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医药行业信息收集2019.3.8

发布时间:2019-03-11 09:20:56  被阅览数: 307 次  来源:行政部  作者:郝其军制药

一、审评、医保、辅助用药……2019哪个话题最先引爆?

    2018年,医药界经历了激荡沉浮:审评制度改革刺激药企的研发动力,带量采购加速仿制药洗牌进程,医保目录动态更新令患者重燃希望,全国性辅助用药目录将要出台又令大批药企惴惴不安……2019年两会进入倒计时,今年医药界又将会有哪些新风向?去年的困惑,今年能有解惑之法吗?

    看点一:审评审批制度改革受热捧,药企建议完善沟通机制

    背景:2015CFDA以提升审评审批质量效率为重点、全面部署药品医疗器械审评审批制度改革,201710月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》公布,药械审评审批制度改革进程进一步提速。

    甘李药业政策研究总监李花蕊:药品审评审批效率大幅提高,产品上市周期缩短,企业获益良多。药物临床试验数据真实性、规范性、完整性显著提升,创新药加速审批上市,鼓励更多企业走上自主研发创新之路,此外,我国发布《中国上市药品目录集》,审评制度与国际接轨步伐加快。“我们期盼国家能进一步借鉴国际经验,进一步完善申办方和药品审评机构的沟通机制,建立公平、公正、公开、透明的互动交流平台,进一步提升药品审评效率。”

    上海逸思医疗科技董事长聂红林:在鼓励创新政策的引导下,企业不断进行技术创新和转型升级,实现高质量发展。“国家药品监管部门、上海市药品监管部门在政策酝酿和起草阶段曾到企业进行调研,我们企业切实体会到政策出台背后,监管部门深入务实的工作作风。同时,我也期盼监管部门在督促企业落实质量主体责任基础上,简化审评审批程序,加大对违法违规企业的处罚力度,鼓励企业自主强化合规运营和质量保证能力。”

    看点二:药品价格牵动人心,带量采购大刀砍价后如何走下去

    背景:2018年底“4+7”带量采购顺利开展,11地试点的落地有利于进一步探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,测算不同地区医保联动下的财政压力,判断政策实施的可行性。总结经验,形成可以复制推广的改革模式。同时,上述11地也将率先享受到谈判的成果,涉及药品价格显著下调。目前多个试点落地时间表已确定。

  非试点地区有意加入:2019228日,辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知,明确鼓励其他非试点市参与试点工作。

    国家医疗保障局副局长陈金甫:这次改革的目的就是坚持问题导向,着力解决招采领域的一些突出问题,通过改革机制的转换挤出水分,有效实现药品降价。通过量价挂钩,完善招采机制,解决招采领域一些不规范的行为,消除招采领域的体制障碍,净化行业生态。引导医疗机构规范用药、优化用药的结构,提升用药的诊疗水平,促进公立医疗机构改革。探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

    第十三届全国人大代表、重庆医科大学附属第一医院设备处副处长张健:当前像多巴胺这种“救命药”,医院进价比卖价高出不少,出现价格倒挂现象,而这可能导致低价常态用药退市,助推价格更贵的替代药品变得抢手,最终增加患者负担。“在走访中我听取了各方意见建议,今年两会上也将关注这一问题,呼吁对价格明显倒挂药品予以重点监管,进一步理顺药品价格体系,充分发挥市场配置资源的作用,努力使每一位老百姓看得上病、看得起病、看得好病。”

    看点三:医保目录动态调整,市民盼罕见病药进医保

    背景:国家医疗保障局医药服务管理司司长熊先军在今年219日的国务院政策吹风会上表示,2019年我国将开展新一轮医保药品目录调整工作,将更多救命救急的好药纳入医保,通过准入谈判、以量换价,降低抗癌药价格。同时,研究完善《基本医疗保险用药范围管理办法》,对药品准入基本条件、专家评审程序以及谈判程序作出明确规定,并在管理办法中明确建立药品动态调整机制。这意味着,我国医保目录动态调整机制建设进入加速期,人民群众有望收获更多的幸福感。

    人民网“我向政府工作报告献一策”2019网民建言征集活动正在进行:制定罕见病法案、研发罕见病新药等标题纷纷被网友刷屏。有网友表示,我国罕见病患者在用药方面缺乏相关的法律、法规的保障导致患者用药难,报销难,创新药上市难等问题,一些本可以保持健康状态的患者最终病情恶化。尤其是未成年人在发育成长过程中需要预防治疗持续的给药以保证身体的健康状态,保障用药他们就可以和其他健康的孩子一样茁壮成长,上学,工作,成为社会有用之人。所以建议建立我国罕见病用药的法律法规,从用药、医保、创新药审批、特效药等方面保障罕见病人的用药,确保罕见病患者的医疗诊治得到切实的保障。

    国务院总理李克强:部署加强癌症早诊早治和用药保障的措施,决定对罕见病药品给予增值税优惠。从31日起,已对首批21个罕见病药品和4个原料药,参照抗癌药对进口环节减按3%征收增值税,国内环节可选择按3%简易办法计征增值税。

    看点四:辅助用药生死存亡,业界、市民求官宣

    背景:201812月,国家卫生健康委发布文件,强调要“加强辅助用药临床应用管理,努力实现安全有效经济的合理用药目标”,并提出要“制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录”。20191月底,国务院办公厅印发了《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,再次将“合理用药”指标纳入考核范围内。

    《焦点访谈》:224日发布了专题报道“辅助用药:从滥用到规矩用”之后,以“辅助用药”治理为核心的合理用药监管或将从医药行业内的沉疴演变为民众广泛关注的社会问题。

    目前无论是患者、医生、还是药企,对辅助用药的定义、哪些产品属于辅助用药这些问题处于困惑的状态,国家要出全国性的目录,也希望也能给社会各界解谜。

    看点五:疫苗管理法立法提速,重塑公众对疫苗的信心

    背景:2018年岁末,疫苗管理法草案首次提请全国人大常委会审议,引起社会广泛关注。这也是我国首次对疫苗管理单独立法。面对万千期盼,疫苗管理法立法提速,以“最严监管”举措,重塑公众对疫苗的信心。225日,在国家卫健委召开的新闻发布会上,疫苗安全、基层医疗等成为全国两会代表委员发言中出现的高频词。从长春长生到江苏金湖,去年发生的一系列问题疫苗事件引发公众的极大关注,同时也引发对国产疫苗的安全性的质疑。

    全国政协委员、中国疾控中心主任高福:从质量来看,中国的疫苗是世界上最好的疫苗之一,不要对疫苗的免疫效果失去信心,更不要对中国的疫苗失去信心。他指出,无论是从中国还是从国际来看,接种疫苗都是防控疾病的一种有效方式。过去一年,相关部门已专门成立了免疫规划工作组,分门别类对近几年的疫苗事件进行分析。把控好疫苗这道关,关键在两点,一是提高科研水平,第二是进行联合管理。

    全国政协委员、中国医院协会副会长方来英:公众对疫苗的信心建立在对整体质量的评估上,看疫苗质量关键要看整体,具体问题要具体分析,把控好疫苗,既包括严厉打击犯罪分子,同时也要建立严格的问责制度。他透露,今年的提案中他将会建议建立疫苗管理可追踪制度,并通过提高技术水平和监管水平,来为疫苗安全建言献策。

    看点六:规范保健品市场行为,专项行动火热进行中

    背景:20181225日,权健事件引爆了公众对保健品市场的担忧。201911日,天津市公安机关对权健自然医学科技发展有限公司涉嫌组织、领导传销活动罪和虚假广告罪立案侦查。截至17日,已对18名犯罪嫌疑人依法刑事拘留,对另2名犯罪嫌疑人依法取保候审,相关工作正在开展中。

   13个部门:决定自201918日起,在全国范围内集中开展为期100天的联合整治“保健”市场乱象百日行动。

    国家卫生健康委副主任李斌:通过专项整治要进一步规范保健品市场的行为,国家卫健委按照职能,通过制定国家的标准,对威胁群众健康的食品安全相关的风险进行监测和评估。

    看点七:培养医养结合人才,助力推进养老服务

    背景:中国已经进入了老龄化时代,居家养老正成为目前国家层面大力推广的政策之一。医改其中一项重要议题就是增强基层的医疗服务能力,而强基层的关键就在于人才。

    全国人大代表、浙江省人民医院院长葛明华:从2013年开始,葛明华与所属的浙江省人民医院一直在积极参与帮扶县乡级医院建设,以他所从事的甲状腺肿瘤治疗为例,其所帮扶的浙江省县级医疗机构在五年时间里手术量增加了11倍,大量疑难杂症在基层得到解决,使百姓在家门口就能得到省级专家的诊治。今年两会,他带来的议案仍围绕基层展开,将主要关注提高乡村医生诊疗水平和待遇保障,让乡村医生能够后继有人。

    全国政协委员、河南省人民医院老年医学科主任黄改荣:去年提交的提案建议加强社区卫生站的建设,让优质医疗资源服务于老年人。提案得到卫健委的回应,目前正研究国家区域性老年医学中心的建设。今年她又深入社区医院、居民家中走访调研,发现老年人希望能在家或在社区养老,但他们需求最大的“求医问药”却成为“就近养老”的烦心事。黄改荣决定把“加强医养结合模式人才培养,从源头上推进养老服务专业化建设”作为自己在2019年两会中提案关注的方向。

二、2019年政府工作任务公布 医药行业重点来了!

    35日,第十三届全国人大二次会议开幕,在2019年政府工作任务中,医药行业接下来的工作重心将会在保障基本医疗卫生服务、深化公立医院综合改革、发展社区养老服务、支持中医药事业传承创新发展、强化疫苗全程监管、培育生物医药产业集群等方面。

    看点如下:

    一、2018年工作回顾

    深化医疗、医保、医药联动改革。稳步推进分级诊疗;

    提高居民基本医保补助标准和大病保险报销比例;

    加快新药审评审批改革,17种抗癌药大幅降价并纳入国家医保目录;

    加强食品药品安全监管,严厉查处长春长生公司等问题疫苗案件。

    二、2019年政府工作任务

    .制造业等行业现行16%的税率降至13%

    普惠性减税与结构性减税并举,重点降低制造业和小微企业税收负担。深化增值税改革,将制造业等行业现行16%的税率降至13%,保持6%一档的税率不变,但通过采取对生产、生活性服务业增加税收抵扣等配套措施,确保所有行业税负只减不增,继续向推进税率三档并两档、税制简化方向迈进。

    2.实行“证照分离”改革

    今年要对所有涉企经营许可事项实行“证照分离”改革,使企业更便捷拿到营业执照并尽快正常运营,坚决克服“准入不准营”的现象。推行网上审批和服务,加快实现一网通办、异地可办,使更多事项不见面办理,确需到现场办的要“一窗受理、限时办结”“最多跑一次”。

    .深化大数据、人工智能等研发应用

    促进新兴产业加快发展。深化大数据、人工智能等研发应用,培育新一代信息技术、高端装备、生物医药、新能源汽车、新材料等新兴产业集群,壮大数字经济。坚持包容审慎监管,支持新业态新模式发展,促进平台经济、共享经济健康成长。加快在各行业各领域推进“互联网+”。持续推动网络提速降费。开展城市千兆宽带入户示范,改造提升远程教育、远程医疗网络,推动移动网络基站扩容升级,让用户切实感受到网速更快更稳定。

  4.健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度

    加大基础研究和应用基础研究支持力度,强化原始创新,加强关键核心技术攻关。健全以企业为主体的产学研一体化创新机制。扩大国际创新合作。全面加强知识产权保护,健全知识产权侵权惩罚性赔偿制度,促进发明创造和转化运用。科技创新本质上是人的创造性活动。要充分尊重和信任科研人员,赋予创新团队和领军人才更大的人财物支配权和技术路线决策权。

  5.大力发展社区养老服务

    要大力发展养老特别是社区养老服务业,对在社区提供日间照料、康复护理、助餐助行等服务的机构给予税费减免、资金支持、水电气热价格优惠等扶持,新建居住区应配套建设社区养老服务设施,改革完善医养结合政策,扩大长期护理保险制度试点,让老年人拥有幸福的晚年,后来人就有可期的未来。

  6.保障基本医疗卫生服务

    继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平,居民医保人均财政补助标准增加30元,一半用于大病保险。降低并统一大病保险起付线,报销比例由50%提高到60%,进一步减轻大病患者、困难群众医疗负担。加强重大疾病防治。我国受癌症困扰的家庭以千万计,要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关,着力缓解民生的痛点。

  7.做好常见慢性病防治,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销

    抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策,尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算,切实便利流动人口和随迁老人。

  8.深化公立医院综合改革,促进社会办医

  加快建立远程医疗服务体系,加强基层医护人员培养,提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。坚持预防为主,将新增基本公共卫生服务财政补助经费全部用于村和社区,务必让基层群众受益。

  9.加强妇幼保健服务

  10.支持中医药事业传承创新发展

  11.强化疫苗全程监管

    药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线。

  12.完善社会保障制度和政策

    推进多层次养老保障体系建设。落实基本医疗保险接续政策。适当提高城乡低保、专项救助等标准,加强困境儿童保障。加大城镇困难职工脱困力度。提升残疾预防和康复服务水平。

三、2019年医保目录调整,行业专家建议:医保目录要全部包含基药

    ▍全国政协委员:医保局负责基药采购

  全国两会进行时,据澎湃新闻报道,全国政协委员、农工党宁夏区委会主委戴秀英处将向大会提议:基药应全部进医保。

  她表示,基药大多在基层医疗机构配备使用,而医保目录则面向大医院,两种目录药品招标采购未实现并轨,药品招标采购不一致造成同一地区“同药不同价”的混乱局面,不利于药品价格的管理。

   她建议,两种药品目录的招标采购应当并轨,杜绝“同药不同价”。

医保机构应参与制定药品采购方案,根据医保基金及药品目录,与企业进行药品价格谈判。

 ▍行业专家:医保目录要全部包含基药

  实际上,这和医药行业专家的观点不谋而合。

  日前,中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾公开表示,基药目录应该从医保目录中遴选,解决基药目录的药品报销问题,以及不同目录之间的对接问题。

  他表示,基本药物要突出“基本”二字,这是党和政府带给群众的福祉。建议减少基本药物品种总数,纳入基本药物目录的品种由医保百分之百支付或给予较高的支付比例。具体品种直接从国家医保目录中勾选即可,不必另行制定。

  ▍医保目录调整,最新基药全部进

  由于两种医保和基药目录不兼容,部分基药不在“医保”报销范围内,而且两个药品目录只规定了药品通用名,未明确药品规格,给药品生产企业创造通过降低药品规格来谋取利润的机会。

  这位政协委员建议,对基本药物的报销政策予以支撑,强制要求保障所有基本药物的报销。新版医保目录的调整,应将最新基药目录内所有药品纳入其中,药物报销信息应在网站上公布。

四、加速中药经典名方研发上市

    全国两会期间,全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议,加速中药经典名方研发上市,推动中医药产业创新发展。

      伍新滨代表表示,国家中医药管理局、国家药品监管局联合制定了《古代经典名方目录(第一批)》《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,鼓励药品生产企业参与“经典名方物质基准”的研究、起草。众多药品生产企业积极响应国家中医药创新发展利好政策,开展经典名方相关研究。

      在经典名方开发中,药品生产企业遇到了一些问题。例如,不同专家对同一经典名方见解不同,药品生产企业在溯源时很难把握;传统工艺不适合现代制剂大规模生产,传统剂型不能满足不同用药群体需求,不利于临床推广应用;研发“热捧”资源丰富、产量大的道地基原品种,导致部分药材资源或基原因人为选择而被“淘汰”,不利于我国药材资源的可持续开发利用及生态平衡。

      伍新滨代表建议,针对经典名方中存在的共性问题,组织专家讨论,形成统一意见;对首批100个经典名方在处方剂量、制备方法、剂型等方面做出具体明确或有指导性意见的阐述;及时出台中药经典名方物质基准和复方制剂申报资料要求,加速经典名方研发上市;在保证经典名方传统药效不变的前提下,允许一定的工艺改进;经典名方研发对多基原药材无须确定单一基原,药材符合国家标准即可。此外,应鼓励加强药材资源基础药效研究,充分发挥我国药材资源优势,确保药材资源的可持续利用和维持生态平衡。

五、吴以芳:建议医保目录调整每年一次 提高药物可及性

    随着国家药监局与ICH全面接轨之后 ,我国药品审评审评制度也在逐步完善,无论从效率、科学性,还是规范性和透明性等方面都在明显提升。复星医药作为整个医药行业里面的大型药企也倍受鼓舞。

    2019声音·责任医药界人大代表政协委员座谈会上,复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示,国家相关部门在政策上进一步支持加快药品的审评审批,对于医药行业来说意义非凡,但是在此基础上,我们可以尝试进行更深层次的改革。例如,开展稳定性试验的时候,同步进行审评审批,数据后期补充提交;允许在更大的范围内对新药注册的申报准许“滚动式”提交;对有突破性疗效的新药实现有条件批准等等。对于审批制度和流程也可以合理地将部分审批改为备案和平行审查,优化和简化相关程序和要求。这样对创新研发也是一种鼓励,也会大大提高效率。

    此外, 关于医保目录调整等热点问题,吴以芳也给出了自己的建议。首先,他表示,建议医保目录的调整最好每年进行一次,因为五年以上进行一次调整,影响了药物的可及性。在上一次的目录调整中,我们看到部分地区到现在还没有执行,按道理讲国家医保目录调整以后各省应该迅速跟进到位,平行同步执行。因此,他希望国家的政策能够及时传递给老百姓,使老百姓真正感受到性格感和获得感。

    其次,他建议将费用更低、更具有药物经济学优势的改良药优先纳入医保,原研药和仿制药应该享受同等报销待遇。因为这类药物往往性价比更高,也是对医保资金上的节约。在医保支付方面,建议同分子同剂型的药物,国家医保的支付价应该相同,而对于同分子改良型新药,根据药物的经济学原则建立医保支付价格的参比和联动机制。

    最后,针对严重影响患者生活质量,带来重大或潜在经济和社会负担的一些创新药和罕见病用药,优先纳入国家医保谈判,并且在支付方面,还是要鼓励商业保险的积极参与。尤其是一些非医保的高价药物或者医保高价药物的自付部分,如果商业保险能够纳入进来,将会极大地降低患者的负担,提高药物可及性。