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医药行业信息收集2019.4.26

发布时间:2019-04-28 10:25:31  被阅览数: 428 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、药品领域改革有效降低药价 药品集中采购试点地区中标药价平均降幅达52%

国家卫健委体改司副司长薛海宁在25日举行的例行发布会上表示,近年来药品领域改革有效降低了药品价格。2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。国家还加快推进仿制药的质量和疗效一致性评价工作,目前通过一致性评价的品种已经达到239个。

薛海宁介绍,近年来,国务院和相关部门先后深化公立医院改革,取消药品加成,深化药品审评审批制度改革,改革完善药品生产流通使用,公立医院药品采购实行“两票制”,出台仿制药供应保障及使用,短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施。

薛海宁表示,国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,对涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。此外,有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

今年初,《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》发布,北京、上海等11个城市开展了国家药品集中采购和使用试点。据了解,11个试点城市目前已全部启动了试点工作。薛海宁说,总体来看,试点工作稳步实施,预期的改革效果初步显现,药品价格有效降低。发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达52%,非试点地区价格联动,部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场,药价整体呈明显降低趋势。

下一步,相关部门还将进一步加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。

二、药品管理法修订草案、疫苗管理法草案二审稿主要修改14个方

面,现向社会征求意见

426日,中国人大网就《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》(以下简称药品管理法修订草案)和《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》(以下简称疫苗管理法草案二审稿)向社会公开征求意见。公众可直接登录中国人大网提出意见,也可以将意见寄送至全国人大常委会法制工作委员会。上述两草案的意见反馈截止日期均为2019525日。

全国人民代表大会宪法和法律委员会在汇报中表示,相对于去年10月初审的药品管理法(修正草案),420日审议的药品管理法修订草案主要有九个方面的修改:

一是采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法;

二是在总则中体现药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及;

三是增加有关社会共治的内容,要求各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作,发挥药品行业协会作用,加强行业自律,并对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰;

四是有针对性地鼓励新药研制,支持以临床价值为导向的药物创新研究,开展药物临床试验应当符合伦理原则,保护受试者合法权益;

五是进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任,对药品上市许可持有人作专章规定;

六是明确药品注册申请的要求,对附条件批准临床急需的治疗严重疾病的药品作出规定,允许药品注册证书转让,加强药品生产过程中的变更管理,规范网络销售药品行为;

七是加强药品上市后管理,要求药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究、不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施;

八是国家对药品价格进行监测,实行短缺药品预警和清单管理制度,鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批;

九是进一步加大对药品违法行为的处罚力度,增加应受处罚的行为种类,增加依法追究刑事责任,增加惩罚性赔偿条款。

疫苗管理法草案二审稿的修改情况主要有五个方面:

一是增加了多条疫苗研制和创新的激励和支持条款;

二是增加对急需疫苗可以免予批签发的规定;

三是针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件,进一步规范预防接种行为,明确医疗卫生人员在实施接种前应三查七对并完整、准确记录信息;

四是实行预防接种异常反应补偿制度;

五是进一步体现四个最严要求,补充完善法律责任,加大对违法行为的惩处力度,提高违法成本,并完善惩罚性赔偿规定。

三、重磅:国家卫健委披露药品领域改革大动作

  国家卫健委召开新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。目前全国共有239个品种通过一致性评价;抗癌药专项采购共有1714个药品降价,平均降幅10%;重申不得承包、转租药房、不得托管公立医院药房;重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用。下一步,医改领导小组将协调相关部门,继续扎实推进药品领域改革,健全药品供应保障制度。

今日,国务院医改领导小组秘书处、国家卫健委召开例行新闻发布会,介绍深化药品领域改革典型经验。国家卫健委体制改革司副司长薛海宁,山东省卫健委副主任马立新,江苏省药监局局长王越,首都医科大学附属北京朝阳医院总药师、药事部主任刘丽宏等人出席了发布会。

239个品种通过一致性评价;抗癌药专项采购1714个药品降价,平均降幅10%

国家卫健委体制改革司副司长薛海宁介绍了药品领域改革总体的进展和成效:

一、完善顶层设计

近年来,国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计,围绕社会反映强烈和各方关注的突出问题,先后出台了深化公立医院改革、取消药品加成,深化药品审评审批制度改革,改革完善药品生产流通使用,公立医院药品采购“两票制”,仿制药供应保障及使用,短缺药品供应保障以及完善国家基本药物制度等一系列政策措施,

围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节,推进供给侧结构性改革,大幅提高了我国药品的质量和可及性,逐步规范了药品流通秩序,进一步降低了虚高药价,减轻了群众用药费用负担,为深化医改“腾笼换鸟”、推进医疗服务价格改革腾出了空间。

二、提高药品质量

药品质量直接关系到群众用药安全,关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度,国家卫生健康委、国家中医药局出台2018年版国家基本药物目录,药物数量由原来的520种增加到685种,推动医疗卫生机构配备优先使用基本药物,促进上下级医疗机构用药衔接。

国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价,目前通过一致性评价的品种已经达到239,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。

有序加快境外已上市新药在境内上市的审批,针对近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的,用于治疗罕见病、防治严重危及生命疾病的临床急需药品建立专门的审评审批通道,大幅简化审评审批程序,缩短审批周期。

加大对药品质量的监督抽检力度,及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告,加强药品和医疗器械不良事件监测,强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

三、降低药品价格

2018年,国务院决定对进口抗癌药实行零关税。开展抗癌药医保准入专项谈判,新增17种抗癌药进入医保目录,价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%

各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效,所有省份都全部实现挂网采购,并且纳入医保支付,保障了患者的用药需求。

积极创新药品采购方式,在省级药品集中采购的基础上,部分地区开展了跨区域联合采购、GPO采购等。在北京、上海等11个城市开展国家组织药品集中采购和使用试点。

国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局分别出台配套政策,从切实保证中标药品质量、做好中标药品的配备使用、落实医保保障等方面提出了具体要求。11个试点城市相继发布实施方案,全部启动了试点工作。

总体来看,试点工作稳步实施,预期的改革成效正在初步显现:

一是药品价格有效降低。通过发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时,一些非试点地区也实行价格联动,部分未中选品种企业也主动降价,争取试点以外的市场,药品价格整体呈明显降低趋势。

二是仿制药替代原研药进程加速。25个中选品种中有22个是仿制药,仿制药市场份额迅速提升,一致性评价工作也持续推进。

三是医药行业格局发生改变。带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争,倒逼企业转型升级,推动市场秩序日趋规范。

四、规范药品流通秩序

针对我国药品流通环节多、秩序乱等突出问题,2017年开始在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”,2018年全面推开。由于压缩了药品流通环节,流通秩序逐步规范,行业集中度得到提升。

以满足群众安全便捷用药需求为中心,继续推动“互联网+药品流通”,推进线上线下协同发展,鼓励提供“网订店取”“网订店送”服务,一些大型的药品流通企业依托第三方提供药品仓储配送等优质高效的服务,群众买药用药更加便捷。

国家药监局出台《药品信息化追溯体系建设指导意见》,强调落实企业主体责任,实现药品“一物一码,物码同追”,引导建立全过程的追溯体系。商务部组织建设中药材流通追溯体系,覆盖中药材产地、经营企业、专业市场以及中药饮片生产、流通、使用等多个环节,为保障公众用药安全提供追溯依据。

不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房,重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用

五、提高药学服务水平

药学服务是促进合理用药、保证用药安全的重要环节。国家卫生健康委、国家中医药管理局出台加快药学服务高质量发展意见,要求各地结合推进分级诊疗制度建设,构建上下贯通的药学服务体系,探索慢性病长期处方管理。

加强医疗机构药学部门建设管理,坚持公立医院药房公益性,不得承包、出租药房,营利性企业不得托管公立医院药房。

加强药学人员配备培养和队伍建设,充分发挥临床药师作用,加强处方审核和处方点评,将点评结果纳入对医疗机构的绩效考核指标中,扩大临床路径覆盖面,规范临床用药行为;重点监控抗生素、辅助性、营养性药品的使用,对不合理处方医生进行公示并建立约谈制度,采取多种措施促进合理用药,降低患者药费负担。

下一步,国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门,继续扎实推进药品领域改革,健全药品供应保障制度,以药品领域改革为突破口,进一步深化医改,更好的满足群众看病就医需求。

 

四、中医药如何发展创新?全国人大常委会委员、人大代表们建议这样做

十三届全国人大常委会第十次会议近日举行分组会,审议药品管理法修订草案。

会上,全国人大常委会委员韩梅提出,中药、民族药是我国中医药文化的重要组成部分,也是监管难点。建议在草案中明确提出发展中药、民族药的法律地位,并作相关规定,建立符合中药、民族药规律特点的注册管理制度。

“我国药品市场上西药渐强、中药渐弱趋势明显。2017年,国家批准上市的394个药中,只有两个中药。日本的汉方药把中国的古代经典名方用到了极致,我们在传统中药与现代科技结合的创新上做的还不够。全国人大常委会委员李康说。

李康建议与中医药法衔接,增加规定“国家支持中药传承,支持中药科学研究和技术开发,鼓励中药科技创新,推广应用中药科技创新技术,保护中药知识产权,提高中药科学技术水平”。

全国人大代表杨尚真认为,中药药物包括药品、食品、保健品,建议分开管理,对药品管理法管理的药品下定义,明确内涵、外延,监管范围和职责。

“对中药来讲,有毒的可以纳入药品严格管理,无毒的、功能调节的,要强调疗效性管理。在注册申报时,应有所侧重,这是对中药中医传统创新的保护,因为中医大部分的药无毒或者少毒的,都是食品级的,对这些药申报要有政策倾斜。”杨尚真说。

  全国人大代表张军建议,将中药配方颗粒作为单独中药品种纳入药品质量监管体系中。

全国人大常委会委员郑功成建议,增加对药品特别是中药原材料产地的要求。一些中药原料产地受大气污染、水污染、土壤污染,不仅影响疗效,还会带来负作用甚至损害健康。应规范药品原料产地、原料供应。

五、国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知

   国家卫生健康委关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知

国卫药政函〔201980

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,药具管理中心、统计信息中心、卫生发展中心(国家药物和卫生技术综合评估中心)、心血管中心、癌症中心: 

为贯彻落实党中央、国务院关于健全药品供应保障制度的决策部署,及时准确掌握药品使用情况,不断提高药品规范科学使用管理水平,更高质量保障人民健康,现就开展药品使用监测和临床综合评价有关事项通知如下:    

一、充分认识药品使用监测和临床综合评价的重要性 

药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,是巩固完善基本药物制度的重要措施,是健全药品供应保障制度的具体要求。《健康中国2030”规划纲要》《十三五卫生与健康规划》《十三五深化医药卫生体制改革规划》等文件对药品使用监测和临床综合评价提出了明确要求,新一轮党和国家机构改革将开展药品使用监测和临床综合评价确定为卫生健康部门的法定职责。各级卫生健康行政部门要坚持以人民健康为中心,坚持新发展理念,以药品临床价值为导向,不断增强药政管理领域补短板、强弱项的紧迫感和责任感,加快建立健全药品使用监测与临床综合评价标准规范和工作机制,不断完善国家药物政策,提升药品供应保障能力,促进科学、合理、安全用药。 

二、全面开展药品使用监测 

()建立健全药品使用监测系统。 

依托全民健康保障信息化工程和区域全民健康信息平台,建立国家、省两级药品使用监测平台和国家、省、地市、县四级药品使用监测网络,实现药品使用信息采集、统计分析、信息共享等功能,覆盖各级公立医疗卫生机构。国家组织制订药品使用监测指南及相关技术规范,指导各地有序开展工作。省级卫生健康行政部门要加强区域全民健康信息平台建设,实现与医疗卫生机构信息系统和药品集中采购平台等对接。地方各级卫生健康行政部门要加强统筹规划,组织辖区医疗卫生机构按要求准确报告药品使用信息,要结合本区域药品供应使用实际情况和特点,推进基于医疗卫生机构信息系统的药品使用信息智能化监测,提高监测效率,减轻基层工作负担。各级卫生健康行政部门要明确统筹负责辖区内药品使用监测的责任单位和责任人,公立医疗机构要明确责任部门并指定专职或兼职人员,按照要求及时、准确报告药品使用信息。      

()统筹开展药品使用监测工作。

坚持点面结合、分类推进。一是开展全面监测,所有公立医疗卫生机构按要求主动配合,系统收集并报告药品配备品种、生产企业、使用数量、采购价格、供应配送等信息。二是实施重点监测,在全国各级公立医疗卫生机构中抽取不少于1500家机构,在全面监测工作基础上,对药品使用与疾病防治、跟踪随访相关联的具体数据进行重点监测。坚持突出重点、分步实施。2019,全民健康保障信息化工程一期试点省份、国家组织药品集中采购试点城市、各省(区、市)重点监测医疗卫生机构,要以国家基本药物、抗癌药降价专项工作药品和国家组织药品集中采购试点品种为重点,按照要求开展药品使用监测。2020,监测范围基本覆盖二级及以上公立医疗机构,并向基层医疗卫生机构延伸,逐步实现对所有配备使用药品进行监测。鼓励社会办医疗机构和零售药店自主自愿参与药品使用监测工作。      

()分析应用药品使用监测数据。 

各级卫生健康行政部门和医疗卫生机构要加强对监测信息的分析利用,针对医疗机构药品实际配备和使用情况,分析用药类别结构、基本药物和非基本药物使用、仿制药和原研药使用、采购价格变动、药品支付报销等情况,为临床综合评价提供基础信息,并指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接。在数据分析和深度挖掘基础上,定期形成监测报告,加强与工业和信息化、医保、药监等部门和药品集中采购机构的沟通协调,强化数据信息共建、共享、共用,持续有效保障药品供应,更好促进三医联动。      

三、扎实推进药品临床综合评价 

()加强药品临床综合评价组织管理。加强统筹规划,有效整合资源,充分发挥国家和省级医疗机构、科研院所、行业学协会等机构的作用,稳妥有序推进药品临床综合评价工作。国家组织制订管理指南,委托相关技术机构或行业学协会制订评价方法和标准等技术规范,建立临床综合评价专家委员会,围绕国家基本药物目录、鼓励仿制药品目录、鼓励研发申报儿童药品清单等遴选,组织开展综合评价。省级卫生健康行政部门根据国家部署安排和相关指南规范要求,兼顾辖区药品供应保障和使用需求,组织优势力量,因地制宜开展综合评价工作。鼓励医疗机构、科研院所、行业学协会等机构结合基础积累、技术特长和临床用药需求,对药品临床使用的安全性、有效性、经济性等开展综合评价。各级医疗卫生机构开展药品临床综合评价时,要充分利用药品使用监测数据,并将评价结果作为本单位药品采购目录制定、药品临床合理使用、提供药学服务、控制不合理药品费用支出等的重要依据。    

()科学开展药品临床综合评价。实施药品临床综合评价的机构要根据实际需要,充分运用卫生技术评估方法及药品常规监测工具,融合循证医学、流行病学、临床医学、临床药学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等知识体系,综合利用药品上市准入、大规模多中心临床试验结果、不良反应监测、医疗卫生机构药品使用监测、药品临床实践真实世界数据以及国内外文献等资料,围绕药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等进行定性、定量数据整合分析。省级卫生健康行政部门要每年对辖区开展临床综合评价情况进行一次汇总分析,及时掌握辖区内医疗机构和相关技术机构综合评价工作推进和落实情况。在实践过程中不断积累完善基础数据,加强证据质量分级研究,建立健全药品技术评价与药物政策评估指标体系和多维分析模型,促进评价工作的科学化和规范化。

()建立评价结果应用关联机制。各级卫生健康行政部门要科学运用药品临床综合评价结果,加强与医保、药监等部门的沟通共享,促进完善药品研发、生产、流通、使用等药物政策,健全药品供应保障制度。突出药品临床价值,推动有关证据用于国家基本药物、鼓励仿制药品、鼓励研发申报儿童药品的遴选和动态调整;指导医疗机构药品采购和上下级医疗机构用药衔接,不断优化医疗机构用药结构,提高安全用药、合理用药水平;提出药品价格政策和国家基本药物目录内药品生产鼓励扶持政策的建议;促进卫生资源配置效率提升,控制不合理药品费用支出;提出改进药品剂型、规格、包装合理化建议,引导企业研发生产适宜临床需求的药品。 

四、组织实施   

()加强组织领导。开展药品使用监测和临床综合评价是一项创新性、系统性工作。各地卫生健康行政部门要充分利用和拓展现有设施资源,细化政策措施,争取多方支持,完善工作机制,加强人员培训,有序规范推进。建立健全管理制度,做好风险防控,对于临床综合评价结果的公开发布要稳妥审慎。卫生健康行政部门根据需要组织开展的临床综合评价,承担和参与评价工作的机构和单位未经授权和允许不得对外发布和泄露相关信息。   

()强化责任落实。各级卫生健康行政部门要明确任务分工,相关机构和单位要在落细落小落实上下功夫。国家卫生健康委统计信息中心承担药品使用监测基础数据库和药品采购使用编码(YPID)的技术支持和动态维护,制订药品使用监测指南及相关技术规范,承担国家药品使用监测系统建设管理和数据分析报告。国家卫生健康委药具管理中心承担药品临床综合评价具体事务性工作,提出评价工作建议。国家卫生健康委卫生发展研究中心承担牵头组织制订药品临床综合评价管理指南和相关技术规范,提供技术指导咨询;指南和技术规范的制订要充分发挥相关医疗机构、科研院所和行业学协会等专业学术团体作用。国家心血管病中心、国家癌症中心等国家级机构要充分发挥带头示范作用,承担药品临床综合评价相关专项指南的制订,积极主动汇集临床证据、开展相关评价并推动评价结果的应用等。  

()保障数据安全。各地要按照谁主管、谁负责,谁授权、谁负责,谁使用、谁负责的原则,加强药品使用监测和临床综合评价过程中的数据采集、存储、挖掘、应用、运营、传输等环节的安全和管理。各责任单位要建立健全相关安全管理制度、操作规程和技术规范,落实一把手责任制,严格执行国家有关保密规定,按照国家网络安全等级保护制度要求,构建可信的网络安全环境,提升关键信息基础设施和重要信息系统的安全防护能力,保障数据安全。任何单位和个人不得使用非法手段获取数据,不得擅自利用和发布未经授权或超出授权范围的数据。