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医药行业信息收集2019.6.21

发布时间:2019-06-24 14:48:21  被阅览数: 412 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、我国中药类保健食品的发展趋势

中国人从神农尝百草开始就有保健养生,防病于未然的习惯,但数千年的封建统治,使这一习惯成为了帝王将相达官显贵的专利,普通大众以生存为基本需求,养生几乎是一种奢望

新中国成立后的30多年,中药健康食品发展缓慢,20世纪80年代以来,中国传统的中药保健品行业开始正式起步几经波折,中国保健品行业经过逐级更新换代,渐渐走向成熟进入21世纪,随着经济的发展,尤其是中国改革开放30多年带来经济社会的极大发展,人们的养身与健康意识逐步增强,生活观念发生了巨大的改变,养生保健原作为一种很高的需求,逐渐成为普通民众的基本需求养生保健业也将成为21世纪最活跃最具希望的朝阳产业特别是健康中国作为十三五规划的重要目标的提出,《中医药法》的颁布等一系列国家策略,更是给保健品发展提供了极大空间保健品到底如何发展,什么样的保健品才是真正适合市场与健康需求,从保健品的发展阶段进行分析,可部分地反映出各时代生活需要的健康食品特色

美国经济学家保罗•皮尔泽把全球范围保健需求的迅速增长所带来的财富流动称为“财富第5”:人类对养生保健长寿的需求是不可逆转的大潮流和大趋势对于中国来说,一个快速发展的社会,高速增长的经济使百姓生活日益富裕,将紧随世界性健康需求强势增长的步伐,而使保健品行业充满商机和诱惑2014年保健品的销售总额已达到1 858亿元,2020年医药大健康行业更会达到惊人的8万亿元中国的保健品行业是最具投资价值的行业之一,而到底哪类保健品能成为将来几年内的重磅产品,给企业带来第5波财富——健康财富,是众多投资者孜孜以求和正在探寻的

1中国保健食品发展历史概述

1.1  1代保健食品

1代保健食品主要为以原形为主的产品,例如人参天麻冬虫夏草鹿茸等它们多数是具有悠久历史的老字号药材行的产品,如北京同仁堂上海雷允上杭州胡庆余堂,尖峰仁寿堂等均有这类产品这一代保健食品已经有几千年的历史,并且以后还将继续存在这些健康产品基本不用进行市场宣传,已经家喻户晓,市场靠的是质量和信誉,销售形式也是传统的店面销售产品大多为人参鹿茸冬虫夏草蛤蚧海马蛤士蟆等,或是其简单加工炮制品等

这一代保健食品有如下特点:(1)基本不破坏原来的形态,消费者或专家可以根据产品外形辨别;(2)使用时以煲汤泡酒等为主要方式;(3)稍作加工,如切片等这一代健康食品的代表产品有同仁堂参茸等

1.2  2代保健食品

    1985年左右,2代保健食品开始出现2代保健食品主要以多种营养强化食品为主根据不同营养素以及中药的各种功能推断该食品的保健功效,在未经任何功能性实验检验的情况下,进行其功效的推广宣传这些产品的销售主要靠各种广告宣传,当时绝大多数广告将几乎全部保健食品夸张成包治百病的神药(那个时代的广告法规不规范),而恰恰那时消费者对保健食品知识的了解也缺乏,对广告中所宣称的内容深信不疑,从而出现了人们对保健食品需求的激剧增长保健食品市场急速扩张的现象然而,由于没有得到科学证实,这些保健产品所宣称的保健功能往往不能达不到相应效果,给消费者的思想上造成了极大的混乱,使消费者对保健食品的态度由坚信不疑转为基本不信,给保健食品的发展造成了极大地信任危机这一畸形发展也注定了这一代保健食品的不合法性和短命性,从而直接导致了20世纪90年代保健食品市场发展的大倒退

这一代健康食品的特点:(1)在没有确切的科学依据的情况下,过分夸大产品的功效;(2)品牌扩张度和产品的品质不能达到同步;(3)产品的功效没有一个科学确切的评价体系;(4)口服液形式的保健品开始在市场出现

这一代健康食品的代表品牌有太阳神口服液中华鳖精等诞生于1988年的太阳神口服液,产品本质上就是一种营养液,1996年《保健食品管理办法》颁布前,其属于一种营养强化食品中华鳖精也是这个阶段健康食品的代表,由当年红极一时的马家军为其代言广告,在当年的产品概念深入人心

1.3  3代保健食品

3代保健食品是由国家正式认可的相关机构经过动物和人体试验,证明其具有促进某项生理功能,经政府监管部门批准生产上市的保健食品在这个时期,虽然保健食品的保健功能均通过严格的科学实验进行功效验证,但对保健食品的作用机制尚未完全清楚,保健食品中哪些有效成分(功能因子)在起作用也不甚了解目前市场上的许多保健食品就属于这类产品,批准的部门也不相同:有些由卫生部批准,有些由食品药品监督管理局批准依旧缺乏更进一步的科学依据,特别是机制方面所以尽管国家按规定审批通过了1万多个保健食品上市,但是该行业的市场也只是在调整之中,依然没有走出市场低谷

这一代保健食品的特点包括:(1)产品的功效有一定的科学依据;(2)产品功效因子的基础功效没有更加确切的试验数据;(3)保健食品的种类繁多这一类产品的代表有排毒养颜胶囊海王金牡蛎延生护宝液等

1.4  4代保健食品

4代保健食品是明确了产品中的有效成分(或称为功能因子)的化学结构及其量,其保健功能的作用机制也基本得以阐明的一类保健品这些有效成分在现有的科学技术条件下,可通过一定的手段提取分离出来,也可经标准的方法进行定性或定量检测这样保健食品的保健功能不仅可得到保证,也消除了可能的副作用,同时为这代保健食品的确认提供了可靠的检验方法这一代产品在欧美已经畅销10多年,在中国开始渐成规模以科学为依据的研发与管理开始引导中国的保健食品行业真正走出低谷,逐渐进入理智而且健康的发展轨道

这一代保健食品的特点包括:(1)建立科学正规的评价体系;(2)提取及检测技术的发展促进了产品的成熟度;(3)从业人员的专业程度保证了产品的品质;(4)各种与药物剂型形态相同的产品大量出现

这一代保健食品的代表产品包括:硫酸软骨素胶囊葡萄籽胶囊辅酶Q10片剂等1总结了上述4代产品的特点

25代保健食品的提出

上述4代健康食品在老百姓中的印象总体来说是能治病,这是对健康食品的最大误解保健食品是食品,不是药物保健食品不能用于治疗疾病,主要用于预防疾病5代保健食品将得到最科学的诠释

以上4代保健品有其各自的特点,但在当今时代,也显示出了产品本身的很多不足,在这个时代大背景下,必然孕育着符合时代趋势的方向性保健食品的出现,这就是第5代保健食品除了有前4代保健食品的优点外,5代保健食品更有其自身独特的优势:(1)产品确定的安全性;(2)产品成分明确;(3)产品得到科学的功效验证;(4)产品在外观口感及服用的方便性上都有本质性地提高;(5)解除了人们在服用产品时不良的心里暗示;(6)产品的形态多样

因此,5代保健品可定义为在食品药学理论的指导下,采用现代科学与食品制造加工技术生产出的功效成分明确质量稳定效果可靠顺应消费者生理和心理需求的一类保健食品其改变前几代特别是第4代产品常以片剂胶囊等药品常见形态作为保健食品形态的现状,将保健成分蕴含在人们常用的普通食品如饼干糖果饮料膏等形态中,同时充分根据人们的喜好使用习惯等设计包装口味视觉等这一类产品目前刚刚在欧美国家兴起,其代表产品为花青素软糖软磷脂软糖苹果多酚巧克力等

5代保健食品将极大改变人们对保健食品的感官认识,更加明确保健食品的防病功能,使人们通过较长时间的食用,改善人们的身体健康状况,以达治未病的目的

在第5代健康食品的开发方面也有其独特之处:原料经过科学严格的筛选,并对相关应用的原料进行科学的比例搭配,使得产品的功效性有更大程度的保障另外,优良的外观及口感也是产品必须具备的通过先进的加工技术及工艺,制造出高品质的产品,并且应用科学严谨的方法进行检测产品的安全性及功效性有独立科学的体系进行验证产品包装更加安全方便,易于消费者接受;包装所传递的信息既客观真实地向消费者诠释了产品,也没有过分夸大的语言,尊重了消费者的知情权

目前市场上第5代健康食品的代表产品有江中集团的猴菇饼干,碧生源的常润茶袋泡茶,石药集团的果维康”,浙江尖峰健康科技的蓝莓软糖,养生堂的成长快乐软糖等产品它们在一定程度上改善了传统的保健食品形态,回归常规食品形态,让消费者在身心愉悦的同时起到了保健的作用,目前均得到了很好的市场反馈

3保健食品的质量现状

    目前保健食品的质量已经比之前有了很大的提高,但依旧良莠不齐:(1)最新审批的产品,全部均有有效成分的检测指标以及安全性成分限量指标(农残重金属等),基本上保证了产品的效果和安全性(2)在质量标准制定上依旧有缺陷,主要是功效成分质量标准模糊或过低例如,很多保健食品的标准就是规定某类成分的限量,检测方式是紫外检测,未确定测定是何种黄酮,从而导致中国的银杏提取物产品大量添加低价的芦丁以提高成分的量,最后直接导致2015年银杏叶提取物与终端产品的极端质量事件的发生,国家食品药品监督管理局对几十家厂家进行了处罚而实际上目前以多糖总黄酮多酚为检测标准的产品依旧存在着同样的问题,有许多产品因为多糖不合格,就添加糊精提高含量(3)缺乏掺伪成分的检测方法,研究不够深入特别是对于减肥,治疗便秘糖尿病类产品,缺乏对不在配方表中的常规药品成分的检测,例如对于减肥类产品,经检查后发现有企业在产品中添加西布曲敏,但是否添加大黄番泻叶等物质检测极少市场上有一种瘦身梅,减肥效果治疗便秘效果不错,市场销量很好,实际上这个瘦身梅经过有关专家仔细研究后发现这种梅子使用芒硝水浸泡过,检测出了芒硝

4保健食品存在的问题

尽管国家对规范保健食品的管理和法规不断出台,但目前市场上的保健食品问题依旧不少,主要表现在质量标准和生产工艺上:(1)有些产品功效成分质量标准不严谨;(2)生产工艺不科学,目前有许多20年前批准的保健食品,由于当时的条件所限,按照申报的生产工艺很难生产出合格的产品,有些企业就擅自改变生产工艺,是否影响功能无从考证;(3)缺乏从传统养生古方中挖掘出的保健食品,目前多数保健品以矿物质氨基酸维生素为主,而从传统中医药配方为基础的保健品数量不多;(4)目前的保健品还是以药品形态(片剂胶囊)为主

5展望

保健食品是食品,不是药物保健食品不能用于治疗疾病,主要用于预防疾病基于这样的理念,我国现代保健食品行业经过30多年的摸索与发展,逐渐走向成熟,5代保健食品也应运而生与前几代的最大区别是第5代保健食品好看,好吃,好用”,并且功效与作用机制明确,让消费者在身心愉悦地使用的同时起到预防保健的作用在目前亚健康人群越来越多,“治未病呼声越来越高的背景下,5代保健品较之前几代产品将会有更大的发展前景

5代保健品必将具有以下的发展趋势:(1)以普通食品(饮料,饼干,膏剂等)为主要形态,味美可口,携带方便;(2)专注于以传统养生理念为接受基础,适应现代人生活习惯的健康食品,例如美味可口的美容产品玫瑰花膏和益智仁核桃仁为主料的蛋白饮料等;(3)充分注意生产工艺的科学性经济性和环境保护等;(4)质量标准较少采用紫外法测定总黄酮总多糖,尽量采用HPLC检测具体的单体成分;(5)具有防伪性,检测相关物质,例如减肥类测定西布曲明大黄素番泻苷等,保证产品的安全性

总之,在未来的一段时间内,1类和第45类产品将长期并存,23类产品将会逐渐退出市场,特别是第1代和第5代保健食品会大放异彩

二、屠呦呦团队放“大招”:“青蒿素抗药性”等研究获新突破

屠呦呦团队放大招了!针对近年来青蒿素在全球部分地区出现的抗药性难题,屠呦呦及其团队经过多年攻坚,在抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段等方面取得新突破,于近期提出应对青蒿素抗药性难题的切实可行治疗方案,并在青蒿素治疗红斑狼疮等适应症”“传统中医药科研论著走出去等方面取得新进展,获得世界卫生组织和国内外权威专家的高度认可。

   深入研究抗疟机理 攻坚青蒿素抗药性难题

    自屠呦呦发现青蒿素以来,青蒿素衍生物一直作为最有效、无并发症的疟疾联合用药。然而,世卫组织最新发布的《2018年世界疟疾报告》显示,全球疟疾防治进展陷入停滞,疟疾仍是世界上最主要的致死病因之一,2020年前疟疾感染率和死亡率下降40%”的阶段性目标将难以实现。究其原因,除对疟疾防治经费支持力度和核心干预措施覆盖不足等因素外,疟原虫对青蒿素类抗疟药物产生抗药性是当前全球抗疟面临的最大技术挑战。

世卫组织和东南亚国家的多项研究表明,在柬埔寨、泰国、缅甸、越南等大湄公河次区域国家,对疟疾感染者采用青蒿素联合疗法(青蒿素药物联合其他抗疟配方药疗法)的三天周期治疗过程中,疟原虫清除速度出现缓慢迹象,并产生对青蒿素的抗药性。

青蒿素联合疗法是目前世卫组织大力推广的一线抗疟疗法,是当前全球抗疟的最重要武器。一旦疟原虫普遍对其产生抗药性,后果将十分严重,全世界科学家都非常担心青蒿素抗药性进一步恶化。

屠呦呦认为,要想破解青蒿素抗药性难题,就必须搞清楚青蒿素的作用机理。屠呦呦团队成员、中国中医科学院青蒿素研究中心研究员王继刚说,青蒿素在人体内半衰期(药物在生物体内浓度下降一半所需时间)很短,仅12小时,而临床推荐采用的青蒿素联合疗法疗程为三天,青蒿素真正高效的杀虫窗口只有有限的4 8小时。而现有的耐药虫株充分利用青蒿素半衰期短的特性,改变生活周期或暂时进入休眠状态,以规避敏感杀虫期。同时,疟原虫对青蒿素联合疗法中的辅助药物抗疟配方药也可产生明显的抗药性,使青蒿素联合疗法出现失效

经过三年多科研攻坚,屠呦呦团队在抗疟机理研究”“抗药性成因”“调整治疗手段等方面终获新突破,提出新的治疗应对方案:一是适当延长用药时间,由三天疗法增至五天或七天疗法;二是更换青蒿素联合疗法中已产生抗药性的辅助药物,疗效立竿见影。

国际顶级医学权威期刊《新英格兰医学杂志(NEJM)》近期刊载了屠呦呦团队该项重大研究成果和青蒿素抗药性治疗应对方案,引发业内关注。

屠呦呦认为,解决青蒿素抗药性难题意义重大:一是坚定了全球青蒿素研发方向,即在未来很长一段时间内,青蒿素依然是人类抗疟首选高效药物;二是因青蒿素抗疟药价格低廉,每个疗程仅需几美元,适用于疫区集中的非洲广大贫困地区人群,更有助于实现全球消灭疟疾的目标。

全球疟疾防控与中国政府提出的构建人类命运共同体的行动倡议主旨高度一致。世卫组织全球疟疾项目主任佩德罗·阿隆索说,截至目前,青蒿素联合疗法治愈的疟疾病患已达数十亿例。屠呦呦团队开展的抗疟科研工作具有卓越性,贡献不可估量。

青蒿素治疗红斑狼疮:一期临床试验结果谨慎乐观

    记者了解到,在青蒿素抗药性研究获新突破的同时,屠呦呦团队还发现,双氢青蒿素对治疗具有高变异性的红斑狼疮效果独特。

    中国工程院院士、中国中医科学院原院长张伯礼称,传统治疗红斑狼疮只能使用免疫制剂保守治疗,难以根治且存在继发感染等风险。        

根据屠呦呦团队前期临床观察,青蒿素对盘状红斑狼疮、系统性红斑狼疮的治疗有效率分别超90%80%。佩德罗·阿隆索肯定了这种可能,同时他也认为,必须进一步根据国标准,经周密设计和严格实施的临床试验才能得出最终结论。

国家药品监督管理局《药物临床试验批件》显示,由屠呦呦团队所在的中国中医科学院中药研究所提交的双氢青蒿素片剂治疗系统性红斑狼疮、盘状系统性红斑狼疮的适应症临床试验申请已获批准。昆药集团股份有限公司作为负责单位开展临床试验。

昆药集团医学经理薛乔介绍,在屠呦呦团队的指导下,该临床试验一期于20185月正式启动,设计样本共120例,由北京协和医院、北京大学第一医院、内蒙古医科大学附属医院、新疆维吾尔自治区人民医院、安徽医科大学第一附属医院、山东大学齐鲁医院等全国15家牵头单位共同参与开展。

报名参加该临床试验的中外患者约500人,经过疾病活动性评分等多流程严格筛选,首批志愿患者已入组开展试验。薛乔透露,从目前情况看,志愿患者没有发生非预期不良事件。

屠呦呦说:青蒿素对治疗红斑狼疮存在有效性趋势,我们对试验成功持谨慎的乐观。

记者了解到,临床试验一般共三期,二、三期试验样本量更大,至少还需78年。若试验顺利,预计新双氢青蒿素片剂或最快于2026年前后获批上市。

青蒿素等传统医药科研论著有望首次纳入《牛津医学教科书》

记者从中国中医科学院获悉,由屠呦呦团队成员、中国中医科学院研究员廖福龙等专家撰写的青蒿素等传统中医药科研论著,有望首次纳入即将再版的国际权威医学教科书《牛津医学教科书(第六版)》。业界认为,这将成为中医文化走出去的重要实践成果。

据廖福龙介绍,题为传统医药的典范——中医药的章节已完成定稿,分为什么是传统医药”“青蒿素等中药发现史、作用机理和临床应用”“中医药整体观与辨证论治传统医药便廉可及四大部分。今年4月,该书出版方牛津大学出版社已启动校对工作,将于今年下半年再版。

《牛津医学教科书》主编考克斯教授说,对传统中医药论著即将纳入该教科书感到高兴。他说:中医药章节既重要又具深度。这一切都是中国科学家杰出努力的结果。

佩德罗·阿隆索等权威专家认为,屠呦呦团队在传统医学和现代医学之间架起一座桥梁,让中医疗法不仅在中国广泛应用,而且因有效治疗而被越来越多的国家认可。希望中国科学家在青蒿素研究的国际舞台上继续发出更多声音。

三、中国医药市场将迎来“地震级”改变

11个城市的试验仅仅是个开始,“4+7”以量换价的改革思路,将会在更多城市、更大范围推广,新政对中国医改、中国医药市场带来的“地震级”改变,可能才刚刚露出端倪。

    4+7带量采购”政策也许在多数患者脑中并没有留下什么印象,但对于整个医疗行业,特别是医药企业来说,可谓看到了“暴风骤雨”的前兆。

610日,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。会上的信息显示,医用耗材也将迎来国家级“团购”。会议指出,在深化医改2019年重点工作任务中,包括了推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度、推进医保支付方式改革等重点工作。

“推进高值医用耗材改革”这一条,特别受到关注,因为高价的耗材也是患者经济负担的重要组成部分。比如心脏支架、人工关节等医用耗材,目前大多使用进口产品,价格基本都在数万元。

“质优价廉”才有可持续性

“有一个高血压药,以前200多元一盒,现在只要2元多,部分患者觉得,太便宜了不敢吃,要求医生开贵的药。我作为医生心里也打鼓——现在药品生产成本都是透明的,成本摆在那里,药这么便宜,这个降价是不是可持续的?有没有牺牲质量?”上海一位临床医生,在“4+7带量采购”新政100天时跟记者谈起他的疑惑。

“差药赶走好药”,是社会对政府集中采购药品新政最大的担忧,而“4+7带量采购”在设计之初主要考虑的,也是避免“副作用”的出现。比如说,新政在完成量上虽有采购需达上年采购量的60%要求,但允许与未中标的同种药1:1比例采购,可以满足因各种原因无法使用带量采购产品的临床需求,这就给医院在推进中留下了灵活调整的空间。

    复旦大学附属华东医院副院长朱惠莉认为,第一批25个中标药品,体现了“质优价廉”的要求,因此就算没有“一刀切”,目前推进还是比较顺利的。“中标药中仿制药基本都来自规模较大的企业,并且药品均通过一次性评价,企业本身信誉比较好,医生和患者比较信任。还有两个进口原研药中标,患者非常欢迎。”

▲国产仿制药只有在通过一致性评价后才能进入采购招标,这进一步推动了国产仿制药提高品质

事实上,“4+7带量采购”新政主要参考了上海已经实行三年的集中采购政策,从中获得了不少经验。从2014年底开始,上海市已经开展了3批带量采购。从上海以往采购标准是:在保障质量和供应的前提下,价低者获胜,而不是只看价格。朱惠莉副院长长期主管医院药事工作,她认为,上海前三年的集中采购运行比较科学合理,为现在的国家级集中采购提供了重要的借鉴。

4+7带量采购”在上海集中采购基础上又做了升级。上海市医疗保障局医药价格和招标采购处处长龚波在接受人民网采访时介绍,“以往的药品招标采购只是跟药品企业确定一个中标价,并不能保证药品在本地医院的采购数量,此次4+7带量采购则保障了11个城市60%的市场,通过企业间市场化竞价,能充分起到以量换价的作用”。

今年,上海药监部门按国家药监部门要求,已建立了更为严格的中选药品质量监管机制,将“4+7”中选品种全部列入2019年度抽检计划,做到全品种、全覆盖抽检。

上海一家专科三甲医院相关管理人员认为,“质优价廉”这一点必须要继续强调。“合理的降价是需要的,但是不能一味的恶意降价。”

业内资深人士表示,新政也要保护外企参与的积极性,让患者使用到价格便宜的好药是最终的目标,因此要给中标的原研药生存的空间。

医改有望真正被撬动

按照2017年的数据,全国公立医院药品销售总量为8120亿元。“4+7带量采购”试点的11个城市,总采购金额约为20亿元,仅占整个公立医院药品销售总额的0.2%。预计今年下半年,第二批带量采购将启动,尽管目前还没有具体信息公布,但业内人士都相信,第二批带量采购政策覆盖的城市和药品种类,都一定会扩大。

为了适应新的形势,目前,未进入首批采购目录的药品,很多已经主动降价,降价药品不光是国产仿制药,一些外企原研药也已经大幅度主动降价。主动适应新形势的,还有福建省。“4+7带量采购”11座城市中福建省只有厦门市,但福建省从今年61日起,全省跟进带量采购。

福建省医保局药械采购监管处负责人张劲妮接受人民网采访时表示:“福建之所以选择全省联动,一方面是因为‘4+7’成效明显,全省联动可以让更多患者受益;另一方面,福建长期以来坚持‘三医联动’改革,为全省联动提供了充足的条件。”

福建省在医改上有超前的尝试,此前的改革成果颇为显著。著名的“三明医改”就来自福建。2011年,三明市城镇职工医保年亏损额达2.08亿元,为了摆脱困局,三明市让医保走上集采前台,与药企直接谈判,将压下来的巨额药价空间反哺公立医院。改革六年后,三明市医保基金从亏损转为结余20余亿元。

从种种信息可以看出,“4+7带量采购”为的是降药价,但绝不仅仅是为了压低药价,政府想要做的是将带量采购作为医改的支点,一举解决几个困扰中国医疗生态的大问题——比如国产仿制药品质难提高、国内药企小而散、国产药品低端重复、医药回扣、商业贿赂、不正当竞争、医生劳动价值得不到体现等等。

国家卫健委副主任、国务院医改领导小组秘书处副主任王贺胜在610日的吹风会上谈到今年公立医院改革的重点工作时说:“……以国家组织药品集中采购和使用试点为突破口,来加大药品和高值医用耗材的改革力度,挤掉虚高的价格水分,腾出的空间及时用于调整医疗服务价格,建立有利于医疗服务理顺比价关系,优化医院收入结构的医疗服务价格的动态调整机制。”从他的发言中可以看出,药品和医用耗材的带量采购,是国家医改的关键“支点”。因此,接下去带量采购的力度只会大不会小。

4+7带量采购”仅仅是个开始,带量采购形成的改革思路和改革措施,接下来将在深层次上重塑整个医疗产业链。

四、重磅!国家版辅助用药目录将于近期下发

半年过后,关于国家版辅助用药目录即将出台的消息,从国家卫健委官网的一幅政策解读图片的“缝隙”中传递出来。

619日,国家卫健委医政医管局对三级公立医院绩效考核操作热点进行了解析,其中第22条明确表示,国家版辅助用药目录将于近期下发。

    去年年底,国家卫健委首次针对辅助用药管理做出重大举措,计划由各省市层层上报辅助用药,最终形成国家版的辅助用药目录。

国家卫健委发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》要求,各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构,将本机构辅助用药以通用名并按照年度使用金额(2017121日至20181130日)由多到少排序,形成辅助用药目录,并上报省级卫生健康行政部门。

《通知》明确每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。

但该目录一直迟迟未发,有业内人士猜测辅助用药目录可能不会下发了。

531日,国家卫生健康委印发国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版),出现了对辅助用药管理的考核方式,明确要求辅助用药以国家统一规定的品目为准,也给出了辅助用药的定义:辅助用药指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。

此次,国家卫健委就建立辅助用药收入占比这一指标的意义进行了解读:《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(国卫办医〔20181112 号)要求,加强辅助用药临床应用管理,是落实深化医药卫生体制改革任务、控制公立医院医疗费用不合理增长的明确要求,也是减轻患者看病就医负担、维护人民健康权益。

五、耗材管理办法重磅发布,全国整治风暴来了

618日下午,国家卫健委官网公布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》,对管理对象、管理内容、耗材采购和管理制度等方面做了相关要求。

其中有几大亮点值得关注:

二级以上医院执行此办法

文件中对医用耗材的管理范围做出了界定,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。

本办法适用于二级以上医院医用耗材管理,其他医疗机构可参照执行。其中,非公立医疗机构的医用耗材遴选、采购工作可参照本办法进行。

对于医疗机构直接接触医用耗材的人员,需每年进行健康检查。传染病病人、病原携带者和疑似传染病病人,在治愈前或者在排除传染病嫌疑前,不得从事直接接触医用耗材的工作。

耗材管理委员会与遴选制度

机构设置上,文件指出二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会;其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。村卫生室(所、站)、门诊部、诊所、医务室等其他医疗机构可不设医用耗材管理组织。

    同时,委员会的需要做到:建立医用耗材遴选制度,对新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请进行严格审核,评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全。

具体来看,医疗机构应当遴选建立本机构的医用耗材供应目录,并进行动态管理。其中纳入供应目录的医用耗材,应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别,为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

医疗机构应当从已纳入国家或省市医用耗材集中采购目录中遴选本机构供应目录。确需从集中采购目录之外进行遴选的,应当按照有关规定执行。

限定供应企业数量,无关科室禁止采购

在采购上,《办法》强调医疗机构应当加强供应目录涉及供应企业数量管理,统一限定纳入供应目录的相同或相似功能医用耗材供应企业数量。

医用耗材的采购由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动,不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

医用耗材使用科室或部门应当根据实际需求向医用耗材管理部门提出采购申请。

临时性采购与突发性采购

    医疗机构应当加强临时性医用耗材采购管理。医用耗材使用科室或部门临时性采购供应目录之外的医用耗材,需经主任委员、副主任委员同意后方可实施。

对一年内重复多次临时采购的医用耗材,应当按照程序及时纳入供应目录管理。对于实施集中招标采购的地方,需要按有关程序报上级主管部门同意后实施临时性采购。

如遇有重大急救任务、突发公共卫生事件等紧急情况,以及需要紧急救治但缺乏必要医用耗材时,医疗机构可以不受供应目录及临时采购的限制。

建立医用耗材验收制度

文件指出,医疗机构应当建立医用耗材验收制度,由验收人员验收合格后方可入库。验收人员应当真实、完整、准确地进行验收记录。

同时,验收人员应当重点对医用耗材是否符合遴选规定、质量情况、效期情况等进行查验,不符合遴选规定以及无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。

文件中特别强调,使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。

植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存,确保信息可追溯。

耗材使用实施分级分类管理

文件指出医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。

在诊疗活动中:Ⅰ级医用耗材,应当由卫生技术人员使用;Ⅱ级医用耗材,应当由有资格的卫生技术人员经过相关培训后使用,尚未取得资格的,应当在有资格的卫生技术人员指导下使用;Ⅲ级医用耗材,应当按照医疗技术管理有关规定,由具有有关技术操作资格的卫生技术人员使用。

对于植入类医用耗材,应当由具有有关医疗技术操作资格的卫生技术人员使用,并将拟使用的医用耗材情况纳入术前讨论,包括拟使用医用耗材的必要性、可行性和经济性等。

针对非植入类医用耗材的使用,应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。

另外,对于安全风险程度较高的医用耗材时,医疗机构应当与患者进行充分沟通,告知可能存在的风险。使用Ⅲ级或植入类医用耗材时,应当签署知情同意书。

同时,在临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用;重复使用的医用耗材,应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌,并进行效果监测。

医疗机构应建立医用耗材临床应用登记制度,使医用耗材信息、患者信息以及诊疗相关信息相互关联,保证使用的医用耗材向前可溯源、向后可追踪。

不得牟取不正当经济利益

文件强调,医疗机构不得将医用耗材购用情况作为科室、人员经济分配的依据,不得在医用耗材购用工作中牟取不正当经济利益。

 

    医疗机构应当落实院务公开有关规定,将主要医用耗材纳入主动公开范围,公开品牌品规、供应企业以及价格等有关信息。并且应当按照国家有关规定收取医用耗材使用相关费用,不得违规收取国家规定医用耗材收费项目之外的费用。

同时,医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助,不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材