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医药行业信息收集2019.5.10

发布时间:2019-05-13 09:56:17  被阅览数: 308 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、国家药监局:统一编码要求,共建数据互联互通药品追溯体系

    428日,国家药品监督管理局发布《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)《药品追溯码编码要求》(以下简称《要求》)两项信息化标准的公告,明确药品追溯体系构成、对追溯体系各参与方要求及追溯编码要求。药品追溯系统可由企业自建,也可以由第三方机构提供服务。药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统由监管部门负责建设,辅助实现追溯系统之间数据互联互通,并充分发挥追溯数据服务监管作用。《要求》明确应对各级药品销售包装单元均进行赋码,药品追溯码载体可以是一维条码、二维条码或RFID标签等,并需同时满足可被设备和人眼识读。

  根据《导则》,药品信息化追溯体系由药品追溯系统、药品追溯协同服务平台、药品追溯监管系统三个部分组成。药品追溯系统应包含药品生产、流通及使用等全过程追溯信息,并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能;可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。药品追溯协同服务平台通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理,以及药品、企业基础数据分发等服务,辅助实现药品追溯相关信息系统互联互通。

《导则》还对追溯体系各参与方提出要求。药品上市许可持有人和生产企业应根据《要求》对其生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的唯一性。药品批发企业在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息。药品零售企业和药品使用单位在采购药品时,应向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时更新售出药品的状态。国家药品监管部门应建设协同平台,提供准确的药品品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务,为药品追溯系统互联互通提供支持。国家级和省级药品监管部门还应建设药品追溯监管系统,根据各自监管需求采集其行政区域内药品追溯相关数据,充分发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

《要求》规定,药品追溯码应满足实用性、唯一性、可扩展性及通用性要求。编码对象应为药品各级销售包装单元。药品追溯码应关联药品上市许可持有人名称、药品生产企业名称、药品通用名、药品批准文号、药品本位码、剂型、制剂规格、包装规格、生产日期、药品生产批号、有效期和单品序列号等信息;应符合以下两项要求中的一项:代码长度为20个字符,前7位为药品标识码;符合ISO相关国际标准(如,ISO/IEC 15459系列标准)的编码规则。根据实际需要,药品追溯码的载体可以选择一维条码、二维条码或RFID标签等,药品追溯码应可被设备和人眼识读。药品上市许可持有人、生产企业应选择符合《要求》的发码机构,根据其编码规则编制或获取药品追溯码,对所生产药品的各级销售包装单元赋码,并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联。在赋码前,应向协同平台进行备案,服从协同平台统筹,保证药品追溯码的全国范围内的唯一性。

据悉,本次发布的两个标准只是药品追溯体系建设系列标准的一部分,但是意义非凡。国家药监局信息中心相关工作人员用两块基石来形容本次发布两项标准。目前,国家药监局信息中心正在起草关于药品追溯体系建设的系列标准。

二、  陕西城镇职工基本养老保险单位缴费比例下降至16%

51日起,城镇职工基本养老保险(包括企业和机关事业单位基本养老保险)单位缴费比例由20%降至16%,一步降至国家规定下限。继续实施阶段性降低工伤保险费率至2020630日。

56日,省人力资源和社会保障厅联合省财政厅、省税务局举行媒体通气会,发布并解读《陕西省降低社会保险费率实施办法》(以下简称《办法》)。

《办法》规定,自201951日起,城镇职工基本养老保险(包括企业和机关事业单位基本养老保险)单位缴费比例由20%降至16%;失业保险费率继续执行1%;阶段性降低费率期限延长至2020630日;继续实施阶段性降低工伤保险费率至2020630日。其中,养老保险单位缴费比例降低幅度比较大,一次性降低4个百分点,一步降至国家规定下限,有利于减轻企业负担,营造良好营商环境。各类用人单位特别是民营企业、小微企业都能从中获益。

《办法》明确,自201911日起,以全省上年度全口径城镇单位就业人员平均工资为依据核定基本养老保险、失业保险、工伤保险缴费基数上下限;以各市(区)上年度全口径城镇单位就业人员平均工资,核定城镇职工基本医疗保险、生育保险缴费基数上下限。

《办法》要求,企业职工基本养老保险和企业职工其他险种缴费,暂按现行征收体制继续征收,稳定缴费方式。机关事业单位、城乡居民的社会保险费,由税务部门做好征收工作。

三、4大冲击!被公立医院压制的民营医疗

虽然医院数量上出现了民进公退的趋势,但民营医院的发展势头却并不容乐观。

  自2015年以来,民营医院的数量开始超过了公立医院,然而,业内人士坦言,虽然医院数量上出现了民进公退的趋势,但民营医院的发展势头却并不容乐观。在由北京大学国际医院等机构联合主办的中国社会办医暨医院管理高峰论坛之医院管理现代化与精细化的分论坛上,多位参会嘉宾都表达了这一观点。

一、公立院长强烈反对多点执业!民营人才荒依旧

  全国民营医院数量占比57%了,(但这些医院里)可以称为人才的,连10%的都没有。谈到民营医院的人才问题,中科院肿瘤医院原院长赵平直言不讳。

  赵平认为,民营医院的人才就是一个零星的分布,一老一少,不能顶事,80%的医疗市场还是被公立医院所垄断。说到效益,很少有医院能够有盈利的效益。因此有些民营医院办成了以后,后来发现不行了,干脆就送给公家了。

  而对于公立医院院长成为医生多点执业的阻碍这一现实,赵平也直言道,很多的公立医院的三甲医院的院长,都是强烈反对多点执业。

 因为我也做过十年公立医院的院长,如果多点执业,一旦终于可以成为常态化的时候,也可能就是公立医院倒霉的时候开始了,所以大家应该正视这件事情。你也应该理解公立医院院长的想法,这个没有办法,多点执业可以救活民营医院,但是可以搞乱公立医院。

  关于多点执业医生的数量,国家卫计委曾召开新闻发布会,明确介绍,截至目前,全国共有11万多名医师多机构执业,而到社会办医多点执业的占70%左右。

  对此,赵平认为,多点执业的医生,并不都是主力。如果这些都是各个医院的主力的话,就肯定要打乱目前的医疗格局。民营医院的玻璃门似乎是在打破,但是只打出了裂纹,还是过不去。

二、公立医院转制民营潮来袭!挤压原创民营医院

  199312月,东莞东华医院正式批准成立,到如今24年时间,已经发展成为一所民营综合三级甲等医院,2016年门急诊量134万人次,出院患者5.1万人次,从时间到品牌,可以说,东华医院已经成为社会办医的典范之一。

  在东华医院院长助理杨海龙看来,虽然民营医院数量已经超过公立医院,但是从服务量和床位数角度来看,民营医院的情况却不容乐观。

  “2016年的数据,公立医院的服务量占整个的服务量百分之七十八点多,民营医院才百分之二十一点几,这是和前面的(医院数量)数字形成很大反差的数据。床位数差别更大,公立医院和民营医院比是5.161

  一般谈到社会资本办医的状况,经常会说是在夹缝中求生存,而杨海龙的感觉是, 2005年以后,社会资本办医的形势比以前更不好了。

  其中的一大影响是转制医院。杨海龙认为,公立医院转制成为社资办医,对于原创的民营有一定影响。他对艾力彼最近几年推出的民营医院排行榜数据进行了分析:2016年,民营医院排名前20位中,转制的民营医院和原创的民营医院数量是一样多了,而在此之前的排行榜中,是没有这么多的转制医院的,这两年越来越多的转制医院排名靠前了。

  转制医院的发展相对来说比较迅速,而原创的民营医院最艰难的时候,是在开始的510年,如果这几年过去了就可能立起来了。

三、公立医院强势扩张,民营医院经营困难

  杨海龙认为,公立医院强势扩张对于民营医院的发展也是一大挑战。

  据介绍,东莞的民营医院数量已经超过了公立医院,大概是4839,民营医院有48所,公立医院39所。

  杨海龙说,类似双向转诊政策落实不到位带来了一些怪现象,而据其观察,过去五年到七年的时间里,整个东莞的医疗出现了一种强者更强,弱者更弱的现象,社区医疗服务中心全面开花,2010年以后连续很多年增长数字在20%30%。绝大部分私人门诊和诊所关门,你有社区卫生服务中心了,很多原来遍地开花的门诊和诊所该没有这个社保资格,你马上就关门。

 镇级医院实行双向转诊,大病进医院,我在社区门诊看不病人,我要转诊,我宁愿转到大医院去,也不会转到镇医院,导致镇医院受到的冲击最大,一分为三:一部分做的更强,有三五家医院就往大医院(三级医院)靠拢;一部分恐怕要转型,去年和前年有很多医院提到,能不能把经营不好的变成养老院;大部分维持原状。而三甲医院还保持比较平稳的增长,这就是东莞整体的情况。

  而据其介绍,东莞的民营医院发展现状不容乐观,大多数民营医院面临经营困境。真正的已经有两个医院跟人家合作,有一家医院倒闭,还有几家希望能够被托管,大部分难以维系,这是民营医院的情况。

四、夹缝都快没了!公立医院也在改善服务

  我原来以为,健康中国2030这个事情推进以后,民营医院会是一个很好发展的春天。但是杨院长告诉我们,连缝都没有了。听完杨海龙20多年民营医疗领域的实践,温州医科大学附属第一医院原院长陈肖鸣感叹道。

  陈肖鸣认为,其中的一大原因,是因为这一轮医改,公立医院大幅度扩展和改善服务服务流程。

  陈肖鸣以温州医科大学附属第一医院举例,2010年,陈肖鸣任院长时,医院只有14亿的收入,2百万的门诊量。到我去年离开的时候,是425万的门诊量,45个亿的收入。不仅从一千多张床位,扩张到3800张床位,而且我改善流程,我的流程是实现了,四百万门诊量零排队,全程的零排队。

五、民营医院的出路:优质服务是关键

  虽然民营医院现状不佳,但会上几位嘉宾却也一致认为,这并不意味着民营医院就没有希望。

     杨海龙认为,民营医院度过初创最艰难的阶段,靠拼服务是能够有机会突出重围的。

 东莞的老百姓,一讲到东华医院,就是服务好,我有时候出差不开车,打个的,有时候逗那些出租车司机,你觉得东华医院怎么样?他们说服务好,环境好,就有点贵,20年了,一直是这三句话,这是老百姓的评价。

  杨海龙说,医院,它是服务人的,每天进出东华医院的车辆,你把那些进来的人服务好了,那就是最好的广告。作为想长期发展的医院的话,你要增强医患信任,增加医院跟患者的黏性,唯一的办法,还是优质服务。

  而陈肖鸣也认为,中国的公立医院服务是比较差的,而改革来得很慢,1995年开始当公立医院院长,公立医院的人事制度改革到现在都没有动。依然运营机制没有改变,但是这种机制一定会改变,改变的时候就是民营医院的春天。

四、药品集采:一场硝烟未尽的战役

201883日,北京西直门南大街6号,福建、广东、辽宁、陕西、四川等省,以及北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、深圳、厦门等市负责药品招采、医保的官员一齐被邀请来此,听取国家医疗保障局就国家组织药品集中采购的思路和方案。

而在此之前,几乎整个行业都已迅捷的捕捉到风声:国家医保局将正式接盘药品招标采购!

十天后,国家医保局在上海再次召开会议,讨论集中采购的操作细则。

后来的事情则为更多的人所知:2018126日,31个品种所涉及的各大参选药企齐聚上海市天宁区天山路1800号。下午两点,第一场4+7城市药品集中采购预中选结果在这里公布。而在此后的近半年时间里,这场被称为“4+7”的国家组织药品集采几乎成为了医药产业界的年度头条。

4+7为何在此时出现?这场以“超级医保局”为主导的新一轮国家药品集采同此前进行了二十多年的药品招标采购,是否存在本质上的差别?或者说,这场4+7是注定要发生的吗?

回顾过去二十余年的中国药品招采历史,或许我们能够从中得到答案。

01

百花齐放

19932月,原河南省卫生厅发布《关于成立河南省药品器材采购咨询服务中心的通知》,22家省直属医疗机构被要求必须在河南省医药公司等7家药品批发企业采购药品,从而降低药品采购价格。

  尽管采购规模并不大,但行业还是普遍认为,以此事件为代表的1993年,实际上已经开启了中国医药卫生领域集中采购的先河。在此之前,医疗机构关于药品的采购更多的是分散进行,而在此之后的多年时间,中国药品集采开始以不同的形式逐渐演进。

标志性的省份,是改革基因最为明显的安徽。

2010年,安徽省先行探索,在获批准后率先实施以省为单位的基本药物招标采购机制。该年8月,安徽出台了《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案(2010年版)》。自此,安徽成为全国第一个以省为单位进行基本药物统一集中招标采购试点的省份。

值得注意的是,双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任、省采购服务中心代替医疗机构进行采购、国库统一结算等诸多创新点和亮点均出于安徽,这一模式也被称之为“安徽基药采购模式”,并在之后被多地效仿。

只是,关于价格与质量的争议,始终是安徽模式中绕不开的话题。在第一轮的基药集采中,安徽共选出了867个品规的国家基本药物成为中标药品,据安徽省卫生厅公开数据,平均药价降幅为47.22%。但在药品质量评价方面的欠缺,使得安徽模式在相当长一段时间里也备受争议。

当然,安徽也很快的进行了改建。2012年,安徽启动县级医院药品全省统一网上集中招标采购,并采取了“统一目录、统一平台、量价挂钩、招采合一、全程监督”的招标采购办法。较上一轮有差异的是,此轮集采强调量价挂钩,并且在保证药品质量的前提下,从“唯取低价”向“优质优价”转变。

除了安徽的实践过程,在以省级为单位的各地集采探索中,区别于传统模式的药交所等创新招采模式也应运而生。

2010331日,从事药品、医疗器械及其他相关医用产品综合性电子交易的重庆药交所正式成立,并设定了“平抑药品价格、规范流通秩序、保障药品供应、减少行业腐败和优化资源配”五大职能。

三年后,广东省药品交易中心正式成立并成为广东省唯一独立的第三方药品电子交易平台,提供“在线交易、在线竞价、在线支付、在线融资、在线监管”的“五个在线”特色服务。在成立五周年之际的某次公开会议中,广东省药品交易中心透露,中心累计交易总金额已突破4420亿元,交易会员超过2万家,交易规模居全国第一。

但药交所模式在实施过程中也在不断暴露出问题,例如不一定能保证“带量采购”的实质落地、难以阻绝药品回扣等,药交所高额会员费也受到越来越多的争议。

2015年则是药品集采发展的一个里程碑式时期,两个来自上层的重磅文件的发布透露出中国药品集中采购进入新阶段的信号。228日《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)和619日《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)的发布,我国的药品集中采购进入一个成熟阶段。

  7号文要求“地方结合实际探索创新,进一步提高医院在药品采购中的参与度”。在此政策引导下,药品招标采购出现异地联合招标采购的新趋势,上海、深圳等地也率先试水,开始尝试GPO采购模式,通过指定或遴选的方式选择出当地的药品集团采购组织。

2015年,上海市率先提出试行GPO采购,并于20162月启动试点,由上海6个区所属的公立医疗机构组建“采购联盟”,并委托上海医健卫生事务服务中心作为非营利性第三方组织,提供集团采购、供应链改造与物流管理等服务。根据相关数据,在上海完成的第一轮五批次GPO 采购后,第一轮的药价总体降幅达约15%。

20168月,深圳市GPO采购也正式启动,不同于上海,深圳GPO允许药品经营企业参与流通环节,并且设立了采购指标:在试点期内,集中采购的药品总费用,比2015年广东省药品电子交易平台上采购同等数量品规的药品总费用下降30%以上;2017年全市公立医院业务收入药占比下降至27%以内。

虽然GPO模式从实践结果来看确实达到节省采购成本的目的,但很快被相关部门认定为涉嫌垄断,要求整改。在深圳GPO反垄断调查结果公布不久后,20175月,国家工商总局也开始对上海GPO相关经营者—上海市医药卫生发展基金会、上海医健卫生事务服务中心涉嫌垄断行为进行立案调查。

此外,集采模式探索中不得不提的是跨区域联盟采购,自2015年国家明确鼓励省际跨区域联合采购以来,全国已涌现多个药品耗材跨区域联合采购联盟,如三明联盟、京津冀药品耗材采购联盟、华东四省一市联盟、西部联盟。这些联盟已经覆盖我国过半省份,且在持续扩容。

  其中三明联盟区别于其他联盟,它是以县市为单位组成的,目前成员涵盖边疆的新疆石河子、云南昭通,到东部沿海的浙江宁波、广东珠海都是其成员,覆盖县市五十余个。“三明联盟”的目标很明确,要联合限价采购药品耗材。联盟地域的扩容,意味着其面对的药品耗材市场进一步扩大,有了更大的谈判筹码,企业要面对的仍然是价格和市场的取舍。

  但从目前的发展来看,有评论认为三明联盟组织较为松散,真正实施价格联动的并不多见,特别是一些发达城市与三明结盟象征意义大于实际意义。

京津冀联盟近期也有扩容之势。

20185月,京津冀三地卫计委宣布,第一批医用耗材联合采购共涉及179家企业申报的32357条产品。执行联合采购结果后每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元,整体降幅达到15%

去年10月,在济南举行的“2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会”上,京津冀和山东、辽宁等五省市卫计委共签环渤海卫生健康协同发展合作协议,其中一项重点就是促进五地药品耗材采购联合体对接,实现价格等信息共享。此后,山东省发布通知称高值耗材挂网价参考京津冀的价格。据信,山东和辽宁也很可能加入这一联盟。

目前,全国范围内已经形成了多样化、碎片化的采购环境,除了跨区域联盟采购,GPO采购、各省的省级采购都是不可小觑的模式,未来对医保局来说,挤压水分、腾笼换鸟、战略性购买已成为鲜明的目标,采购方式的变化也强调了市场准入的重要性,不论是药企、还是各种招标模式,都需要在变化中做出合适合理的抉择。

02

博弈

药品集中采购到底应该由行政力量主导,还是由市场力量主导,一直以来都是一个极具争议性的议题。

问题的核心在于,行政力量不放心把药品采购完全交给市场,至少在当前的市场机制下,行政力量认为权利滥用、腐败滋生的问题通过市场得到有效解决的看可行性不高;而市场力量则不同意由行政力量对药品定价、采购流通的直接干预,认为会出现“一管就死”的极端状态。

纵观26年药品集采的历史,行政力量与市场力量的博弈也一直紧伴而行。只是,在这场历时长久的博弈中,总的来看,占上风的似乎仍然是行政力量。

历史上也有过由市场主导的药品集采案例。曾经在海南起家,最终垄断全国70%以上药品集中采购市场和90%以上网上采购的海虹控股便是一个鲜明的例子。

海南或许是国内最早将药品公开招标集中采购放到网络平台的省份,并且在当年被视为药品集中采购尝试的“先进”。值得注意的是,当年的海南卫生厅作为药品集中采购的主管部门,负责牵头并推动试点工作,但其坚持的一项原则,是不参与、不干预招标具体工作,也不从招标中获取任何经济利益。承担具体工作的,是相对独立的第三方中介组织。

这个中介组织,就是后来为行业所熟知的海虹。

地方对于集中采购的支持力度无疑是确定的。“谁要是阻拦这项改革,一经查实就要下台。”海南省卫生厅和监察厅明确表示,药品公开招标采购是党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的一项重要部署,其目的就是要把药品价格降下来,让老百姓看得起病。谁要是阻拦这项改革,一经查实就要下台。

抛除海虹复杂的股东背景以及纷纷扰扰的争议不谈,就药品招标采购来说,海虹实际上是利用电子商务搭建了一个药品招投标平台,而从海南起,全国大部分的药品招投标均经过海虹的平台集中竞价,方能最终进入医院。公开信息显示,海虹一度在海南、北京、广东、重庆、河南、福建等27个省市建立起了27家省级交易中心。

20001129日,人民日报发表的一篇评论文章这样写道:要使药价回落到正常的水平,必须建立一个有效的运行和监督机制,而药品集中招标采购正是这样一种好的形式。海南省实行网上药品公开招标集中采购,不仅可以减少流通环节,降低交易成本,而且是采购行为在一个操作平台下进行,变“黑箱操作”为阳光下的交易,从而最大限度地杜绝不正之风的滋生和蔓延。

按照市场机制,海虹作为第三方中介机构,提供服务的同时收取服务费,这是一个正常的路径。一位曾深度参与海虹招投标系统设计的人士向《医药界》·E药经理人表示,实际上在当时来说,海虹收取的中介费用并不高,在1.5%左右,也即1000亿的招投标规模,海虹收取1.5亿元。

只是,在实际的操作中,各类名目繁多的费用,例如评审费、履约保证金、投标保证金、进门费、管理费、入围费、专家评审费、中标服务费、药品质量检验费、会务费等,都使得海虹作为一家中介机构饱受争议,也因此有官员曾表示:各地经常提到药品通过招投标降低了多少亿元,但实际上好处都被中介机构拿走了。

多年之后,这位曾经深度参与海虹招投标系统设计的人士也坦承当时海虹确实存在问题,例如海虹不会让一个地区经理在一个地方工作三年以上,工作一定时间后一定会进行调动,就是因为一旦在某个地方待得长了,很难避免权利寻租的现象出现。

而也正是因为一系列问题解决不了,海虹最终还是在历史舞台上退局。取而代之的,还是以政府强权意志为代表的行政力量。

事实上,即便是在海虹大行其道的当时,国家也并未停止在药品集中采购领域的探索,例如2009年由时任安徽省委常委、常务副省长、党组副书记孙志刚主导的安徽医改。

2009年,中央《关于深化医药卫生体制改革的意见》文件下发,孙志刚也开始兼任安徽省医改领导小组组长,主抓安徽医改。孙志刚主要做了几件事:第一,2009年在基层最早推行基本药物制度,实施基本药物零差率制度,所有基本药物按进价销售;第二,基本药物和补充药品由安徽省统一网上集中招标采购,统一定价、统一配送;第三,在严格核定人员编制的前提下,实施基层收支两条线制度。

与此同时,安徽医改在基药制度的集采方面,还开创性的采用了“双信封”制度。很快,这种模式开始在全国范围推广开来,不同的地方根据自己的情况加以适当的调整,例如具体评标的办法会有差异,但双信封的基本模式,仍然沿用至今。只是,这种模式也开始被市场力量所挑战,认为其“唯低价是取”。并且现实的一点考量是,这种模式在安徽或许实现问题不大,但真正的唯低价是取或单一中标原则,在北京、上海这类的大城市推广实际上有很大的难度,毕竟,由于经济结构的差别,患者的用药习惯也有相当大的不同。

也正因此,北京曾经采取过一种制度,不仅让最低价中标,也会同时招采综合评分最高的,以及综合评分次高的产品。

行政力量与市场力量博弈的另一个典型是在2004年。

当年3月底,全国13家国家级及省市医药行业协会的会长、秘书长齐聚杭州,研讨药品集中招标采购工作,并于事后联名起草了一份《关于请求终止药品集中招标采购工作的建议》,列数了药品招标机制的“五大弊端”。这份文件最终被联名上书至国家发改委价格司,呼吁“调整药品招标代理费政策”。当年46日,这13家行业协会再一次联名上书,而对象则换成了国务院,行业直接请求国家有关部门终止“药品集中招标采购办法”。

事实上,以行业协会联名上书至国务院直接要求取消一项在当时已经推广超过十年的政策,这种情形在中国的历史上并不常见。而其背后是药品集中招标采购长期以来已经深陷困境的难解之举。

从初衷来讲,国家医药卫生管理部门制定药品集中招标采购制度,一是希望通过该制度,以竞价方式解决“药品价格过高”的问题,二是希望通过公开的招标程序,实现医院药品采购过程的阳光化,以纠正药品采购中的不正之风。

只是,政策目标与手段的不匹配,导致本来好的初衷没能顺利实现。关键的问题在于药品生产企业与医疗机构之间的利益应该如何平衡。

传统的医药卫生制度背景之下,药品生产企业与医疗机构之间所形成的,实际上是一张牢固的“利益同盟”。尤其是在15%的药品加成未曾取消的年代,高回扣和高价格,成为生产企业与医疗机构的共同选择。在同样加价比例的基础上,自然越是高价药留给医院的加价空间就越大,而“以药养医”几乎就成为了一个必然现象。

而这一问题的消解之法,行政力量和市场力量都各执一词。

03

前哨

2014年,有媒体报道,原国家卫计委拟定的《公立医院药品采购办法》征求意见稿已成型,提出对公立医院可以直接委托或组成联合体委托药品供应商,按医院制定的药品清单打包采购;鼓励医保机构向原研(专利)药进行议价,即地方医保与过专利期的药谈判议价,而专利药进口时采取国家议价等等,并允许实施总额预付等支付制度改革的医院自主采购药品。

当时业界有人解读,多年以来的公立医院药品集中招标采购政策开始改变,钟摆已偏向了市场一方。

然而,也就是在同年,国家组织药品集中采购的前哨吹响了。2014年的上海带量采购,被部分业内人士认为是4+7的前哨。虽然彼时国家医保局还未成立,但上海的带量采购由医保部门主导,模式也与4+7相类似,而4+7联采办设在上海,由上海药事所承担其日常工作,也证明了国家医保局对这一“前哨”的认可。

至于钟摆摆向何方,争论仍在。

 “(政府部门)不是定这个价格,只是组织这场市场竞争的活动,具体的价格是由投标企业自动形成的。”上海市医疗保障局医疗保险处(医疗保险支付处)副处长龚波在去年128日由中欧国际工商学院卫生管理与政策中心主办的“卫生政策上海圆桌会议”上表示,价格是不是在市场机制下形成的,这才是关键。

上海从2010年起率先在全国实行由医保部门牵头的药品招标采购工作,并从2014年开始进行带量采购的工作试点。最初,在带量采购施行之前,上海市就征求了企业意见,反馈以负面为主。

201381日,上海市招标办邀请业内人士参加了《关于本市医保药品试行“带量采购”的实施方案》研讨会,就新办法草案交换意见。当时一家权威媒体这样描述了这场会议:现场气氛并不轻松,企业纷纷提出反对意见。

而当时的争议焦点在于原研药和仿制药的不同招标方法。按照研讨会上公布的方案,采购品种分为原研药和仿制药两种。具体的细则较为繁琐,但就结果而言:原研药在招标中相对具有优势,而仿制药则面临激烈竞争。

原本预计于2013年底执行的第一批带量采购,搁浅一年后,更改规则,于2014年底启动。

此前全国众多省份虽在采购实施方案中提及“量价挂钩”或“带量采购”,但并未明确采购数量、未真正采取措施落实带量采购。上海市在带量采购试点的招标文件中公布采购数量(原则上不超过上一年使用量),生产企业根据预期交易量投标,实现量价挂钩。而在第三次带量采购中,上海市更是引入了一致性评价作为标准。

实际上,这已经有了今日“4+7”的雏形。

上海三批带量采购一共有 27 个药品品种被纳入。第一、二批纳入的品种多为国产仿制药占据绝大部分市场份额的品种,除马来酸伊那普利片和头孢呋新酯片原研药占据不到 10%的份额外,其余品种均为国产药占据全部的市场份额。而第三批纳入的品种,多为原研药占据主要市场份额的药品。

从上海带量采购的3批次情况看,中标的标准为:在保障质量和供应的前提下,价低者获胜。而并不是唯低价者是取。带量采购并不只是简单的唯价格论,价格是招标过程中最后考虑的因素。有很多报价低的企业,因为综合质量评审不过关而没有中标。以第二批带量采购的品种尼美舒利口服常释剂型为例,该品种共有6 家企业投标,报价最低的3家企业均因质量评审不过关而未中标,反倒是报价第四低的湖北舒邦药业中标。

然而上海的带量采购也具争议。“带量采购的规则是不区分质量层次,报价最低者中标,次低者候选中标。但这忽视了药品质量的差异以及不同患者对于不同价格层次药品的需求,对医院在临床需求上造成了一些困扰。”当时一位医院负责人接受媒体采访时说。

从上海市样本医院的数据来看,前两批带量采购中标企业的市场份额均有明显变化,中标企业最后会占据全部的市场份额。相对于前两批带量采购对未中标企业药品的严格限制,第三批带量采购对未中标企业相关品种限制有所放宽。第三批带量采购仅承诺中标企业50%的市场份额,而未中标品种并不需要降价到带量采购中标价,

就可以在医疗机构销售,也有机会抢占剩下50%的份额。在第三批公示的21个品规中,跨国药企在仿制药方面的价格竞争中基本全线溃败,    除山德士的富马酸比索洛尔片及辛伐他汀片中标外,其余全为国产仿制药中标,国产仿制药已准备好全面抢占市场。

04落地

4+7真正到来时,国产仿制药全面抢占市场的机遇与挑战同时来到。

20187月,国家医保局局长胡静林赴上海考察带量采购经验,正式表态要通过带量采购推动药品价格下降。网传方案流出后市场争议颇大,此后又几经周折,甚至一度传出取消之声。最终,试点方案经由中央全面深化改革委员会审议拍板。

在国家医保局的密集会议和调研之后,20181115日,《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布。采购目录共31个品种,多为慢病用药和常见用药。组织药品集中采购试点的范围包括了4个直辖市—北京、天津、上海、重庆和7个副省级城市—沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安共11个城市,因此简称为“4+7”。

   而现在,这一轮4+7集采的成绩已经开始出现。2019416日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,国家医疗保障局副局长陈金甫在会上透露:截至201941424时,25个中选品种在11个试点地区采购总量达到了4.38亿片支,总金额达5.33亿,已完成约定采购总量的27.31%

此次带量采购从通过了一致性评价的仿制药对应的通用名药品中筛选试点品种,国家组织开展药品集中采购试点,以此降低药价,减少企业交易成本,引导医院规范用药,重点在于控制医保费用。除去上海等城市小范围的集采试点,这次集采与以往的药品招标采购模式显著不同。此前省级药品招标模式由卫生部门主导,招标过程只谈价格,缺乏用量保证,中标药品经过药企自有销售队伍或其代理商进行销售,进入医院时再由医院设置各项准入门槛,药品回扣、“二次议价”等问题屡禁不止。

带量采购的主导部门由卫生部门转为国家医保局,招标中明确约定采购数量,招标价就是最终医院采购价,中标企业还可直接与代表医院的招标办签署购销合同,并从医院获得医保资金30%的预付款。

126日,4+7正式开标。31个品种中,有25个拟中选,成功率为81%。成都倍特的富马酸替诺福韦二吡呋酯片降幅最大,为96.14%,其次为正大天晴的恩替卡韦分散片,降幅达95.62%25个品种平均降幅52%。药企担心的大幅降价最终还是发生了。

此轮带量采购被视为医改的新动作,最高决策层对降药价的决心已定。

开标后次日,国务院副总理、国务院医改领导小组组长孙春兰在国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会表态,药品集中采购是深化医改、解决看病难看病贵问题的重大举措。要稳妥推进试点工作,探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制,做好保证使用、确保质量、稳定供应、及时回款等工作。同时强调药品改革涉及生产流通使用多方利益调整,试点地区和相关部门要以试点工作的平稳有序推动医改向纵深发展。

而国家组织药品集采,涉及到不少国家部委,新成立的国家医保局要主导这场改革,仍需要其他部委的配合才能顺利执行。

此前带量采购新政从酝酿之初到正式开标数月之久,作为医院主管部门的卫健委始终未就此事公开发声,其与新政主推部门国家医保局的关系也十分微妙。

国家药监局在2018年底发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,要求各省级药品监管部门加大对中标药品生产企业的现场检查力度,对行政区域内中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。要求各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检,加强对中标药品的不良反应监测力度。随后,各地方的配套文件也做了相关部署。

117日国务院新闻办公室举办的国家组织药品集中采购和使用试点工作吹风会上,卫健委医政医管局局长张宗久代表部门首度发声。他在会上谈到,带量采购新政推进关键是要各部门形成政策合力,既要降低药品价格,也要让患者用得上,同时也要让医务人员因为医疗机构补偿机制变化受到鼓舞。对于卫生健康部门和医疗机构如何确保中选药品使用,张宗久表态不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应,将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录,严格落实按通用名开具处方要求,确保在同等条件下优先选择用中选药品。

  作为中央的决策,在4+7落地之前,各部门各城市都纷纷响应,发布了配套文件。

保证中选品种顺利入院并合理使用是决定“4+7”带量采购能否顺利实施的关键,多个省市明确要优先采购、使用中选品种,不得以费用总控、“药占比”等为由影响中选药品的供应与使用。

此外,上海明确对处方用量下降明显的医生,加强医师约谈;北京鼓励非公立医院使用中选品种,将根据试点期间药品使用情况总结评估是否试点延续和扩大用量可能,此外北京是首个专门发布文件对医疗机构如何使用中选药品进行规定的试点城市;上海、北京、天津、沈阳、大连、西安在对不按要求采购、使用中选品种的医疗机构及医务人员的惩罚力度较大;深圳将中选品种与GPO联动。

除厦门、西安、广州未在文件中说明外,其他8个城市市均对未中选品种提出梯度降价的要求,在完成对中选品种的采购量后,可选用质量、疗效有保证且价格适宜的非中选品种。天津对未在调整周期内完成降价申请的品种不予认定支付标准,北京在上海基础上还要求与全国最低价作比较,深圳也在上海基础上嵌入GPO谈判。天津、沈阳、大连、厦门、西安、重庆、广州统一医保支付价,以中选价为医保支付标准,同一通用名下的原研药、参比制剂、一致性评价品种相同支付标准。

集中招标采购制度产生的压力已经使药企和医院的“利益同盟”产生了“裂缝”。在强大的社会舆论和医药监管部门的压力下,医疗机构作出了选择:利用在招标采购中的主导地位打压药品的购买价格,最大限度地截留由此获得的好处。药品生产企业则完全处于被动地位,除了仍然要承担各种公关费用和回扣外,还要支付投标的各种成本,同时只能接受医疗机构开出的低价,药品生产企业利润空间日渐萎缩。

在未来国家组织药品集中采购扩大的情况下,这种“利益同盟”的裂缝只会越来越大,而药企和医院的选择也会越来越困难。而行政力量与市场力量究竟该以何种角色、何种力量存在于药品的流通中、采购,这个争论仍将在行业内持续。