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医药行业信息收集2019.4.13

发布时间:2019-04-13 11:52:45  被阅览数: 299 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、2019医药重点任务政府部门分工公布

49日,国务院下发关于落实《政府工作报告》重点工作部门分工的意见。

  其中提到继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平,居民医保人均财政补助标准增加30元,一半用于大病保险。由财政部、国家医保局牵头;

  国家医保局牵头降低并统一大病保险起付线,报销比例由50%提高到60%。深化医保支付方式改革,优化医保支出结构。抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策,尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算

  国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等按职责分工负责完善药品集中采购和使用机制。

  医药重点任务相关分工如下:

  1.下调城镇职工基本养老保险单位缴费比例,各地可降至16%。继续执行阶段性降低失业和工伤保险费率政策。(人力资源社会保障部、财政部牵头)

  2.加快推进养老保险省级统筹改革。继续提高企业职工基本养老保险基金中央调剂比例。(人力资源社会保障部、财政部牵头)

  3.大力发展养老特别是社区养老服务业,对在社区提供日间照料、康复护理、助餐助行等服务的机构给予税费减免、资金支持、水电气热价格优惠等扶持。(民政部、国家发展改革委、财政部、税务总局等按职责分工负责)

   4.改革完善医养结合政策。(国家卫生健康委、民政部等按职责分工负责)

   5.扩大长期护理保险制度试点。(国家医保局牵头)

   6.继续提高城乡居民基本医保和大病保险保障水平,居民医保人均财政补助标准增加30元,一半用于大病保险。(财政部、国家医保局牵头)

  7.降低并统一大病保险起付线,报销比例由50%提高到60%。深化医保支付方式改革,优化医保支出结构。抓紧落实和完善跨省异地就医直接结算政策,尽快使异地就医患者在所有定点医院能持卡看病、即时结算。(国家医保局牵头)

  8.完善药品集中采购和使用机制。(国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局等按职责分工负责)

   9.加强重大疾病防治。要实施癌症防治行动,推进预防筛查、早诊早治和科研攻关。加快儿童药物研发。加强罕见病用药保障。(国家卫生健康委、科技部、国家医保局、国家药监局等按职责分工负责)

  10.抓好传染病、地方病防治。做好常见慢性病防治。(国家卫生健康委牵头)

  11.抓好青少年近视防治。(教育部、国家卫生健康委牵头)

  12.把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。(国家医保局牵头)

  13.深化公立医院综合改革。促进社会办医。发展互联网+医疗健,加快建立远程医疗服务体系,加强基层医疗卫生机构能力建设和医护人员培养,提升分级诊疗和家庭医生签约服务质量。加强健康教育和健康管理。坚持预防为主,将新增基本公共卫生服务财政补助经费全部用于村和社区。(国家卫生健康委、财政部、国家发展改革委、教育部等按职责分工负责)

  14.完善生育配套政策,加强妇幼保健服务。(国家卫生健康委牵头)

  15.支持中医药事业传承创新发展。(国家卫生健康委、国家中医药局等按职责分工负责)

  16.药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办。(国家药监局、国家卫生健康委等按职责分工负责)

二、重磅!国家发改委发文,医械产业结构大调整

时隔8年,医药(械)产业结构迎来大调整:鼓励8类、限制6类、淘汰13类!

  48日,国家发改委官方网站发布了关于就《产业结构调整指导目录(2019年本, 征求意见稿)》公开征求意见的公告。(以下称《目录》)。新版内容是在2011版的基础上进行了修订,现向社会公开征求意见。

  《目录》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。需要说明的是,对不属于鼓励类、限制类和淘汰类,且符合国家有关法律、法规和政策规定的,为允许类。允许类不列入目录。

  与医疗产业领域相关的的信息整理如下:

  第一类:鼓励类

  鼓励类主要是对经济社会发展有重要促进作用,有利于满足人民美好生活需要和推动高质量发展的技术、装备、产品、行业。

  医药方面:

  1、拥有自主知识产权的新药开发和生产,天然药物开发和生产,满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产,药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产,药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连续反应、系统控制等技术开发与应用,原料药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用。

  2、重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物,大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用,采用现代生物技术改造传统生产工艺。

  3、新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解,具有避光、高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)。

  4、濒危稀缺药用动植物人工繁育技术开发,先进农业技术在中药材规范化种植、养殖中的应用,中药材的生态种植与生产,中药材资源综合利用技术,中药质量控制新技术开发和应用,中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术,中药饮片炮制技术传承与创新,中药经典名方的开发与生产, 中药创新药物的研发与生产,中成药二次开发和生产,民族药物开发和生产。

   5、新型医用诊断设备和试剂,数字化医学影像设备,人工智能辅助医疗设备,高端放射治疗设备,内窥镜、手术机器人等高端外科设备,支架、假体等新型植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用,危重病用生命支持设备,移动与远程诊疗设备,新型基因、蛋白和细胞诊断设备。

  6、实验动物标准化养殖及动物实验服务。

  7、基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本。

  8、高端制药设备开发与生产。透皮吸收、粉雾剂等新型制剂工艺设备,大规模生物反应器及附属系统,蛋白质高效分离和纯化设备,中药高效提取设备、中药饮片连续柔性生产设备、连续化固体制剂生产设备。

  第二类:限制类

  限制类主要是工艺技术落后,不符合行业准入条件和有关规定,禁止新建扩建和需要督促改造的生产能力、工艺技术、装备及产品。

   医药方面:

  1、新建、扩建古龙酸和维生素C原粉(包括药用、食品用和饲料用、化妆品用)生产装置,新建药品、食品、饲料、化妆品等用途的维生素B1、维生素B2、维生素B12 (综合利用除外)、90维生素E原料生产装置。

  2、新建青霉素工业盐、6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产 7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、对乙酰氨基酚、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、硫酸阿米卡星、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、诺氟沙星、氟嗪酸、利福平、咖啡因、可可豆碱生产装置。

   3、新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置。

  4、新建、改扩建药用丁基橡胶塞、二步法生产输液用塑料瓶生产装置。

  5、新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置。

  6、新建、改扩建充汞式玻璃体温计、血压计生产装置、银汞齐齿科材料、新建2亿支/年以下一次性注射器、输血器、输液器生产装置。

  第三类:淘汰类

  淘汰类主要是不符合有关法律法规规定,不具备安全生产条件,严重浪费资源、污染环境,需要淘汰的落后工艺、技术、装备及产品。

   注:有淘汰计划的条目,根据计划进行淘汰;未标淘汰期限或淘汰计划的条目为国家产业政策已明令淘汰或立即淘汰。

   一.医药类落后生产工艺装备

   1、手工胶囊填充工艺

   2、软木塞烫腊包装药品工艺

   3、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机

       4、塔式重蒸馏水器

  5、无净化设施的热风干燥箱

  6、环境、职业健康和安全不能达到国家标准的原料药生产装置

  7、铁粉还原法对乙酰氨基酚(扑热息痛)、咖啡因装置

  8、使用氯氟烃(CFCs)作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺(根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰)

  二.医药类落后产品

  1、铅锡软膏管、单层聚烯烃软膏管(肛肠、腔道给药除外)

   2、安瓿灌装注射用无菌粉末

  3、药用天然胶塞

  4、非易折安瓿

  5、输液用聚氯乙烯(PVC)软袋(不包括腹膜透析液、冲洗液用)

三、医保基金使用监管条例 骗保将纳入社会信用体系

411日,国家医保局下发《医疗保障基金使用监管条例(征求意见稿)》。内容提到,国务院医疗保障行政部门负责全国医疗保障领域信用管理工作,纳入社会信用体系,对于违反相关规定的单位和个人,可以给予公开曝光、纳入失信联合惩戒对象名单等惩戒措施。

  具体包括:对定点医药机构无正当理由不按时向医疗保障行政部门报告信息等情节轻微情形的,给予警示约谈,造成医疗保障基金损失的,责令退回医疗保障基金,并处违法数额二倍罚款;

  对违法数额较大等情节较重情形的,中止医保服务协议6个月,并处违法数额三倍罚款;

  对伪造、变造票据处方骗取医疗保障基金支出等情节严重情形的,解除医保定点服务协议、解除医(药)师服务资格,3年内不得申请医保资格,造成医疗保障基金损失的,责令退回医疗保障基金,并处违法数额四倍罚款;

  对组织、教唆他人骗取医疗保障基金支出等情节特别严重情形的,解除医保定点服务协议、解除医(药)师服务资格,不再具有申请医保定点资格,造成医疗保障基金损失的,责令退回医疗保障基金,并处违法数额五倍罚款。

  意见稿还提出:参保人员及医疗救助对象将本人医疗保障有效凭证出租(借)给他人或定点医药机构骗取医疗保障基金的,追回医疗保障基金,暂停其联网结算待遇不超过12个月,并视情节严重程度处二倍以上五倍以下罚款;

  参保人员及医疗救助对象伪造变造票据、处方、病历等证明材料骗取医疗保障基金的,暂停其联网结算待遇不超过12个月,并处违法数额五倍罚款,涉嫌犯罪的,依法追究刑事责任。

四、药品临床综合评价将全面展开——为药品遴选、定价等提供依据

      4月9日,国家卫生健康委发布通知,对开展药品使用监测和临床综合评价工作进行部署。通知明确,所有公立医疗卫生机构要系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息;充分发挥国家和省级医疗机构、科研院所、行业学会协会等机构的作用,稳妥有序推进药品临床综合评价工作,突出药品临床价值,推动有关证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整等。

通知指出,依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台,建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络,实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能。在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。

2019年,全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点开展药品使用监测。2020年,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸,逐步实现对所有配备使用药品进行监测。各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用,定期形成监测报告,加强与工信、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调,强化数据信息共建、共享、共用。

通知明确,国家将委托相关技术机构或行业学协会,制定药品临床综合评价方法和标准等技术规范,建立临床综合评价专家委员会。省级卫生健康行政部门要每年对辖区开展情况进行一次汇总分析,及时掌握推进和落实情况。各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果,指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接,优化医疗机构用药结构;提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议;控制不合理药品费用支出;提出改进药品剂型、规格、包装合理化建议,引导企业研发生产适宜临床需求的药品。