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医药行业信息收集2019.2.2

发布时间:2019-02-02 13:44:08  被阅览数: 450 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、2018年中国新药加速上市 很多适应症药物从无到有

     中国药品审评审批制度改革以来,创新与药品申请人沟通机制,加快了新药研发速度,同时加快境外新药国内上市进程。2018年,国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个,建议批准进口原研药59个,建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。

     抗癌新药、抗病毒药从无到有

  2018年,国家药监局批准的这11个国产药物中,有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看,批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。

    肿瘤是危及生命的重大疾病,中国每年新发病例近400万人,死亡230万人,抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中,18个是抗肿瘤药,涉及的适应症有:多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关,比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐,拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市,将丰富中国癌症治疗选择,在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。

    国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评,从2017年底开始,多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来,艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批,让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法,直接进入了国际上最新疗法。

    在艾滋病药物方面,国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市,使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。

    除了治疗丙肝和艾滋病的药物,2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白,这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。

    国产专业新药研发成果丰硕

    继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后,1227日,中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯:首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。

     信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,由信达生物制药(苏州)有限公司研发生产,是该公司自主研发的1类创新药,拥有全球知识产权,获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持,并通过优先审评审批程序获准上市。

  2018年,国家药监局批准了9个自主创新药,包括恒瑞的吡咯替尼,正大天晴的安罗替尼,和记黄埔的呋喹替尼,君实生物的特瑞普利单抗,信达生物的信迪利单抗,歌礼药业的达诺瑞韦,前沿生物的艾博韦泰,珐博进的罗沙司他,以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市,说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。

  2018年,中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个,其中包括中国自主研发的5个创新药。目前,中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加,一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品,中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速,也催生了中国专业新药研发平台的壮大。

     药品审评审批改革不断深化

     以前在中国申请药物临床试验审评审批,至少需要23年的时间。20187月,国家药监局发布新政:在中国申报药物临床试验,自申请受理缴费后60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

      在企业新药研发方面,国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品,企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流,以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此,国内药企创新药研发进度驶入快速道。

      截至20181210日,国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个,其中抗肿瘤药物的申请600余个。

     同时,国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市,目前已经有10个品种在国内上市。2019年,更多的境外新药有望在国内上市。

  2019年,中国药品审评审批制度改革还将继续深化,进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求,鼓励全球创新药品国内外同步研发,吸引更多癌症治疗药物在中国上市。

二、首批短缺药集中生产基地定了!36家企业参与

  128日,国家工信部、卫健委、发改委、药监局四部门正式发布《关于公布第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位名单的通知》,明确上海医药、中国医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药(短缺药)集中生产基地。

      上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体,由上药信谊药厂有限公司联合23企业组织实施;中国医药集团有限公司牵头组建的联合体,由上海现代制药股份有限公司、中国生物技术股份有限公司组织实施。成都倍特药业有限公司牵头组建的联合体,由成都倍特药业有限公司联合重庆药友制药有限责任公司等9家企业组织实施。

      明年实现100个品种供应

     小品种药(短缺药)主要是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。

  此前发布的《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的通知》显示,建设小品种药集中生产基地,通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题,支持企业集中产业链上下游优质资源。到2020年,实现100种小品种药的集中生产和稳定

供应。

  20187月,上海医药集团股份有限公司牵头组建的联合体成立,上药信谊联动了浙江海正、常州亚邦、湖州展望药业等,共24家企业单位参与。据媒体报道,首批成员企业可保障供应57个小品种药(短缺药)品种,其中包括47个短缺药“139目录品种和10个省区域品种。所谓“139目录指的是,2017年原卫计委公布的,通过国家重点监测系统、列入短缺药品清单的139个品种。

  按照要求,小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位要按照建设周期和责任目标要求,完成小品种药(短缺药)集中生产基地建设任务,保障小品种药(短缺药)的稳定生产供应。  北京、上海、四川等省(市)相关部门要落实属地监管责任,加强对建设单位管理指导,督促企业保障药品质量安全,提高短缺药品供应保障能力。强化会商联动,及时协调解决建设单位遇到的困难和问题。此外,各省(市)相关部门要积极支持属地企业开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设,对条件较好的企业进行重点培育,为下一批选择认定做好准备。

      小品种药多项支持政策

  值得关注的是,在鼓励小品种药(短缺药)集中生产基地建设方面,出台了多项支持政策:

   1.支持企业加强集中生产基地建设。工业和信息化部、国家发展改革委支持已认定企业开展生产技术改造,协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价,支持企业集中原料药和制剂上下游资源,建立药品生产供应保障联盟,实现小品种药的稳定生产供应。

   2.优先审评审批小品种药。对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请,以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项,食品药品监管部门按相关规定予以优先审评审批。

  3.实施小品种药集中采购。国家卫生部门进一步优化小品种药采购机制,对集中生产基地生产的小品种药,指导各地按规定集中挂网采购;对市场机制不能形成合理价格的小品种药,卫生计生行政部门会同相关部门集中开展市场撮合,确定合理采购价格,保障持续稳定供应。

   4.加强小品种药供需信息对接。国家卫生计生委、工业和信息化部通过建设短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台,动态掌握集中生产基地小品种药的生产和库存情况,结合医疗卫生机构使用需求,加强小品种药供需信息对接,及时开展监测预警和分析研判,避免供需信息沟通不畅导致供应短缺。

  重点监控短缺产品

  小品种药生产基地的建设正是为了应对频发的短缺药问题。国家药品供应保障综合管理信息平台发布的20181-5月份《短缺药品监测结果快报及附件》显示,全国城市公立医院短缺药品监测岗哨涉及的短缺药品近2000个,而上一年同期涉及的短缺药品数量仅为860个。201811月,辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购办公室发布辽宁省易短缺药品2018年第3号预警预报的通知显示,辽宁省有54个药品不能正常供应配送。

   在此前召开的2018年全国药政工作会议上,国家卫健委相关负责人表示,我国已基本形成药品短缺应对体系,但短缺药品供应保障仍面临一些问题和困难,如监测预警体系尚不健全、原料药垄断问题突出等。

   围绕着短缺药品的供应,这几年国家相关部门出台了一系列政策。对临床必需的用量小、交易价格偏低、企业生产动力不足的药品,通过政府组织的定点生产或者储备等方式促进供应。以及通过市场撮合促进合理价格形成,统一配送等措施。

  对此,国家卫健委也提出,将加快监测预警网络体系建设,启动医疗机构短缺药品信息直报,完善四级监测预警机制;开展新一轮短缺药品基础信息核查,将临床必需、短缺影响大的药品纳入重点监控目录。完善短缺药品应对机制,推动落实短缺药品直接挂网采购制度,建立失信经营者黑名单制度、短缺药品清单管理制度,各地组织落实短缺药品供应保障工作督查考核和激励问责。

三、关于转发省市场局贯彻省委省政府推动民营经济高质量发展若干意见实施意见的通知

为全面贯彻落实习近平总书记关于促进民营经济发展的讲话精神,不断优化营商环境,支持全省民营经济高质量发展,现将省市场监督管理局《贯彻省委省政府关于推动民营经济高质量发展若干意见的实施意见》(陕市监发〔20191号)省局相关内容转发你们,请各处室结合监管职能和工作实际,认真贯彻落实。

一、深化审批改革,进一步放宽市场准入

(一)推进“证照分离”改革。制定《陕西省全面推开证照分离实施方案》,从201811月起,对第一批106项涉企行政审批事项通过“取消审批、审批改备案、告知承诺、优化准入服务”四种方式破解“准入不准营”难题。协调相关部门制定改革事项具体管理措施,确保各项涉企改革事项落到实处。

(二)推进药品医疗器械注册制定改革。贯彻实施《陕西省深化审评审批制定改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老人特有的多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审批通道,在审理之前提供技术服务、专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务。加快审查速度,同步开展注册质量体系核查,优化注册质量体系现场检查和生产许可证审批现场检查。依法简化已有同品种医疗器械临床评价资料,优化在注册质量体系核查过程中现场检查的项目和流程,及时公示审批结果。

 二、强化政策支撑,促进民营企业经济转型升级

(一)开展质量提升行动。举办民营企业质量提升和品牌建设培训班,组织开展以“服务零距离、质量零缺陷”为内容的“双零”活动,持续组织我省质量获奖企业开展“卓越质量三秦行”巡讲活动,邀请专家学者与企业面对面深入交流,引导民营企业学习先进质量管理方法,提升产品和服务质量。

  (二)实施品牌战略。持续开展“增品种、提品质、创品牌”活动,在政策经费扶持等方面向民营企业倾斜。引导民营企业开展品牌价值评价和宣传推广,利用“中国品牌日”、“质量月”等节日,加大品牌宣传推广力度。充分发挥商标引领作用,利用集体商标、证明商标带动培育产业区域品牌,运用地理标志商标实施精准扶贫,推广马德里商标国际注册,推动民营企业商标品牌国际化。

  (三)促进药品生产流通。制定《关于促进药品流通行业转型升级创新发展的意见》,推进药品经营企业多业态经营,推行药品购销“两票制”,推进药品经营企业首营资料电子化,有效整合药品仓储资源,支持跨区域储存配送药品,创新药品零售服务新模式。积极推动民营药品生产企业开展新一轮技术改造,实现新版药品生产质量管理规范(GMP),加快产业结构升级。

   三、加强监管执法,营造公平竞争市场环境

  (一)全面推行“双随机、一公开”监管,健全完善“一单、两库”,建立动态管理机制。制定全省市场监管机构统一的“双随机、一公开”实施办法,优化抽查方式、事项清单、职责清单、职责归属等具体事项。坚持把“双随机、一公开”监管作为市场监管的常规方式和基本手段,以重点监管为补充,以信用监管为基础,切实维护市场公平公正。运用陕西省行政执法“双随机、一公开”综合监管系统,推行涉企跨部门联合抽查检查,实现“一次检查、全面体检”,减少对企业正常经营活动的干扰。

  (二)严厉打击食品药品违法行为。以“四个最严”为指导,围绕食品药品领域存在的行业潜规则和群众关注度高、反映强烈、与日常消费关系密切的食品药品重点领域、重点环节和重点品种,部署实施专项精准稽查执法活动。依托电商平台开展信息共享合作,启动“大数据”协调调查取证协作通道,提升我省涉网食品药品综合治理水平,打造网络食品药品安全综合治理“陕西模式”。

 (三)推进诚信体系建设。依托国家企业信用信息公示系统,依法公示民营经济市场主体基本信息、行政处罚信息、动产抵押登记信息、股权出质登记信息等涉企信息,完善“企业经营异常名录”和“严重违法失信企业名单”管理制度,加强部门间协同监管和联合惩戒,引导督促民营企业诚信经营。建立涉企信用信息和金融业征信平台等数据库的资源共享机制,推进解决银企信息不对称问题。

  四、优化服务措施,提升标准水平,为民营经济发展提供便利

  引导民营企业建立企业标准体系,全面提高生产效率和质量安全水平。鼓励民营企业将自主创新成果融入技术标准中,促进成果标准化、标准产业化,对主导制定国际、国家、行业标准的分别给予奖励。落实企业产品和服务标准自我声明公开制定,加强对企业产品和服务标准声明公开的监督检查。

  五、聚集突出问题,着力解决“办事难”的问题,破解民营经济发展瓶颈

  建立领导联系重点民营企业制度,定期走访民营企业,靠前服务、积极作为,帮助解决实际问题,构建亲清新型政商关系。完善民营企业诉求受理处理反馈工作机制,配合有关部门开展“化解产权纠纷”行动,在职责范围内依法处理企业股权等方面历史遗留问题。加强窗口单位管理,解决整治“门难进、脸难看、事难办”的问题,对吃拿卡要、推诿扯皮、敷衍了事、态度冷漠等企业群众反映强烈、社会恶劣的现象,查证属实的,对直接责任人和窗口单位负责人严肃问责。落实权责清单,严格规范执法办案行为,依法慎重决定行政强制行为,规范处理涉案财产,严肃查处利益输送、优亲厚友、弄权渎职等违规行为。探索建立异常名录企业、入黑名单企业的信用修复机制,为守法经营意愿、符合条件的民营企业“重整旗鼓”提供机会。

                                        陕西省药品监督管理局办公室

     2019 129 

四、国办出台三级医院绩效考核“指挥棒”:光治好病不行

       近日,国务院办公厅发文《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》(下称“《意见》”),旨在通过绩效考核,推动三级公立医院更好的发展。《意见》预计,2019年将在全国启动三级公立医院绩效考核工作,到2020年,基本建立较为完善的三级公立医院绩效考核体系。

      其中,在发展方式上,由规模扩张型转向质量效益型;在管理模式上,由粗放的行政化管理转向全方位的绩效管理;在收入分配上,更科学、更公平,实现效率提高和质量提升。

     基于此,《意见》提出了三级公立医院绩效考核的三个基本原则:公益性导向、属地化管理和信息化支撑。《意见》强调改革完善公立医院运行机制和医务人员激励机制,实现社会效益和经济效益、当前业绩和长久运营、保持平稳和持续创新相结合,但三级公立医院的公益性定位不能动摇。对于医院具体的管理,在国家的顶层设计下,各省根据实际情况进行调整。此外,在此次绩效考核工作中,强调用信息化来作为此项工作的技术支撑,发挥大数据优势,提升医院科学管理水平。

      对于此次三级公立医院绩效考核指标,《意见》指出由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等4个方面的指标构成。在医疗质量方面,除治疗效果和医疗安全外,预约诊疗、门急诊服务、患者等待时间等医疗服务效果的指标也被重点强调;在运营效率方面,《意见》提出精细化管理,主要从医疗资源利用效率、医务人员技术劳务价值、医院经济运行管理、门诊和住院患者次均费用变化等方面进行考量;在医院可持续性发展方面,将从人才结构、科研成果临床转化、技术应用、公共信用评价等维度进行考核;在满意度评价方面,主要由患者满意度和医务人员满意度两部分组成,而且据中国国家卫健委医政医管局局长张宗久介绍,目前基本所有三级医院的服务窗口都有满意度二维码,经过试运行,系统已成熟和完善。

      对于此次绩效考核的信息化支撑体系,《意见》提出了四点建议意见。

      第一,三级公立医院要加强以电子病历为核心的医院信息化建设,按照国家统一规定规范填写病案首页,并加强病案首页质量控制和上传病案首页数据质量管理;

     第二,统一电子病历编码和术语集,20193月底前国家卫生健康委推行,到20198月底前,各地组织三级公立医院此项工作;

     第三,完善满意度调查平台,20193月底前,全国三级公立医院全部纳入国家卫生健康委满意度调查平台。

     第四,建立考核信息系统,以数据信息考核为主,必要现场复核为辅,利用“互联网+考核”的方式采集客观考核数据,开展三级公立医院绩效考核工作。

  另外,此次考核程序是从医院自查自评、省级年度考核到国家监测分析。三级公立医院绩效考核工作按照年度实施,考核数据时间节点为上一年度1月至12月。2019年12月底前完成第一次全国三级公立医院绩效考核工作。2020年起,每年2月底前各省份完成辖区内三级公立医院绩效考核工作,3月底前国家卫生健康委完成国家监测指标分析工作。

  对于此次三级公立医院绩效的出台,张宗久表示,《意见》主要考虑群众就医中反映突出问题,有针对性地设计考核指标。例如,提高手术效率,考核日间手术占择期手术的比例,缩短平均住院日,使病人更便捷地得到手术治疗,减少等待时间。从《意见》中的考核指标也可以看出,未来的三级公立医院不但要治好病,服务改善问题也被提上日程。