相关政策和监督实施的职责,指导各地医保部门做好医保支付、结算和总额预算管理等工作;各级卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督,监测预警药品短缺信息,指导公立医院改革等;国家药监局负责对通过一致性评价的品种和药品生产企业相关资质进行认定,各省级药监部门要强化对中选药品质量的监督检查,督促生产企业落实停产报告措施。

五、组织形式

(一)成立试点工作小组及办公室。由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组(以下简称试点工作小组),领导试点工作,研究重大事项,部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局,由国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加,具体负责组织开展试点,协调部门之间以及部门与地方之间相关工作,加强宣传引导和政策解读。

(二)成立联合采购办公室。在试点工作小组及其办公室领导下,成立联合采购办公室,代表联盟地区开展集中采购。联合采购办公室由试点城市各派1名代表组成,主任人选由试点地区推举确定,各试点地区代表作为副主任,负责代表试点地区公立医疗机构实施集中采购,组织并督促执行集中采购的结果。由上海市医药集中招标采购事务管理所承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。联合采购办公室下设监督组、专家组、集中采购小组。

1.监督组。负责对药品集中采购工作进行监督,及时受理、处理相关检举和投诉。

2.专家组。组织若干领域专家(包含全国性学术组织推荐的专家、香港医院管理局专家和试点地区推荐的相关专家)成立专家组,负责提供相关政策、临床使用、采购操作等技术咨询。

3.集中采购小组。负责集中采购具体实施工作,由联合采购办公室对集中采购小组成员进行培训,并签订廉洁、保密承诺书和利益回避声明等。

六、工作安排

联合采购办公室汇总试点地区公立医疗机构的药品用量信息,结合试点方案及试点实际情况,进一步完善实施方案,起草并发布集中采购公告,开展药品集中采购具体工作,公布采购结果,督促试点地区执行集中采购的结果并加强监督检查。试点地区在省级采购平台上按照集中采购价格完成挂网,集中采购主体按集中采购价格与企业签订带量购销合同并实施采购,于2019年初开始执行集中采购结果,周期为1年。试点工作小组办公室对集中采购和使用全过程进行指导监督。联合采购办公室和试点地区如遇重大问题,及时向试点工作小组办公室报告。

二、陕西省人民政府办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的实施意见

各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔201826号)精神,经省政府同意,制订本实施意见。

一、总体要求

全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,推进实施健康中国战略,推动医疗健康与互联网深度融合和创新发展,优化资源配置,创新服务模式,提高服务效率,降低服务成本,更好地满足人民群众日益增长的医疗卫生健康需求。2020年,支持互联网医疗健康发展的政策体系基本建立,基础设施支撑体系逐步完善,医疗健康信息在政府、医疗卫生机构、居民之间共享应用,医疗健康服务业全面发展,医疗健康服务供给更加优化可及、更加智慧精准,医患关系更加和谐,“互联网+医疗健康”成为社会服务创新发展重要的驱动力。

二、主要任务

(一)推进“互联网+”医疗服务。允许依托医疗机构发展互联网医院。允许医疗机构使用互联网医院作为第二名称,在确保医疗质量和信息安全的前提下,在线提供部分常见病、慢性病复诊服务。允许医师在掌握患者病历资料后,在线开具部分常见病、慢性病处方。支持医疗机构、符合条件的第三方机构搭建互联网信息平台,为群众提供安全可靠的健康咨询服务。支持医疗卫生机构联合互联网企业,发展远程医疗、健康咨询、健康管理服务。2019年,省级医院全面开展“互联网+”医疗服务;2020年,省内三级医院全面开展“互联网+”医疗服务。(省卫生健康委、省发展改革委负责。排在第一位的为牵头单位,下同)

推动医疗联合体“互联网+”医疗服务,加强全省远程医疗服务网络体系建设,推进“基层检查、上级诊断”,加快实现医疗资源上下贯通、业务高效协同,便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程会诊、远程影像等服务。2020年,远程医疗服务覆盖所有医联体和县域医共体,并逐步延伸到基层医疗卫生机构。(省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅、省中医药局负责)

(二)开展“互联网+”公共卫生服务。完善区域全民健康信息平台,以电子健康卡(健康二维码)为载体,推动居民电子健康档案开放共享和规范应用。强化基本公共卫生服务绩效考核信息化管理,加强卫生监督、妇幼保健、慢性病、预防接种和精神卫生等公共卫生信息体系精细化、规范化管理。加强老年慢性病在线服务管理,加强对严重精神障碍患者的信息管理、随访评估和分类干预。以纳入国家免疫规划的儿童为重点服务对象,整合现有信息系统,探索建立基于电子监管码的疫苗全程追溯体系,优化预防接种和儿童管理服务,及时推送疫苗接种预防、儿童健康管理、健康教育等便民服务信息。鼓励利用可穿戴设备获取生命体征数据,为孕产妇、老年人提供居家健康监测与管理。(省卫生健康委负责)

鼓励医疗卫生机构与互联网企业合作,强化区域全民健康信息资源整合,利用居民健康档案、电子病历、膳食消费、人口流动、环境气候等数据,开展大数据分析挖掘,加强对各类传染病、慢性病、肿瘤、心脑血管等疾病的智能监测和精准预测。加强疾病流行趋势预测和对传染病等疾病的智能监测,提高重大疾病防控和突发公共卫生事件应对能力。利用互联网新媒体手段,向公众提供传染病流行预警、传染病防控知识和营养健康等信息。(省卫生健康委负责)

(三)创新“互联网+”家庭医生签约服务。发展覆盖全生命周期的医疗健康信息服务,加快家庭医生签约服务智能化信息平台建设与应用,加强居民医疗健康信息管理,实现居民医疗健康信息一人一档、连续记录、动态更新、共享共用。探索线上考核评价、日常监管和激励机制,提高家庭医生团队服务能力。运用物联网技术,对居民健康开展实时监测、疾病预警、慢病筛查、主动干预和个性化评估,支持居民医疗健康信息自助在线查询、居民健康自我管理。创新“互联网+”健康管理服务,鼓励开展网上签约服务,开展网约护理、网约家庭医生、网约家庭药师等服务,为居民在线提供健康咨询、慢性病随访、延伸处方、健康管理等服务。(省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅、省中医药局负责)

(四)完善“互联网+”药品供应保障服务。完善省级药械集中采购平台,推动“互联网+”药品供应保障服务,推动二级及以上公立医疗机构药事管理信息化。鼓励条件成熟的公立医疗机构推广“智慧药房”,将处方系统与药房配药系统衔接,为患者提供“一站式”药事服务。对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。(省卫生健康委、省市场监管局、省药监局负责)

依托全民健康信息平台,加强基于互联网的短缺药品信息采集和供应保障业务协同应用,提升药品供应保障能力。(省卫生健康委、省工业和信息化厅、省市场监管局、省药监局负责)

(五)推进“互联网+”医疗保障结算服务。按照“互联网+”医疗健康诊疗规范,完善互联网医疗服务价格政策,完善异地就医结算系统,进一步做好外出务工人员和“双创”人员跨省异地住院费用直接结算。继续扩大联网定点医疗机构范围,逐步将更多基层医疗机构纳入异地就医直接结算。(省医保局、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委负责)

加快医疗保障信息系统对接,实现医疗保障信息与相关部门信息互联共享,拓展在线支付功能,完善“一站式”结算。推行医保智能审核和实时监控,探索将临床路径、合理用药、处方审核、支付政策等规则嵌入医院信息系统,实现事前提醒、事中监督、事后审核,严格医疗行为和费用监管。(省医保局、省卫生健康委负责)

(六)加强“互联网+”医学教育和科普服务。在线开展医疗健康教育培训,提供多样化的医学在线课程和医学教育。构建网络化、数字化、个性化的医学教育培训体系,鼓励专家、学者、学科带头人开展疑难杂症及重大疾病病例探讨交流,提升业务素质。(省卫生健康委、省教育厅、省人力资源社会保障厅负责)

实施“继续医学教育+适宜技术推广”行动,围绕健康扶贫工作需求,重点针对基层和贫困地区,通过远程教育手段,推广普及实用型适宜技术。(省卫生健康委、省人力资源社会保障厅、省中医药局负责)

建立完善健康陕西APP、百姓健康微信公众号等健康信息服务平台,利用互联网提供健康科普知识精准教育、精准推送,普及健康生活方式,提高居民自我健康管理能力和健康素养。(省卫生健康委、省科协负责)

(七)推进“互联网+”人工智能应用服务。依托高等院校、研究院所、企事业单位,推进医疗健康大数据和人工智能技术研究、转化和应用,推动全省医疗健康数据高标准汇聚、高质量共享、高水平挖掘、高层次应用。加强临床、科研数据整合共享应用,组建“互联网+”医疗健康创新平台,加快诊疗技术、人工智能技术与医学设备深度融合,支持发展虚拟现实、语音识别、医用机器人、生物三维打印、影像识别、辅助决策系统等技术,推进影像、检测、诊断、分析等医学设备的数字化、智能化、微型化。在县级以下医疗卫生机构推广应用人工智能技术、临床辅助决策系统和智能化医学设备,实现医疗健康服务快速、便捷、精准、智能。2020年,医疗健康人工智能技术覆盖一半以上的县级医院、乡镇卫生院和社区卫生服务中心。(省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委负责)

(八)加快实现医疗健康信息互通共享。利用“数字陕西”统一身份认证、政务云、大数据等公共支撑平台,集约建设“互联网+医疗健康”公共基础设施。依托全省“秦云工程”,加快建设陕西“健康云”,加快建成统一权威、互联互通的全民健康信息平台,强化公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、综合管理等数据采集,畅通部门、区域、行业间数据共享通道,支撑“互联网+”医疗健康信息服务。(省发展改革委、省工业和信息化厅、省公安厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局负责)

加快建设卫生健康基础资源信息数据库。完善全员人口、电子健康档案、电子病历数据库。二级以上医院要开展信息互联互通标准化成熟度测评工作,健全医院信息平台功能,规范数据采集和数据建设,促进全民健康信息共享应用。2020年,三级医院要实现院内医疗服务信息互通共享,有条件的医院要尽快实现。(省卫生健康委负责)

健全基于互联网、大数据技术的分级诊疗信息系统,推动各级各类医院逐步实现电子健康档案、电子病历、检验检查结果的共享,以及在不同层级医疗卫生机构间的授权使用。支持贫困地区基层医疗卫生机构信息化软硬件建设。(省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅负责)

(九)推动“互联网+”医疗健康标准应用。严格按照全国医疗健康数据资源目录和医院信息化建设标准规范,改造和整合已建的信息系统及平台,强化省统筹区域平台和医院信息平台功能指引、数据标准的推广应用,统一数据接口,为信息互通共享提供支撑。在医疗机构全面推行病案首页书写规范、疾病分类与代码、手术操作分类与代码、医学名词术语“四统一”。(省卫生健康委、省市场监管局负责)

(十)提高县级医院管理和便民服务水平。推动“互联网+”医疗服务流程优化。大力发展基于新兴信息技术的服务流程再造,提升医疗服务效能。2020年,二级以上医院普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询、诊间结算、移动支付等线上服务。有条件的医疗卫生机构可以开展移动护理、生命体征在线监测、智能医学影像识别、家庭监测等服务。(省卫生健康委、省中医药局负责)

支持医学检验机构、医疗卫生机构联合互联网企业,发展疾病预防、检验检测等医疗健康服务。推进院前急救车载监护系统与区域或医院信息平台连接,做好患者信息规范共享、远程急救指导和院内急救准备等工作,提高急救效能。推广“智慧中药房”,提高中药饮片、成方制剂等药事服务水平。(省卫生健康委、省工业和信息化厅、省中医药局负责)

进一步完善区域信息平台医疗便民服务功能,开展网上预约挂号、预约转诊、预防接种、家庭医生签约、医疗费用查询、检验检查结果推送、线上支付、诊前提醒、健康咨询、健康管理、智能穿戴等线上服务,减少患者就诊等候时间,化解就医难题。(省卫生健康委负责)

(十一)提升医疗机构基础设施保障能力。推进医疗卫生服务体系建设,加快实施区域中心医院医疗检测设备配置保障工程,对贫困地区予以适当支持。加快基层医疗卫生机构标准化建设,提高基层装备保障能力。(省卫生健康委、省发展改革委、省财政厅负责)

重点支持高速宽带网络普遍覆盖城乡各级医疗机构,推动光纤宽带网络向农村医疗机构延伸。推动电信企业加快宽带网络升级步伐,部署大容量光纤宽带网络,提供高速率网络接入。完善移动宽带网络覆盖,支撑开展急救车载远程诊疗。(省委网信办、省卫生健康委负责)

面向远程医疗、医疗信息共享等需求,鼓励电信企业向医疗机构提供优质互联网专线、虚拟专用网(VPN)等网络接入服务,加快远程医疗专网建设,保障医疗相关数据传输服务质量。支持各医疗机构选择使用高速率高可靠的网络接入服务。(省委网信办、省卫生健康委负责)

(十二)加强行业监管和安全保障。建立“互联网+医疗健康”质量控制中心,加强医疗健康服务全流程监管。推进网络可信体系建设,“互联网+医疗健康”服务产生的数据要全程留痕、可查询、可追溯,满足行业监管需求。出台“互联网+医疗健康”质量管理办法和质量标准。(省卫生健康委、省委网信办、省工业和信息化厅、省公安厅、省市场监管局负责)

严格落实网络安全等级保护制度、分级保护制度,严格落实国家出台健康医疗大数据确权、开放、流通、交易和产权保护等相关法规,严格执行信息安全和健康医疗数据保密规定,建立完善个人隐私信息保护制度,严格管理患者信息、用户资料、基因数据等,对非法买卖、泄露信息行为依法依规予以惩处。(省委网信办、省工业和信息化厅、省公安厅、省卫生健康委负责)

加强医疗卫生机构、互联网医疗健康服务平台、智能医疗设备以及关键信息基础设施、数据应用服务的信息防护,加强加密和密钥管理、身份鉴别以及访问控制,每年定期开展信息安全隐患排查、监测和预警,保障“互联网+医疗健康”信息系统的数据安全、应用安全以及传输安全。(省委网信办、省工业和信息化厅、省卫生健康委负责)

三、保障措施

(一)加强组织领导。各地各有关部门要将发展“互联网+医疗健康”作为健康陕西建设和卫生健康事业改革发展的重要内容,及时研究制定具体支持政策措施。加强统筹协调,加大对信息化基础设施、医院信息化建设、人才培养等投入,形成发展“互联网+医疗健康”的长效保障机制。

(二)加快人才培养。引进“互联网+医疗健康”专门人才、学科带头人和领军人物。鼓励高等院校开设相关课程、健全相关学科建设,多层次培养各类“互联网+医疗健康”人才。推动校企联合、校院联合、院企联合,开展在岗、转岗培训,大力培养“互联网+医疗健康”等复合型人才和科研团队。

(三)加强宣传指导。广泛宣传发展“互联网+医疗健康”的政策措施及成效,积极培育发展典型,提高群众知晓度和参与度,营造良好环境和社会氛围。加强“互联网+医疗健康”发展工作指导和督促检查,确保“互联网+医疗健康”按阶段有序高效推进,确保各项政策措施落实生效。