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医药行业信息收集2019.6.28

发布时间:2019-07-01 14:53:35  被阅览数: 374 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、陕西省人民政府办公厅关于印发深化科技奖励制度改革方案的通知

各设区市人民政府,省人民政府各工作部门、各直属机构:

《陕西省深化科技奖励制度改革方案》已经省政府同意,现印发给你们,请认真组织实施。

         陕西省人民政府办公厅
         2019517

   陕西省深化科技奖励制度改革方案

为全面贯彻落实《国务院办公厅印发关于深化科技奖励制度改革的方案的通知》(国办函〔201755号)精神,进一步改革完善我省科技奖励制度,提升科技奖励质量,充分调动广大科技工作者的积极性、创造性,深入推进实施创新驱动发展战略,按照省委、省政府相关工作部署,制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,深入学习贯彻习近平总书记对陕西工作系列重要指示精神,认真落实省委、省政府的决策部署,围绕实施创新驱动发展战略,改革完善我省科技奖励制度,建立健全激励自主创新、促进成果转化、突出价值导向、强化公开公平公正的奖励机制,构建符合科技发展规律和陕西省情的科技奖励制度,为推动我省科技进步和经济社会发展、建成创新型省份和科技强省注入更大动力。

二、重点任务

(一)改革完善省科学技术奖励制度。

坚持公开提名、科学评议、公正透明、诚实守信、质量优先、突出功绩、体现特色,改革完善省科学技术奖励制度,进一步增强科学性、突出导向性、提升权威性、提高公信力、彰显荣誉性。

1.优化省科学技术奖的奖种结构。

遵照国家有关规定,省政府设立“陕西省科学技术奖”。

省科学技术奖新设省最高科学技术奖。省最高科学技术奖授予热爱祖国,具有良好的科学道德诚信,仍在科研生产一线工作,在本省从事科学研究或技术开发转化工作中作出重大贡献的科学技术工作者或组织。包括:(1)在自然科学基础研究、应用基础研究方面取得重大进展,丰富和拓展了学科的理论,在国内外产生重要影响,作为第一完成人获得国家自然科学奖。(2)在科学技术活动中取得重大技术突破,引起该领域技术的跨越发展,作为第一完成人获得国家技术发明奖、国家科学技术进步奖或省科学技术奖一等奖,成果实施后为本省创造了重大经济效益或社会效益。(3)在科技创新、科技成果转化和高新技术产业化中取得卓越成就,为本省创造了巨大的经济效益或者社会效益,对促进本省经济、社会发展作出了特别重大的贡献。

新设省自然科学奖、省技术发明奖、省科学技术进步奖三个奖种。省自然科学奖授予在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律,作出重大科学发现的个人或组织;省技术发明奖授予运用科学技术知识做出产品、工艺、材料、器件及其系统等重大技术发明的个人或组织;省科学技术进步奖授予完成和转化推广应用创新性科学技术成果,为推动本省科技进步和经济社会发展作出突出贡献的个人、组织。

新设省国际科学技术合作奖。省国际科学技术合作奖授予对本省科学技术事业发展作出重要贡献的外国人或者外国组织。

省最高科学技术奖、省国际科学技术合作奖不分等级,省自然科学奖、省技术发明奖设一等奖、二等奖两个等级,省科学技术进步奖设一等奖、二等奖、三等奖三个等级。

2.建立定标定额的评审制度。

定标。分类制定以科技创新质量、贡献为导向的评价指标体系。省最高科学技术奖强调创造性、贡献度和学术影响力;省国际科学技术合作奖强调国际科技合作的紧密度、合作成效、贡献度;省自然科学奖围绕原创性、公认度和科学价值;省技术发明奖围绕首创性、先进性和技术价值;省科学技术进步奖围绕创新性、成果转化应用效益和经济社会价值。省最高科学技术奖和省国际科学技术合作奖不分等级,省自然科学奖、省技术发明奖、省科学技术进步奖(以下统称三大奖)实行分类按等级提名、独立评审表决的机制。提名者严格依据各奖种的标准条件提名,说明被提名者的贡献程度及奖项、等级建议。评审专家严格遵照各奖种的评价标准评审,分别对一等奖、二等奖、三等奖独立投票表决,一等奖评审落选项目不再降格参评二等奖,二等奖评审落选项目不再降格参评三等奖。

定额。根据我省的综合科技实力和国家对省部级科学技术奖“控制奖励数量,提高奖励质量”的要求,结合省级以下财政出资不得设奖的新规定,合理设定我省科学技术奖的奖励数量。省最高科学技术奖每年不超过3项;省科学技术奖三大奖总数每年不超过260项,根据我省科研投入产出、科技发展水平等实际状况分别限定三大奖一、二、三等奖的授奖数量,其中一等奖不超过30项;省国际科学技术合作奖每年不超过2项。

3.继续强化奖励的荣誉性。

树立正确的价值导向,坚持“物质利益和精神激励相结合、突出精神激励”的原则,通过适当提高省科学技术奖奖金标准,增强获奖科技人员的荣誉感和使命感。

省最高科学技术奖奖金数额为200万元,全部属获奖人个人所得;省自然科学奖、省技术发明奖、省科学技术进步奖一等奖奖金20万元,二等奖奖金5万元,三等奖奖金2万元;省国际科学技术合作奖由省人民政府颁发荣誉证书。

坚持正确的舆论导向,大力宣传科技拔尖人才、优秀成果、杰出团队,弘扬崇尚科学、实事求是、鼓励创新、开放协作的良好社会风尚,激发广大科技工作者的创新热情。

禁止以营利为目的使用省科学技术奖名义进行各类营销、宣传等活动。对违规广告行为,一经发现,依法依规予以处理。

4.建立健全省科学技术奖提名制度。

实行由专家学者、组织机构提名的制度。明确提名者的条件、权利和义务,加强对提名者的管理,强化提名者的责任。提名者应具备相应的资格条件,遵守提名规则和程序。建立对提名者的信用管理和动态调整机制。提名者承担提名、协助答辩、异议处理等责任,并对相关材料的真实性和准确性负责。

5.完善三大奖奖励对象要求。

三大奖奖励对象由“公民”改为“个人”,同时调整每项获奖成果的授奖人数和单位数要求。

分类确定被提名科技成果的实践检验年限要求,杜绝中间成果评奖,同一成果不得重复报奖。

6.明确政府部门和评审机构专家职责。

政府部门负责制定规则、标准、程序,进行监督。

评审专家履行对候选成果(人)的科技评审职责,对评审结果负责,充分发挥同行专家独立评审的作用。

评审机构和专家履行对评审活动的组织、实施、服务职能。

7.建立健全监督制度。

建立公示制度,及时向社会公开奖励政策、评审制度、评审流程和评审结果,对候选项目及其提名者实行全程公示,接受社会各界特别是科技界监督。建立健全科技奖励后评估制度,促进科技奖励工作不断完善。

完善异议处理制度,公开异议举报渠道,规范异议处理流程。健全评审行为准则与督查办法,明确提名者、被提名者、评审专家、组织者等应遵守的评审纪律。建立评价责任和诚信制度,完善科研信用体系和诚信档案。

严惩学术不端。对重复报奖、拼凑“包装”、请托游说评委、跑奖要奖等行为实行一票否决;对造假、剽窃、侵占他人成果等行为“零容忍”,已授奖的撤销奖励;对违反学术道德、评审不公、行为失信的专家,取消评委资格;对违规的责任人和单位,要记入科技奖励诚信档案,视情节轻重予以公开通报、阶段性或永久取消参与省科技奖励活动资格等处理;对违纪违法行为,严格依纪依法处理。对提名者提供虚假数据、材料,协助他人骗取省科学技术奖的,通报批评并暂停其提名资格;情节严重的,取消其提名资格,记录不良信誉,并依法给予处理。

(二)促进我省科学技术奖励体系规范发展。

1.明确科学技术奖的设立权限。

根据国务院办公厅印发的《关于深化科技奖励制度改革的方案》精神,省、自治区、直辖市人民政府可设立一项省级科学技术奖(计划单列市人民政府可单独设立一项),省人民政府所属部门、省级以下各级人民政府及其所属部门、其他列入公务员法实施范围的机关,以及参照公务员法管理的机关(单位),均不得设立由财政出资的科学技术奖。

2.鼓励社会力量设立科学技术奖。

研究制定扶持政策,鼓励学术团体、行业协会、企业、基金会及个人等各种社会力量设立目标定位准确、专业特色鲜明的科学技术奖,严控奖励数量,确保奖励质量。鼓励民间资金支持科技奖励活动。

加强对社会力量科技奖励的业务指导和事中事后监管,逐步构建信息公开、行业自律、政府指导、第三方评价、社会监督的有效模式,提升社会力量科技奖励的整体实力和社会美誉度。

三、工作实施

(一)与《国家科学技术奖励条例》《国家科学技术奖励条例实施细则》等上位法修订工作相衔接,由省科技厅、省司法厅适时修订《陕西省科学技术奖励办法》,按程序报请省政府批准。由省科技厅根据本方案的改革内容制订2019年度省科学技术奖励工作实施方案,并指导2019年度省科学技术奖提名评审等工作。

(二)由省科技厅同步开展《陕西省科学技术奖励办法实施细则》的修订工作,对省科学技术奖奖励具体实施工作中的提名规则和程序、网络评审及会议评审规则和程序、分类评价指标体系、异议处理等问题予以落实。

(三)根据科技部《关于进一步鼓励和规范社会力量设立科学技术奖的指导意见》的精神,由省科技厅制订我省的相关规定。

二、今年7月起我国将降低部分商标注册收费

商标注册便利化改革再出实招!近日,记者从国家知识产权局商标局(下称商标局)获悉,根据国家发展改革委、财政部此前印发的《关于降低部分行政事业性收费标准的通知》的有关规定,自201971日起,商标局将对商标注册收费标准进行调整,降低部分商标业务收费标准。

据介绍,商标局将受理商标续展注册费由此前的1000元降为500元,受理商标变更费收费标准由250元降为150元。与此同时,为了进一步推进商标注册网上申请工作,商标局对提交网上申请并接受电子发文的收费标准也进行了调整。其中,提交网上申请并接受电子发文的商标变更业务将免收变更费,对受理商标注册费、补发商标注册证费、受理转让注册商标费、受理商标续展注册费、受理续展注册迟延费、受理商标评审费、出具商标证明费、受理集体商标注册费、受理证明商标注册费、商标异议费、撤销商标费、商标使用许可合同备案费,按现行标准的90%收费。

据介绍,近年来,商标局认真落实党中央、国务院决策部署,多措并举加快商标注册便利化改革实施进程,为实现《商标注册便利化改革三年攻坚计划(2018-2020年)》各项目标和我国商标品牌的发展奠定了坚实基础。

三、医保药品、耗材都将拥有“统一身份证”,930前要完成信息维护

医保药品、医用耗材都将拥有固定代码组成的编码(西药23位,首字母X;中成药20位,首字母Z;耗材20位,首字母C)成为统一的“身份证”,标准化之后,耗材采购工作将大大提速。高值耗材版的4+7集采呼之欲出!

此外,要求2019630日(含)以前经国家药品监督管理部门批准上市的药品和各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材,应于2019930前完成相关产品信息维护工作。

627日,国家医保局发出《关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》,通知的下发,意味着国家医保局组建后,加快形成全国统一的医疗保障标准化体系进入了实质性阶段。

    我国医保制度建立运行20多年,尚未形成统一的标准化体系,难以适应医保治理现代化要求,这是一项工程浩大的基础工作,只有将各项工作标准化,统一一套“工作语言”,医保体系才能高效运转。标准化工作的重要性和紧迫性毋庸置疑。

因此,国家医保局计划到2020年,在全国统一医疗保障信息系统建设基础上,逐步实现疾病诊断和手术操作等15项信息业务编码标准的落地使用。“十四五”期间,形成全国医疗保障标准清单,启动部分医疗保障标准的研究制定和试用完善。

国家医保局计划在四大重点领域建立一套标准,分别是:基础共性标准、管理工作规范、公共服务标准、评价监督标准。

    医保标准化工作的完成,意味着各项基础工作均已打通。

同一天,国家医保局也同时下发通知《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》(下称《通知》),要求各药企启动医保药品、医用耗材产品信息维护工作。

此次开展的维护对象将包括药品生产企业及进口产品的国内总代理、医用耗材生产企业及进口产品的国内注册代理人,维护品种覆盖国家药品监督管理部门批准上市的药品和各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材。

各药品、医用耗材企业可以登录国家医疗保障局官网(网址:www.nhsa.gov.cn),进入“医保业务编码标准动态维护”窗口,对产品信息进行数据维护。企业提交的信息经审核通过后将纳入国家医保信息业务编码标准数据库,供各地医疗保障部门使用。

    此外,《通知》要求2019630日(含)以前经国家药品监督管理部门批准上市的药品和各级药品监督管理部门注册、备案的单独收费医用耗材,应于2019930前完成相关产品信息维护工作。

四、国家版辅助用药目录即将下发 多交叉品种或将陷入死亡循环

为什么要限制辅助用药呢?

不恰当的滥用辅助用药挤占了宝贵的医保资金,却无法达到卫生经济学有效的投入产出比,对全社会对老百姓都是不公平地增加了总负担!

为什么在这个时候开始出台限制政策呢?

4+7集采威力开始显现时,而且都是临床大品种,由于大幅降价品种显然没有能力支付回扣,并且规模裁撤医药代表降低营销成本,那么医生作为一个整体有强大的创收动力,而且他们预期未来会越来越难,只能现在抓紧!因此多地实际数据中,去年底到今年一季度,很多辅助用药,一些没什么大用的高价回扣中成药居然呈现了两位数的增长!那么好不容易节约出来的医疗总费用,马上被再次挥霍,怎么办?

    因此201812月,国家卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,专项文件,《通知》提出要建立国家版辅助用药目录,要求各级机构从上至下要严控目录内药品的使用,一改滥用现象,让合理用药真正回归医疗服务。各地从去年十二月开始由各地申报目录,3月份,坊间流传的73个辅助用药初选品种。

5月份,石家庄出来20个辅助用药,我们进一步分析了政策意图,涉及药企厂家、市场份额等。

但是半年过去国家版的辅助用药目录一直迟迟未发。辅助用药还会不会形成目录?国家级的目录什么时候发布?很多药企甚至判断会不了了之......然而近日,从国家卫健委官网的一幅政策解读图片的缝隙中传递出来:国家版辅助用药目录将于近期下发。

实际上,各省市准备和监控辅助用药、制定目录的工作都在紧锣密鼓进行中。《通知》明确每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。各省级卫生健康行政部门汇总辖区内医疗机构上报的辅助用药目录,以通用名并按照使用总金额由多到少排序,将前20个品种信息上报国家卫生健康委。国家卫生健康委制订全国辅助用药目录并公布。

现在国家版的辅助用药目录呼之欲出,估计首先会考虑最大公约数法则,也就是越是多地目录交叉重复的,总金额标的大就会入选,估计最后总目录限制可能会按照化学名,预测数量会大于60,小于100,但实际会涉及至少三百家企业,上千个品规!对整个辅助用药,特别是中药注射剂行业全面重创,应该没有获益的厂家!

同时会从惩罚与引导结合,推进医院和医生严控辅助用药,特别是高价辅助用药的使用。医生虽然很想赚钱,但是普遍胆小,更想挣无风险的钱,本来多开辅助用药是一种潜规则,现在辅助用药目录一旦公布,不只医院医务人员知道,社会大众都会知晓,在这种情况下,医生再给患者滥用,不仅不符医院严控辅助用药管理,患者也可能会不答应,从而更加质疑医生的临床医术和医德水平。所以哪怕只公布名单不出具体限制措施都会导致销量的巨大下滑!

其实辅助用药并非不良或者无效,而是出现了劣币驱逐良币的情况,一些给回扣多的辅助用药灭杀了回扣少的产品,甚至导致很多药品价格越高越好卖,越低越死的逻辑!那么在国家严控的背景下,很有可能低价的辅助用药或者产能与成本控制较好的厂家迎来大机会!为什么呢?大家注意,国家的窗口指导更多关注在销售总金额,而不是销售总支数,如果在新的采购逻辑下,很多临床必需的辅助用药,可能会出现质优价廉的产品重新回流,以满足临床需求的情况!

那么一大批价格昂贵,销售规模巨大的辅助用药厂家将陷入死亡循环!

销售总量被限制——销售单价也被谈判降低——毛利与总销售金额崩盘式下跌——没有足够差价随后经销商倒戈——大批渠道库存夺路狂奔——厂家继续降价促销走量——渠道不敢备货与存货,也不敢加大市场推广力度和费用——厂家在渠道库存出清周期内销售规模断崖!——大批没有成本控制能力,没有原材料(原料药)议价能力的辅助用药厂家破产——市场向少数企业集中,但是整个市场规模仍然比原来要小的多!

    因此仍然是全行业利空,几乎没有企业受益,现在看谁的销售规模最大,谁将最受重伤,谁的辅助用药销售占比最大,没有其他品种替代,将更受重伤!目前看梧州中恒和其他数家企业的血栓通,血塞通等巨大销量的厂家,江西青峰的喜炎平,上海绿谷的丹参多酚盐,步长制药的丹红,复星医药旗下锦州奥鸿的小牛血清去蛋白,济民可信的醒脑静,金水宝,中美华东的百令,景峰、益佰和丽珠等企业都有的参芎葡萄糖等品种,还有珍宝岛,大理药业,济川药业,亚宝药业,昆药集团等一大批企业,甚至扬子江和齐鲁等最大的药企都有几亿到几十亿的品种涉及!

因此,在严控之下、辅助用药目录正式公布之后,一些药企将失去日赚斗金的利器,步入下行周期,经销商开始清库存,医院开始清库存,企业也开始减少生产,差价与总利润大幅减少后代理商将会不断撤出,营销体系被迫重构,大洗牌终将来临!

五、76日起陕西省药品GMP认证只需63个工作日

近日从省药品监管局获悉,为进一步推进放管服改革,优化药品GMP认证工作流程,压缩认证时间,该局近日出台《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》(简称《规定》),明确201976日起,我省药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证由过去的145个工作日压缩到63个工作日完成。

  《规定》明确,对企业的申请资料进行形式和技术审查后,需要补正的技术审查资料和形式审查资料将会一次性告知企业。同时,《规定》还进一步细化了认证程序,压缩了办理时限。检查组形成现场检查报告后,药品技术审核查验中心需结合企业整改情况,按照《国家局药品生产现场检查风险评定指导原则》对现场检查报告进行综合评定,并进行公示,公示期满后,将综合评定意见和相关材料报省药品监管局生产监管处,由生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核审批。认证办理时限为63个工作日,其中,申请受理2个工作日,技术审查、现场审查、综合评定40个工作日,公示10个工作日,行政审批10个工作日,颁证与送达1个工作日。补充资料、整改缺陷、调查核实所需的时间,不计入规定期限。

  《规定》同时强调,申请认证企业或利益关系人不得向工作人员(含检查员及专家,下同)馈送礼金、礼品、支付凭证和有价证券等;工作人员不得以各种名义向申请认证企业或利益关系人吃、拿、卡、要和报销费用,不得为申请认证企业提供没有省局委派或授权的任何有偿咨询服务以及不得向申请认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等物品等,要求工作人员严格执行认证工作纪律,树立药品监管部门良好形象。

六、国家药监局:建议淘汰有粉医用手套

就在20190613日,国家药监局发布了《医疗器械不良事件信息通报:关注有粉医用手套风险》的文章。

    通报称医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品,主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员,控制感染,其使用广泛,用量大。

医用手套受材质和生产工艺的限制,为防止手套因粘连失效,生产过程中通常填粉末(滑石粉、淀粉或改良性淀粉)作为隔离剂。

由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。

经评估,医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴;风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。

在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

目前,我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。

  经征求相关部门意见,为了减少对患者伤害的风险,确保公众使用医用手套的安全,建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求,在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品,在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。

  有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套;暂不具备淘汰条件的单位,可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。

有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息,提醒医疗机构和使用者合理选择、安全使用。同时,加强不良事件监测,对上市后产品的安全性进行持续研究,评价产品的风险与受益,切实采取有效措施保障用械安全。

  药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管,督促企业落实产品质量安全主体。

而在去年20180118日,国家药监局同样也发布了医疗器械不良事件信息通报(2018年第2期)关注有粉医用手套风险》。

文中称美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在美国使用的有粉医用手套上带的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来安全风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。

  其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体,造成呼吸道过敏反应;粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。

我国监测到的医用手套(含无粉和有粉医用手套)可疑不良事件报告中,不良事件主要为过敏反应,具体表现为接触部位红肿、瘙痒,在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查,我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。

为确保公众使用医用手套的安全,减少对人体伤害的风险,建议:

使用人员使用前应辨明医用手套类别,熟悉有粉手套可能带来的临床风险;

临床手术、侵入性操作、过敏体质者慎用有粉手套,可改用无粉手套;

相关生产企业应加强产品不良事件监测,主动收集上市后的风险信息,及时采取相应措施,在产品说明书或标签中警示粉末可能造成的健康损害;

各地医疗器械不良事件监测机构要加强对有粉医用手套的不良事件监测工作,及时发现发生的不良事件、督促企业分析原因、评价和控制产品风险。