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医药行业信息收集2019.2.22

发布时间:2019-02-26 08:56:31  被阅览数: 496 次  来源:行政部  作者:郝其军制药

一、新一轮医保药品目录即将调整!抗癌药利好 辅助用药出局

211日,总理在国务院常务会议上要求,加快医保药品目录调整频率,把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保,缓解用药难用药贵。相关工作要做实做细,严格管理,让更多患者切实得到实惠。

另据相关人士透露,国家医保局已经将医保目录调整纳入了2019年重点工作之列,除了抗癌药等重大疾病用药,慢病用药、罕见病用药、儿童用药,也将是医保目录扩容的主力军。

而在219日的国务院政策例行吹风会上,国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军证实了这一消息:将研究完善基本医疗保险的用药范围管理办法,将从药品准入的基本条件、专家的评审程序以及谈判程序作出明确的规定,同时在这个文件里要明确建立药品动态调整的机制;开展2019年医保药品目录的调整工作。我们将以切实保障参保人员基本医疗权益为目标,以提升医保基金使用效率为核心,做好临床需求和医保基金承受能力之间的平衡,将更多符合条件的救急救命的好药按照规定的程序纳入医保药品目录,不断地提升基本医疗保障的水平。

熊先军表示,在2019年将开展的新一轮医保药品目录调整工作中,将对那些救急救命的好药,通过专家评审和通过药品准入谈判来纳入医保。在这个过程中,抗癌药特别是一些新的抗癌药价格都很贵,将通过谈判降价。通过纳入医保,以量换价的方式来降低抗癌药的价格。

我国自2000年发布第一版国家医保目录以来,先后经历了2004年、2009年、2017年三次修订。这样的调整周期,加上由于三医联动等原因,药品真正进入临床耗时过长,患者用药无法满足。早已有业界权威人士呼吁医保目录调整周期缩短,或者动态调整。

而这也是医保部门既定的方向。早在机构改革前,还在人社部医疗保险司任司长的陈金甫就曾公开表态,已做了专项部署,会尽快启动建立药品的动态调整机制,尽可能把更多临床价值高、治疗急需的药品纳入支付范围。

事实上,医保目录动态调整已经开始了。2018年国家医保局履职以来,已有17种抗癌药通过谈判纳入国家医保乙类范围。截至201811月,所有省份都按照谈判结果进行挂网采购和医保支付。

机构改革后,医保部门已陆续承接药械采购权、医保支付、药品及医疗服务定价权等职能,三医联动已在一定程度上激活。而在抗癌药等药品迎来利好的同时,辅助用药、中药注射剂等疗效、安全性未得到证实、认可的药品将失去市场。

分析人士认为,未来随着4+7带量采购试点落地、医保支付方式改革推进,以及医保支付标准的最终确定,我国医药领域的新秩序正在建立。

 与生命赛跑

国家医保目录调整频率将加快

“疾病治疗不等人,特别是对癌症患者家庭来说,抗癌就是在和生命赛跑。”

这是总理在部署抗癌药利好政策时所说。以此为基础,211日的国务院常务会上做出了三点决定,包括推进癌症筛查和早诊早治、加快新药审评等内容。加快医保目录调整频率也在其中:一要加快完善癌症诊疗体系。坚持预防为主,推进癌症筛查和早诊早治,努力降低死亡率。强化科技攻关,支持肿瘤诊疗新技术临床研究和应用。发展“互联网+医疗”,提高基层医疗机构诊疗能力;二要加快境内外抗癌新药注册审批,满足患者急需。组织专家遴选临床急需境外新药,完善进口政策,促进境外新药在境内同步上市。畅通临床急需抗癌药的临时进口渠道。落实抗癌药降价和癌症患者医疗救助等措施,修订管理办法,加快医保药品目录调整频率,把更多救命救急的抗癌药等药品纳入医保,缓解用药难用药贵;三要保障2000多万罕见病患者用药。从31日起,对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

这意味着,医保目录也加入了这场与生命的赛跑。

而早在20174月,人社部已经下发通知,就建立药品目录动态调整机制相关事宜,向社会广泛征求意见。

据相关人士透露,医保谈判周期或已调整为两年一次,而在2017年之后,今年又将进入医保目录调整之年。与国家医保谈判并行,各地招标采购的动态调整将随时推进,药企主动申请进医保、主动申请谈判,或将成为常态。

可以看到,自2018620日,总理喊话企业,抗癌药不能只降税不降价以来,已有大批抗癌药在各地陆续降价。分析人士认为,这些救命药,以及31日起将获得降税利好的罕见病用药等关乎民生的药品,或将在医保目录的大调整或动态调整中获得利好。

杠杆发力

辅助用药、中药注射剂出局

另据媒体报道,未来医保动态调整的大致方向,除了频次调高外,缩小调整范围也是亮点。

可以看到,经过一番大调整后,2017年国家医保目录虽然仍以加法为主,但,大批药品,如中药注射剂,其医保支付范围受到了限制。

在未来医保主导的药品集中采购中,战略性购买将成为主要手段。

国家医保局副局长陈金甫就曾在撰文中表示,我们用20多年的医保改革和发展,促进了中国医疗卫生事业十多年的快速发展,今后能否用医保战略性购买引导中国医疗实现更高质量、更具价值的发展,则是时代命题。

而要回答好这个时代命题,医保支付方式改革、医保支付标准,仿制药一致性评价的持续推进,以及来自卫生健康系统的监督、督导,都需要发挥最大的效力,实现有效联动。其中,医保支付这一杠杆,又被视为关键。

此前陈金甫已经透露,将探索医保支付标准跟招采价格协同。即在同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药,医保基金按相同的支付标准支付。在“总额预付、结余留用”的前提下,分析人士认为,这将直接影响公立医院对药品的选择与使用。

而从福建、安徽等已经发布医保支付标准省份情况看,辅助用药、中药注射剂的情况并不乐观。在福建省标准中,甚至有支付标准为零的医保药品。

这也意味着,那些临床效果、安全性没有得到临床认可的药品,虽然还在医保目录中,也没有被临床控费、医院考核消灭,但,在医保杠杆作用下,也终将失去市场。

二、12种抗癌药纳入国家基药,并将持续降价

219日,国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会,国家卫健委副主任李斌等介绍了我国加强癌症早诊早治和用药保障的措施。

近年来,我国全力做好癌症筛查、临床治疗和药品供应工作,努力降低癌症死亡率。同时,采取多种措施促进抗癌药降价惠民,把更多救命救急的好药纳入医保,让百姓用上质量更高、价格更低的药品。

 降价抗癌药能用上吗

 有人担心,不少降价抗癌药“进得了医保,进不了医院”,被卡在“最后一公里”,百姓得不到实惠。

 李斌指出,针对抗癌药进医院“最后一公里”的问题,国家明确谈判药品费用不纳入总额控制范围,要求医疗机构不得以费用总控、“药占比”和医疗机构基本用药目录等为由,影响谈判药品的供应和合理用药需求。

近年来,我国采取综合措施,加大癌症防治用药保障力度。将临床急需的12种抗肿瘤新药纳入2018年版国家基本药物目录。努力保障抗癌药物不断供,采取措施有效缓解部分药品供应紧张问题。建立了全国短缺药品信息直报系统,印发了加强公立医疗机构基本药物配备使用管理的通知。

截至2018年底,全国有802家三级综合医院和肿瘤专科医院采购了国家医保谈判抗癌药,其中采购4种以上的医院达到259家,努力满足癌症患者的用药需求。

我国强化癌症早期筛查和早诊早治工作。建立了肿瘤登记年报制度,目前全国建有肿瘤登记处574个,覆盖4.38亿人口,较为全面地掌握了癌症发病、死亡、生存状况及发展趋势。

通过中央财政支持,开展了农村高发地区、淮河流域、部分城市癌症筛查和早诊早治工作,以及农村妇女“两癌”筛查,取得显著成效。

目前项目地区癌症早诊率超过80%,治疗率达到90%,筛查人群的癌症死亡率降低46%,早期病例诊疗费用较中晚期节省近70%。

建立健全癌症诊疗体系。我国开展了国家癌症中心、区域癌症诊疗中心和肿瘤科临床重点专科建设,以肿瘤医院、综合医院肿瘤科、基层医疗卫生机构、康复医院、安宁疗护中心为主体的癌症诊疗和康复体系初步形成。

制定并及时更新相关诊疗指南、技术规范和临床路径,加大相关专科医师、技师培养力度,癌症诊疗规范和质量控制体系日臻完善,肿瘤诊疗质量得到有效监控。持续优化肿瘤诊疗模式,推动新技术、新方法、新药物临床应用,注重发挥中医药作用。

抗癌新药审批很慢吗

有人认为,我国抗癌药审评审批速度太慢,不少癌症患者根本等不到药品上市,属实吗?

国家药监局药品注册司司长王平说,我国加快进口抗癌新药审评审批取得积极成效。从数量看,2017年我国批准上市抗癌新药7个,2018年全年共批准抗癌新药18个,批准数量显著增多。

从品种看,既包括境外上市不久的抗癌新药,也包括我国自主创新的抗癌药,增强了患者用药选择,更好地满足了临床急需。

从审评审批速度看,2018年,抗癌新药平均审评时长由2018年前的24个月缩短为12个月,审批速度明显加快,与发达国家基本一致。在2018年批准的代表性抗癌新药中,境外上市抗癌新药13个,自主创新抗癌新药5个。

20184月以来,我国制定了一系列政策措施,优化抗癌药品审评审

批制度和上市管理。

例如,取消进口化学药品逐批强制检验;大幅简化境外上市新药审批程序;改革临床试验申请批准制为到期默认制,科学接受境外临床试验数据;

建立专门通道对临床急需的境外上市新药审评审批,对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结;

遴选出48个境外已上市药品品种名单,在公开征求意见基础上对外发布,鼓励和引导境外已上市新药在我国提出上市申请。

抗癌药降价能持续吗

有人提出,目前还有很多抗癌药价格居高不下,国家医保谈判能够持续惠民吗?

国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军说,我国组织开展2018年抗癌药医保准入专项谈判,将目录外独家抗癌药纳入医保并实现大幅度降价。

国家医保局通过投票遴选,组织专家从药物经济性和医保基金负担能力两方面进行测算,对已上市且未纳入医保的部分独家抗癌药提出预期支付标准,并根据测算情况于20189月同相关企业进行现场谈判,最终17种抗癌药通过谈判纳入医保。

平均降价达到56.7%,绝大多数进口药品价格低于周边国家和地区,平均低36%。

为破除谈判抗癌药“进院难”“开药难”等障碍,医保部门要求各地:2018年合理使用谈判抗癌药品的费用不纳入当年总控范围,按规定单独核算保障;在制定2019年医保总额控制指标时,统筹考虑谈判抗癌药品合理使用因素。

截至20181231日,17种国家谈判抗癌药自执行新谈判价格以来,在全国医疗机构和药店总采购量约为184万(粒//支),采购总金额5.62亿元,与谈判前价格相比节省费用9.18亿元。累计报销人次4.46万人次,报销金额2.56亿元。

开展抗癌药省级专项集中采购和国家药品集中采购试点。截至2018年底,全国31个省份均已开展专项集中采购相关工作,陕西、辽宁等14个省份组建了跨省联盟进行联合议价采购,抗癌药价格进一步下降。

此外,国家医保局通过国家组织药品集中采购和使用试点,进一步降低包括抗癌药在内的部分药品价格。其中,用于治疗肺癌的靶向药吉非替尼片降价77%。

下一步,国家医保局将切实推动谈判抗癌药政策落地。继续对国家谈判抗癌药各地采购和报销情况进行跟踪监测,特别是密切关注医疗费用增长控制指标、医保总额控制、“药占比”等政策对谈判抗癌药合理使用的影响,要求医疗机构按照临床诊疗需要配备相应药品,避免出现无正当理由不配备药品或让患者院外购药的情形,确保癌症患者享受国家抗癌药降价政策带来的实惠。

罕见病药品能降价吗

有人提出,罕见病发病率很低,药品少且价格贵,罕见病患者能吃到质优价廉的药品吗?

财政部税政司巡视员徐国乔说,自201931日起,增值税一般纳税人生产销售和批发、零售罕见病药品,可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税;对进口罕见病药品,减按3%征收进口环节增值税。

我国人口基数庞大,尽管罕见病单一病种的发病率很低,但各类罕见病患者总人数较多。缺少对症药品、用药贵、医疗需求量大,是我国罕见病患者面临的主要问题。

对罕见病药品实行增值税优惠,有利于支持罕见病药品研发创新、保障用药需求,有利于进一步打开药品降价空间,是继对抗癌药实行增值税优惠后,对医药领域实行的又一减税举措。

此次罕见病药品增值税优惠政策的内容,可以概括为三个“都”:国产药、进口药都适用;制剂、原料药都包括;征税方式一般办法、简易办法都可选,以求优惠政策充分覆盖、切实有效。

第一批罕见病药品共涉及21个罕见病药品制剂和4个罕见病药品原料药。罕见病药品范围实行动态调整,未来随着罕见病药品加速研发和审批上市,享受政策的药品清单也将进行更新,更好地支持和保障罕见病患者用药需求。

三、陕西省将对医务人员不良执业行为记分管理

《陕西省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案》近日发布,将建立医疗卫生机构和医务人员不良执业行为记分制度。

《方案》要求,依托现有资源,成立由卫生健康行政部门牵头的医疗卫生行业综合监管领导小组,整合医疗卫生行业执法力量,集中开展相关执法监督。

建立健全医疗卫生行业信用机制,落实信用信息管理制度,将医疗卫生行业行政许可、行政处罚等信用信息纳入全国信用信息共享平台(陕西)。落实医疗卫生行业“黑红名单”管理制度,加强对失信、守信行为的记录、公示以及失信行为预警。推进信用信息的广泛应用,实现“一处失信,处处受限”。

实施全过程全要素监管,深化医药卫生领域行政审批制度改革,行政审批事项清单向社会公布。优化医疗卫生机构、从业人员以及医疗技术、药品、医疗器械等准入和行政许可流程,全面推行医疗机构、医师和护士电子化注册管理。

加强医疗服务质量监管,2019年,具备条件的医疗高风险、医疗技术要求高的专业均成立省级质量控制中心。2020年,各市区成立相应的质量控制中心。加强对医疗机构采购、配送和使用药品、耗材、医疗器械等医疗产品的监管。完善临床用药超常预警制度和对辅助用药、高值医用耗材等的跟踪监控制度。重点监管公立医疗卫生机构破除以药养医机制,落实药品、耗材采购制度和医疗服务价格政策。将医保监管从医疗机构延伸到医务人员的医疗服务行为,加强医保违规违纪违法行为监督制度建设,全面推开医疗保险智能监控,加大对骗取套取医保资金行为惩处力度。

四、18部门发文鼓励社会办医 口腔、眼科等8个专科是重点

219日,国家发展改革委等十八部门联合印发《加大力度推动社会领域公共服务补短板强弱项提质量,促进形成强大国内市场的行动方案》,提出了推进义务教育均衡发展、健全基本养老服务体系、加快智慧广电发展等27项行动任务。

《方案》提出,支持社会力量举办、运营高水平全科诊所,建立专业协作团队为居民提供医疗、公共卫生、健康管理等签约服务。支持社会力量深入专科医疗等细分服务领域,在眼科、骨科、口腔、妇产、儿科、肿瘤、精神、医疗美容等专科以及中医、康复、护理、体检等领域,加快打造一批具有竞争力的品牌服务机构。

与此同时,《方案》鼓励有实力的社会办医疗机构瞄准医学前沿,组建优势学科团队,提供以先进医疗技术为特色的医疗服务。督促各地落实社会办医疗机构跨部门全流程综合审批指引,精简优化审批流程。

《方案》提出到2020年,要基本实现基本公共服务能力全覆盖、质量全达标、标准全落实、保障应担尽担,实现非基本公共服务付费可享有、价格可承受、质量有保障、安全有监管。到2022年,社会关注的民生热点难点问题要得到有效缓解。

《方案》提出要增加托育服务有效供给。制定行业准入标准、管理规范和监管标准,明确婴幼儿照护服务对象、服务内容、从业要求、设施设备、技术流程等规范标准。充分调动各方面力量,在城市建成一批示范性婴幼儿照护服务机构,在农村和贫困地区进一步提升婴幼儿照护服务能力。利用社区中心、闲置校舍等存量资源建立婴幼儿看护中心,鼓励有条件的地方举办婴幼儿照护服务机构,提供日间照料服务。积极引导社会力量举办托育服务机构,鼓励家庭育儿知识传播、社区共享平台等托育服务新模式新业态探索发展,发展多元化托育服务体系。

《方案》提出要全面放开养老服务市场。到2022年,全面建成以居家为基础、社区为依托、机构为补充、医养相结合,功能完善、规模适度、覆盖城乡的养老服务体系,社区日间照料机构覆盖率大于 90%,居家社区养老紧急救援系统普遍建立,“一刻钟”居家养老服务圈基本建成。

五、厉害了!所有国家级贫困县县医院实现远程医疗全覆盖

近日,在卫健委举行的例行发布会上,卫健委医政医管局副局长焦雅辉表示,到2020年,国家级贫困县县医院医疗服务能力和水平得到有效提升,30万人口以上的县县医院达到二甲水平。据介绍,目前所有国家级贫困县县医院实现了远程医疗全覆盖。

30万人口以上的县,县医院服务水平要达二甲

国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉介绍说,2016年以来,963家三级医院与834个贫困县的1180家县级医院建立“一对一”帮扶关系。

焦雅辉表示,对口支援工作开展以来,工作力度不断加大,各项举措不断深化,已实现所有国家级贫困县县医院远程医疗全覆盖。截至2018年底,三级医院已派出超过6万人次医务人员参与贫困县县级医院管理和诊疗工作,门诊诊疗人次超过3000万,管理出院患者超过300万,住院手术超过50万台。通过派驻人员的传、帮、带,帮助县医院新建临床专科5900个,开展新技术、新项目超过3.8万项。已有超过400家贫困县医院成为二级甲等医院,30余家贫困县医院达到三级医院医疗服务水平。

焦雅辉表示,按计划,到2020年,国家级贫困县县医院医疗服务能力和水平进一步有效提升,30万人口以上的县县医院能够达到二级甲等医院服务水平。

 960个县的医院要升二甲

值得注意的是,早在2014年,就有类似30万人口以上县县医院达到二甲水平的提法。

早在20144月,原国家卫计委出台的“推进县级公立医院综合改革意见”中就曾明确要求在2014年年底前,每个县()要办好1-2所县级公立医院,30万人口以上的县()至少有一所医院达到二级甲等水平。

如今要求30万人口以上县的县医院全面达到二甲水平,无疑是对县级医院医疗服务水平的新要求。

根据2017中华人民共和国行政区划统计表,全国共有县级行政区划单位2851个,其中962个市辖区、363个县级市、1355个县、117自治县、49个旗、3个自治旗、1个特区、1个林区。另据《中华人民共和国全国分县市人口统计资料2010》,我国30万人口以上的县共有960个。

“组团式”援疆援藏

焦雅辉介绍说,“组团式”援疆援藏工作正踏实推进。截至2018年底,已派出两批共315名专家支援新疆8所受援医院,累计诊疗患者9.32万人,手术1.08万台次,实施新项目近500个,急危重症抢救成功率达90%。派出四批共699名专家支援西藏8所受援医院,目前已有332种“大病”不出自治区、1914种“中病”不出地市、常见的“小病”在县域内就能得到及时治疗。

上海市卫生健康委副主任赵丹丹以西藏日喀则市人民医院为例介绍了援助情况。截至2018年底,该医院总门诊量为14.2万人次,总急诊量近4万人次,同比分别增长32.22%138.48%

赵丹丹表示,在上海专家的指导下,新疆喀什二院、西藏日喀则市人民医院共申报国家自然基金3项,填补自治区技术空白89项,发表SCI学术论文36篇。

试点“互联网+护理”

在发布会上,焦雅辉还对“互联网+护理服务”问题进行了回应。

212日,国家卫生健康委发布了《关于开展“互联网+护理服务”试点工作的通知》及试点方案,确定今年2月至12月在北京市、天津市、上海市、江苏省、浙江省、广东省等6地试点“互联网+护理服务”。

焦雅辉表示,中国有4000万失能和半失能老人,“互联网+护理服务”重点针对这部分人群。需要注意的是,护士不能以个人身份提供这种服务,必须是通过互联网企业与医疗机构合作的方式进行,这样可以有效保障护士的人身安全。另外,上门护理服务的范围是有限的,可以进行比如对压疮、胃管等的简单处理,一些风险比较高的服务项目,不能通过这种方式开展。