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医药行业信息收集2019.3.1

发布时间:2019-03-02 09:52:25  被阅览数: 504 次  来源:行政部  作者:郝其军制药

一、全国辅助用药目录将出台,按药品年销售额排序筛选?

    2018 12 月,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,明确每省需上交包含至少 20 个品种的地方辅助用药目录,作为全国辅助用药目录的基础。而遴选原则,是在通用名下,按照相应品种年度使用金额(2017 12 1 日至 2018 11 30 日)由多到少排序形成。

    《通知》发布后,关于出台专门目录能否规范、有效、可持续地解决辅助用药滥用问题,不同意见者分歧明显。

    中国医药企业管理协会副会长郭泰鸿认为,辅助用药在国内并没有官方明确定义,以金额排序制定目录,具有片面性和不科学性;实现控制医疗费用不合理增长和合理用药,仅针对辅助用药不能实现,卫健委应该打击的是过度用药问题。

    国家卫健委卫生发展研究中心刘跃华认为,未来对临床用药都要精细化管理,先找最混乱的地方开刀,就选了辅助用药,出台正负面目录清单是一个可行的管理办法。她总结辅助用药的共性特征为「万金油」(超适应证滥用、缺乏治疗相应疾病的循证医学证据、利润空间大)。

  刘跃华认为,针对辅助用药问题,国家不会「一刀切」,国家药品综合评估将会为辅助用药的品种遴选和调整提供重要支撑,目前国家药物和卫生技术综合评估中心已经成立,下一步将组建协调委员会,统筹评价体系和评价基地的建设。

    对于业界认为以销售金额排名可能造成「误伤」部分药品的临床使用,卫健委回应称,在卫健委的考虑范围之内,应该不会有误伤。

二、国家医保局:逐步扩大带量采购试点范围

     近日,国家医疗保障局局长胡静林主持召开座谈会,听取部分医药企业对医保药品政策的意见建议。

     扬子江药业、康恩贝集团、贝达药业、天士力医药、齐鲁制药、君实生物、石药集团、神威药业、正大天晴、复星医药、海思科医药、辉瑞中国、中美施贵宝和赛诺菲等14家医药企业负责人出席。国家医疗保障局副局长陈金甫及办公室、医药管理司、价格招采司负责同志参加会议。

     参会企业充分肯定医保局成立以来制定的政策和一系列改革举措,就完善医保药品目录动态调整机制、推进国家组织药品集中采购和使用试点等政策展开热烈讨论。

    参会企业建议进一步突出鼓励创新的政策导向,建立稳定可预期的政策环境并就发挥市场在资源配置中的决定性作用和更好发挥政府作用提出了意见和建议。

     胡静林对参会企业表示衷心感谢。强调要抓紧建立医保药品目录动态调整机制,今年要开展新一轮医保药品目录调整工作,将更多救命救急的好药纳入医保。

    要积极做好国家组织药品集中采购和使用试点工作,按照国办发〔20192号文的要求,会同有关部门督促试点地区执行集中采购结果并加强监督检查,确保政策落地生效。充分总结评估试点成效,广泛听取意见,研究逐步扩大试点范围。

    胡静林还表示,医保局将按照国务院常务会议关于制定涉企规章文件要更多听取企业意见的要求,持续加强与医药企业的沟通,提高医保药品管理政策的针对性,努力让人民群众享受更多优质优价的医药服务。

三、2019年我省将扎实推进10项卫生健康重点工作

  227日,2019年全省卫生健康工作会议在西安召开。会议明确2019年全省卫生健康工作10项重点工作为:健康细胞示范建设、综合医改、健康脱贫、基层能力提升、公共卫生、医疗服务、家庭发展与老龄健康、中医药、人才队伍建设、治理能力现代化。

  强化统筹协调,大力推进健康城市、健康县城和健康细胞示范建设。全省各级各类健康细胞示范建设于3月全面启动。

     我省将进一步巩固破除“以药养医”机制和公立医院综合改革的成果,逐步完善城市医疗集团网格化布局,加快建设紧密型医联体;探索开展临床合理用药监测和综合评价。担好牵头责任,持续打好健康脱贫攻坚战。今年大病集中救治病种增加到25种,新增病种救治率达到70%

  我省将积极推行乡镇卫生院院长、社区卫生服务中心主任公开招聘制和任期目标责任制,全面加强镇村一体化管理;探索将村卫生室转为乡镇卫生院的派出机构,将村医纳入乡镇卫生院编制内管理;启动社区医院建设试点;加强预防接种服务体系建设,加快推进接种门诊布局调整,完善免疫规划和疫苗追溯信息系统;实施新一轮癌症防治专项行动,积极开展高血压、糖尿病医防融合试点和社会心理服务体系建设试点工作。

    我省将推动建设国家区域医学中心,提升我省医学综合影响力,在关中、陕南、陕北各建立23个省级区域医疗中心;城市大医院要主动调整门诊病种结构,减少常见病、多发病、慢性病占比,提升择期手术比例,缩短平均住院日和手术等待时间;加强全省危重孕产妇和新生儿救治转诊网络建设;创建首批省级医养结合试点城市,出台深化医养结合和发展护理型养老体系政策;推进“长安医学”流派研究,重点培养领军人物、紧缺特色人才等多层次中医药人才;加快全国中医临床研究基地和重点中医药科研院所建设。

    我省将把农村订单定向招聘医学毕业生全部纳入住院医师规范化培训范围;逐步扩大儿科、精神科、老年护理等紧缺专业人才培训力度;全面开展乡村全科执业助理医师资格考试,对从事全科医疗工作的毕业生实行特殊政策倾斜。

    我省将开展医疗机构依法执业专项整治,以民营医院为重点,严肃查处发布虚假违法医疗广告和信息的行为以及不规范收费、乱收费、诱导消费、过度诊疗和骗保行为;启动省统筹区域全民健康信息平台项目和省健康医疗大数据云平台建设。

四、《焦点访谈》突曝辅助用药背后的原因是什么?

    224晚间,央视《焦点访谈》栏目专题报道了辅助用药滥用乱象,一时间,老生常谈但又缺乏有效管理路径的辅助用药使用问题又再次成为行业甚至社会的焦点。

     去年12月份,卫健委正式下发《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,国家版辅助用药目录制定提上日程之后,有关辅助用药目录制定缺乏标准的质疑声一直不断。

     时值两会将近,由中国医药行业25家协(学)会共同主办的2019“声音·责任”医药界人大代表政协委员座谈会将于34日下午在京举行,而通过之前的调研后汇聚25家协(学)会意见共同提供的3份主提案中,其中《关于制定辅助用药目录的建议》就认为,“我国《药品管理法》中未有辅助用药品的定义,现行法规中也未有明确的概念,卫健委过去的文件曾提及‘辅助性治疗’或‘临床诊疗中具有辅助作用’的说法过于笼统。”

     该提案指出,没有明确的规矩难成方圆。处方中药品的主辅作用是相辅相成的,很难简单统一论定。由于规则模糊,那么相应的措施和管理制度就难免欠科学,简单生硬的“一刀切”,或者当成“负面清单”来管理,将给临床管理和医药产业健康发展造成混乱,并带来巨大的负面影响。

     正是由于“辅助用药目录”从法规层面缺乏支持,另一方面由于缺乏标准,加之两会临近,必然会有多方对该政策提出挑战,因此从国家层面来讲,必须为辅助用药的出台做好舆论引导,让国家版辅助用药目录得以顺利出台。当然,从《焦点访谈》报道的层面去看,除了出于舆论考量之外,更深层次的原因在于国家版辅助用药目录离出台已经不远了。

    在《焦点访谈》报道的末尾,主持人提到,“自从20181212日国家卫健委发布通知,明确要尽快建立全国辅助用药目录以来,各地已经将汇总的目录上报,目前专家正在进行论证。”由此不难看到的是,国家版辅助用药目录的制定已经到了最后阶段,或者说,目录已经基本制定完成,只待做足舆论宣传,然后出台了。

     不过,我们需要从《焦点访谈》所透露的信息中关注的是,第一,为什么会以安徽当做案例进行报道?第二是,为什么报道中会直接点名某些药品?

  1、为何是安徽?

    央视以安徽省对辅助用药规范管理的工作为例。安徽省卫生健康委临床路径管理指导中心主任周勤指出,在其日常检查工作中,辅助用药占到总药品比例一半以上的过度用药案例十分屡见。

    周勤拿出了两份患者用药清单。其中一个是胃癌待排患者,在一张长长的用药清单中,就有多达8种治疗肿瘤相关的辅助用药:参附注射液、核糖核酸、苦参碱注射液、脑蛋白水解物针(山西)、注射用胸腺法新、吡拉西坦氯化钠注射液、河车大造胶囊、益血生胶囊。

    在另一个胫腓骨骨折患者的用药列表中,辅助用药在其用药总费用的占比非常惊人。其中包括了4种辅助用药,分别是瓜蒌皮注射液、复方三维B、谷红注射液和骨瓜提取物注射液,在患者9700多元的用药总费用中,这些辅助用药费用高达8200元,“真正治疗的药其实只花了1000元”。

     对于辅助用药的滥用,报道中还曝光了一组惊人的数字。在某个医院,某种辅助用药用量特别大,2014年用了400万元的量,到了2015年直接翻了1倍达到815万元。其中有三个医生开了320万元的这种药,占其中40%,有个医生一年用量14000支,金额达到130万元,平均每月用药10万多元。

     在国家版辅助用药目录政策中,其中制定的程序是,各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017121日至20181130日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。

     而反观最早施行辅助用药目录的安徽,其在2016年发布的《关于成立安徽省县级公立医院临床路径管理指导中心的通知》中就提出,禁止21种辅助用药纳入临床路径。这与国家版的数据几乎一样。

  因此,从安徽省作为案例报道和出台的政策层面来看,接下来的国家版辅助用药目录品种以及管理手段将极有可能参照安徽省来推进。

  2、如何规范管理辅助用药?

     那么被央视指出“过度用药和利益输送的重灾区”的辅助用药应该如何规范管理?

    安徽宣城市卫生健康委副主任佘敦宇指出:“我们建立了一整套的辅助用药管理,从目录的遴选,到临床分级的使用原则,到处方的第三方点评和病例的第三方点评,以及下来的定期的督查考核,以及对发现问题的一些跟踪处理,都形成了一整套的辅助用药管理的整个链条。”

  安徽省在辅助用药管理上很早就开始行动。20151229日,原安徽省卫计委发布了《关于成立安徽省县级公立医院临床路径管理指导中心的通知》和相关实施方案,方案中强调“加强辅助用药管理”,并明确规定了21种辅助药物不能纳入临床路径表单。彼时,21种辅助药物清单在医药产业界引起轩然大波。

    周勤在采访中说明并强调:“这21种辅助用药不进入临床表单,并不表示这药不能用,只要合理用,临床路径也可以用,但要说明原因。”对于正在酝酿中的国家版辅助用药目录,业内的争议之声一直不停。

    在近日六大医药行业协会在北京召开的关于辅助用药的座谈会中,国家卫健委药政处有关负责人出席了会议,并对相关政策向行业画出重点。他指出,卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》的重要文件,初衷还是回规到合理用药,维护人民群众的健康生活。

    卫健委药政处相关负责人还特别强调了行业需要更新对辅助用药的认识。他指出,辅助用药是辅助治疗用的药,不是无用药,也不是万能药,应该严格按照适应症去规范合理使用。建立在这个认识的基础上,未来纳进辅助用药目录的药品并非被禁止使用,而是将重点关注并加强合理使用的管理。

     关于合理用药,该负责人进一步补充:合理用药涉及到的环节非常多,另外我们的医改是医疗、医药、医保三医联动,但是现在更多的是以取消以药补医为切入点。

     对此,25家行业协(学)会针对《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》文件和辅助用药规范管理的建议提案中,指出了相关工作需要完善和斟酌之处。

    首先,建议指出,卫健委过去的文件曾提及“辅助性治疗”或“临床诊疗中具有辅助作用”的说法过于笼统。处方中药品的主辅作用是相辅相成的,很难简单统一论定。由于规则模糊,相应的措施和管理制度就难免欠科学,简单生硬的“一刀切”,或者当成“负面清单”来管理,将给临床管理和医药产业健康发展造成混乱,并带来巨大的负面影响。

 而对于文件中提及的“控制公立医院医疗费用不合理增长”“对人民健康高度负责和科学合理的原则”“努力实现安全有效的合理用药目标”等要求,协会建议相关重点应放在加强医疗机构内部科学合理用药管理工作上,不再使用“辅助用药”这个不明确的概念,不再制定“辅助药品目录”。

     建议还指出了辅助用药目录制定流程和工作中存在的漏洞。“辅助目录”存在“全国级”、“省级”、“二级以上医疗机构”和“其他医疗机构”四个层级,共有数千个目录要制定,这将导致目录制定的随意性很大,且增加巨额不必要的成本。并且制定目录还需层层加码,数量只许增加不许减少,甚至通知要求将辅助用药目录以使用总金额进行排序。这样的操作缺乏合理性和科学性。

     协会认为,如认为确有必要增加目录,卫健委应该听取企业意见,并会商有关部门,避免误伤、避免各行其事。最重要的是做好加强医疗机构内部管理的基础工作,落实处方审核、点评、监测和超常预警,并保持全过程的公开与透明,这才是有效治理医疗费用不合理增长的可行之路。