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医药行业信息收集2019.7.5

发布时间:2019-07-09 09:19:15  被阅览数: 814 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、最严《疫苗法》出台,12月1日起施行

      6月29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议:2018年12月23日,草案一审稿首次提交审议;今年4月,十三届全国人大常委会第十次会议二审;本次全国人大常委会会议三审,并最终表决通过。

疫苗管理法共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

        国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示,疫苗管理法在原来的药品管理法基础上,不仅明确了从企业到政府到各个部门的质量安全责任,而且进一步明确了疫苗全过程和全生命周期的监管措施和责任。

       国家药品监督管理局局长焦红则强调,疫苗管理法明确提出“疫苗实行最严格的监管”,对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程提出了特别的制度和规定,包括最严格的研制管理;严格的生产准入管理;严格的过程控制;严格的流通和配送管控;严厉的处罚。

      【立法过程】 疫苗管理立法征求意见范围广泛

        从去年12月初次审议,到本次全国人大常委会会议表决通过,疫苗管理立法仅用了半年时间。在如此短的时间内制定疫苗管理法这样一部专业性很强的法律,如何保证立法质量?在29日下午的新闻发布会上,《新京报》记者向全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰提出了这个问题。

    “在半年的时间内,推出了这么一部专业性很强的法律,怎么样使其更有可操作性、更接地气?”袁杰回应说,疫苗管理立法最广泛、最大范围地征求了意见。

      “大家知道疫苗涉及的主体是很多的,我们的法律中有两个要点:一是保证疫苗的质量和供应;二是保证接种工作更加规范。涉及这两项活动的主体是很多的,所以我们在征求意见的时候,充分考虑了各有关疫苗活动的主体,包括向各省份发征求意见函,还有市场主体、上市许可持有人、企业,以及研究机构、接种单位、疾病控制机构,当然药监部门、卫健部门是我们最主要的联系单位,所以是最广泛地征求意见”。

        袁杰称,在征求各省意见基础上,法工委曾赴6个省市调研,召开了13次会议,听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见。

        此外,目前,全国人大常委会正在修改药品管理法。有了药品管理法,为何还要专门制定疫苗管理法?

        对此,袁杰表示,近年以来,在疫苗领域中发生了一些问题,特别是长春长生疫苗事件发生后,“党中央、国务院高度重视这个问题,多次开会研究,其中有一项重要的要求,就是要进一步完善疫苗的管理制度。专门立法首先就是要贯彻党中央的决策部署,对疫苗管理制度进一步健全完善”。

     “疫苗关系着人民群众的生命健康,关系着公共卫生安全,关系着我们国家和民族未来的生命质量,是我国卫生工作方针中以预防为主的一个很重要的环节”,袁杰说,由于疫苗活动和疫苗工作的极端重要性,因此其法治建设显得更为必要。

    “从法律规范上看,把分散在有关法律和行政法规中的规定,集合、整合成一部法律,有利于发挥制度顶层设计的权威性,彰显法律的权威性,同时也有利于各有关主体操作。因为大家说这个要到药法上去找,那个要到传染病防治法中去找,有的要到行政法规中去找。整合到一部法律中,有利于疫苗活动的各参与方严格执行疫苗法律,遵守疫苗管理的相关规定”。

       【立法突破】 明确异常反应补偿采用“目录管理”

        在会议闭幕后的新闻发布会上,国家卫生健康委员会疾病预防控制局副巡视员崔钢表示,疫苗管理法的一大突破在于预防接种异常反应处置的制度设计,特别是明确了异常反应补偿制度采用“目录管理”。

        异常反应采用“目录管理”,系本次全国人大常委会会议三审的疫苗管理法草案的新增规定,其中明确提出:预防接种异常反应补偿范围实行目录管理,并根据实际情况进行动态调整;由国务院规定补偿目录范围、标准、程序,省、自治区、直辖市制定具体实施办法;明确接种免疫规划疫苗所需的补偿费用,由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种异常反应补偿经费中安排。

        崔钢解释说,立法明确异常反应补偿制度采用“目录管理”,目的之一就是使补偿更加合理,“补偿的原则、范围、标准、程序由谁来规定?法律明确由国务院来制定,这实际上也是基于我国免疫规划实施这么多年总结出来的,原来各省不同程度都有类似的规定,但是不够统一。这样给大家感觉好像全国没有一个统一的规定,这次我们在总结了全国实施情况的基础上,又借鉴了国外的一些成功做法,由国家来统一制定这些补偿的原则、程序,然后由各省依据国家的规定制定补偿的具体办法”。

        此外,疫苗管理法明确提出,鼓励通过商业保险开展预防接种异常反应补偿。崔钢称,“商业保险的目的是使我们的补偿、调查、诊断更快捷、更规范,效率更高”。

        他强调说,接种疫苗以后出现的异常反应发生率非常低,“我国近一年来已经建立了比较完善接种异常反应监测系统。按照法律规定需要补偿的情形,近几年来每年的发生率是百万分之几,实际是非常小的”。

       【惩处力度】 严重违法行为纳入信用信息共享平台

        如何加大对疫苗违法行为的惩处力度,系本次疫苗管理立法各界关注的焦点。

        全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰用三个“严惩不贷”解读疫苗管理立法的惩处力度:对假疫苗、劣疫苗严惩不贷;对数据造假、资料造假,骗取公众信任的,严惩不贷;对违反有关质量管理规范、运输管理规范,特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者,严惩不贷。

        她表示,疫苗管理法的法律责任第一条即明确:“违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任”,“在以前的法律中没有在法律责任第一条出现过,这次疫苗管理法在第一条就作出了规定,非常鲜明地体现了最严的原则”;

    “在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的,但是表明了一个态度,就是对违反本法构成犯罪的行为,在刑法的适用上要从重,刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整,但是总体上按照刑法定罪量刑”。

         同时,疫苗管理法的“法律责任”部分,强调“落实处罚到人”,除“法定代表人”、“主要负责人”、“直接负责的主管人员”等表述之外,还采用了“关键岗位人员”表述;以往立法中采用的“其他直接责任人员”,修改为“其他责任人员”,删除了“直接”两个字。

        袁杰称,采用上述举措就是要警示有关的法定代表人、主要负责人,“不要违法,不要碰这个底线,没有问题你就是安全的,但是你碰了底线,主要的负责人和人员就要受到处罚”。

        以生产销售假疫苗为例,法律规定的惩处措施包括:没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销生产许可证等其他许可证件,并可处以货值金额15倍以上50倍以下的罚款;处罚到人,违法生产的单位、窝点的法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员,没收其有关收入,并处收入1倍到10倍的处罚,还可处以终身禁业。

         此外,法律责任部分强化信用惩戒,要求建立信用记录制度,严重违法行为均纳入全国信用信息共享平台,公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息,实施联合惩戒。

         袁杰说,有的人反映法律责任规定得太严了,“我们说就要严,因为对这种违法行为,如果不遏制,就会蔓延开来,就会影响到疫苗的安全、有效”。

     【统一招采】19省和新疆建设兵团已加入国家统一招标

          疫苗管理法将疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。此次立法明确了国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同财政部门等组织集中招标或统一谈判,形成并公布中标价格或者成交价格,各省、自治区、直辖市实行统一采购;其他疫苗由各省区市通过省级公共资源交易平台组织采购。

        据《新社华》报道,国家卫健委疾病预防控制局有关负责人说,疫苗集中招标有利于提高疫苗采购效率;加强疫苗供需对接;倒逼企业提高紧缺疫苗产能和改进质量;建立疫苗应急供给快速响应联动机制;进一步突出疾病防控需求。

        新华社记者了解到,国家卫健委从去年开始已经积极部署推进此项工作,去年有19个省份和新疆生产建设兵团加入国家统一招标。

二、关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知

                                                                                         国卫办医函〔2019〕558号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、中医药管理局:
  为贯彻落实国务院办公厅《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》和国家卫生健康委《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,国家卫生健康委会同国家中医药局在各地报送的省级推荐目录基础上,形成了《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》(以下简称《目录》)。现印发给你们,供各地在加强合理用药管理、开展公立医院绩效考核等工作中使用,并提出以下工作要求:
 一、制定省级和各医疗机构目录
  各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上,形成省级重点监控合理用药药品目录并公布。公布后及时报国家卫生健康委和国家中医药局备案。各级各类医疗机构在省级目录基础上,形成本机构重点监控合理用药药品目录。省级和各医疗机构的目录应当按照要求以政务公开、院务公开、官方网站公示等形式向社会公布。
  二、重点监控目录内药品的临床应用
  各医疗机构要建立重点监控合理用药药品管理制度,加强目录内药品临床应用的全程管理。进一步规范医师处方行为,对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则。已有相关用药指南或指导原则的,要严格按照指南或原则执行。对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评,加强处方点评结果的公示、反馈及利用。对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。
  三、加强目录外药品的处方管理
  对未纳入目录的化药、生物制品,医师要严格落实《处方管理办法》等有关规定,按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对于中药,中医类别医师应当按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等,遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方;取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的,或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的,或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的,既可以开具中成药处方,也可以开具中药饮片处方。
  四、加强药品临床使用监测和绩效考核
  各级卫生健康行政部门、中医药主管部门和各医疗机构要建立完善药品临床使用监测和超常预警制度。重点将纳入目录的药品临床使用情况作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。对尚未纳入目录管理的药品,做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。
  国家卫生健康委将会同国家中医药局对《目录》进行动态调整。

                                 国家卫生健康委办公厅     国家中医药局办公室

                                                               2019年6月11日

                          第一批国家重点监控合理用药药品目录
                                           (化药及生物制品)
                                             (排名不分先后)

序号

药品通用名

1

神经节苷脂

2

脑苷肌肽

3

奥拉西坦

4

磷酸肌酸钠

5

小牛血清去蛋白

6

前列地尔

7

曲克芦丁脑蛋白水解物

8

复合辅酶

9

丹参川芎嗪

10

转化糖电解质

11

鼠神经生长因子

12

胸腺五肽

13

核糖核酸Ⅱ

14

依达拉奉

15

骨肽

16

脑蛋白水解物

17

核糖核酸

18

长春西汀

19

小牛血去蛋白提取物

20

马来酸桂哌齐特

 


三、国家版药品重点监控目录发布 涉及超20家上市公司

      7月1日,国家卫健委发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药/生物制品)》(以下简称“《目录》”),包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等20种药品榜上有名。

     按此前要求,各省将在此目录基础上,形成省级重点监控合理用药药品目录并公布,重点监控目录内药品的临床应用。据不完全统计,《目录》所列品种涉及671个药品批文,超过20家上市公司或旗下公司产品“入榜”

      “神药”清退早已开始

     7月1日,国家级《目录》正式发布,20个品种的辅助用药进入目录,包括神经节苷脂、脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等,这其中有12个品种属于神经/血管保护剂类,3种属于细胞保护剂,3种为免疫调节剂,还有能量补充剂及其他。

        尽管此次目录并未使用“辅助用药”一词,但此目录也被业内称为国家辅助用药目录。辅助用药被冠以“万能药”、“味精药”等字眼。在以药养医制度下,这类价格高、用量大的非治疗性药品长期占用医保资金,其中又以注射剂占绝大多数。此前曾有业内人士指出,绝大多数辅助用药在各省临床用药市场都是TOP30的品种。

      《中国药学杂志》2016年刊发的《我国辅助用药应用现状及管理对策初探》中提及,98%的医疗机构中存在辅助用药使用不合理/不规范的情况。专家认为,使用不合理或需要管理的辅助用药主要包括中药注射剂、肿瘤患者化疗以外的用药,如胸腺素和神经营养药等疗效不确切的药物。不合理使用主要体现在无指征用药、给药剂量、频次、疗程、时机不适宜、联合使用的种类过多等方面。

        其实,早在2015年,全国清退“神药”的行动就已拉开序幕。2015年2月28日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》,明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品,明确医师处方权限,处方涉及贵重药品时,应主动与患者沟通,规范用量,努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。”

      2016年4月,国务院办公厅发布的《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》明确提出,公立医院改革试点城市要列出具体清单,对辅助性、营养性等高价药品不合理使用情况实施重点监控。

        此后,各地也陆续开始出台限制辅助用药的相关政策,明确表示对辅助用药进行重点监管或是限制使用。

      2018年12月14日,国家卫健委发布通知,要求各省级卫生健康行政部门组织辖区内二级以上医疗机构上报辅助用药目录。这些目录将成为国家卫健委制定全国辅助用药目录的主要依据。根据要求,相应医疗机构需以通用名并按照年度使用金额(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成辅助用药目录。每个医疗机构辅助用药品种原则上不少于20个。此次的目录,正是在各省上报目录的基础上形成。

      172家企业受影响 四环医药7个品种列入目录

        从国家药监局数据库查询到,此次目录中涉及的20个品种共涉及671个药品批文,其中批文最多的是脑蛋白水解物(115个批文),其次为胸腺五肽(100个批文)。小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶三个品种均只有一家企业生产,分别为复星医药控股的奥鸿药业、四环制药和北京双鹭药业。

        双鹭药业、康恩贝、石药集团、吉林敖东、亚宝药业、辅仁药业、丽珠集团、舒泰神、国药股份、海思科、赛隆药业、福安药业、华润医药、华润双鹤、哈药股份、辰欣药业、华北制药、赛升药业、一品红、未名医药、双成药业、翰森制药(江苏豪森药业)、誉衡药业、四环医药、复星医药等超过20家上市公司亦或旗下公司均有产品进入目录。

       医药魔方数据显示,目录中的20个品种共涉及172家企业,合计市场规模475亿元(按2018年销售额计算),其中受影响最大的是四环医药旗下的四环制药,共有7个产品进入目录,包括脑苷肌肽注射液、马来酸桂哌齐特注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液等,市场份额大。复星医药也有4个产品进入目录,包括小牛血清去蛋白注射液、注射用前列地尔干乳剂等。

        此次发布的目录仅仅是第一批,而且只涉及化药/生物制剂。而根据以往各地发布的辅助用药重点监控目录来看,波及的企业远远不止这些。此前,光大证券发布的研报曾指出,有超过60家医药上市公司的产品涉及辅助用药,包括丽珠集团、步长制药、红日药业、中恒集团、誉衡药业、赛升药业、亚宝药业、四环医药等。

       “上榜”药品临床使用情况与绩效挂钩

         根据国家卫健委发布《目录》时提出的要求,各医疗机构建立重点监控合理用药药品管理制度,对纳入目录中的药品制订用药指南或技术规范,明确规定临床应用的条件和原则,并开展处方审核和处方点评;对用药不合理问题突出的品种,采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施,保证合理用药。

        纳入目录的药品临床使用情况,将作为医疗机构及其主要负责人的考核内容,与医疗机构校验、评审评价、绩效考核相结合,考核结果及时公示。

        除了进入目录的20个品种,国家卫健委也强调,加强目录外药品的处方管理,明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对尚未纳入目录管理的药品,同样要做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

四、“4+7”超量采购两极分化:有产品爆量至300%!

    “目前对于‘4+7’超量问题,从市场中搜集的信息显示,呈现两极分化态势。第一像北京,基本继续采购中选企业。另外一种像上海,尤其在一些二三级医院正在逐渐出现松动,基本上每个月完成当月的国家订单处方量以后就会放开,可以采购非中选企业品种。”南京乐药创业投资管理有限公司合伙人郭新峰透露,某企业产品在北京的销量已经爆量至300%,还在继续采购,没有出现订单分流的情况。

   随着各地稳步推进国家带量采购一些医院已经完成约定采购量,关于超量部分如何分配的问题成为企业关注焦点。

     后续采购呈现两极分化

   各方流出的信息显示,国家集采使用量超出了预期。福建省作为全国首个全面跟进“4+7”药品集采试点省份,于6月3日起正式执行。福建省福鼎市总医院发布最新信息,自6月3日开出了第一张“4+7”集中采购药品处方以来,截至6月25日,共开出“4+7”中选药品处方13413张,药品费用459315.23元。

     有试点地区医院院长表示:“整体来看,中选品种采购、使用完成很好,基本超额完成。”对于超量问题,一家上海医院负责人指出,“4+7”带量采购政策与之前上海已经落地的三批带量采购政策有所不同,前三批上海带量采购要求完成规定采购量后,医院在完成带量采购基础上,再对患者开放高价的原研药,而“4+7”带量采购相关品种则未采取类似的强制完成措施。

     不过,前述医院院长也认为:“由于使用高于同通用名中选药品价格的产品自负比例仅增加10%,患者感觉差别不大,所以需要进一步加大引导使用中选药品。下一步,应该继续发挥医保支付作用,适当拉开支付比例差距。”

     事实上,在“4+7”影响下,相关药品价格、市场站位已经日渐清晰。随着非试点地区的积极加入,影响面不断扩大。据了解,在河北省发布《关于请与国家集中采购中选药品同通用名生产企业确认挂网价格的通知》之后,6月30日,河北省发布《关于公布国家集中采购中选同通用名药品河北省挂网最高限价的通知》(下称《通知》),截止6月28日17时,部分生产企业进行了价格确认。《通知》显示,共67家药品生产企业确认的114条药品价格符合河北省挂网规定,并作为该药品最高限价在河北省挂网。

     按照要求,河北对照国家集中采购中选药品,参照北京、天津、上海三市的最低挂网价格对在河北省挂网的同通用名药品价格进行了比对,要求相关药品生产企业进行确认。企业不确认价格的,将取消挂网资格。

     对比发现,由于是梯度降价,且允许价格高于中选药品,原研药、通过一致性评价品种基本都确认了价格。而对于未确认价格的225个药品,这些品种中,大多数为未过评品种。按照河北给出的价格确认信息,这些未过评品种价格大多持平或低于中选品种。或许由于价格低,这些企业无法确认价格,这些药品也将被取消在河北的挂网资格。

    未过评企业挑战增大

    在业界看来,这一结果也侧面反映出当下的药品采购市场趋势,就是即使价格有所下降,原研和过评品种都在积极争夺市场,未过评且有机会通过一致性评价的品种也通过调低价格先保住市场。而“4+7”采购范围内留给未过评品种的医院市场生存空间正在急速缩小,由于没有量的保证,企业也难以降价获取市场,只能选择放弃。

   实际上,各地对通过一致性评价、未过评的品种态度基本趋同。正如7月1日贵州在《2019年关于做好通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购工作的通知》中明确,各医疗机构要将通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用;采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。企业在申报资料的同时,须提供通过一致性评价后药品在全国各省执行的最低价和最高价作为参考,过评后在全国无中标价的,提供该产品通过一致性评价前在全国各省执行的最低价和最高价。如自愿以“4+7”试点地区执行价格供应该省的,由企业自愿申请后,直接纳入省医药中采购平台交易系统,供全省医疗机构采购使用,不再议价。

    罗欣医药集团有限公司副总经理刘宝华认为:“‘4+7’对企业的影响很大,现在一些小企业的生存也面临挑战,尤其在通过一致性评价方面,如果国家集采进一步推进,虽然鼓励企业做一致性评价,但是小企业可能没能力负担。产品通过一致性评价后,还面临大幅度降价,成本不一定能收回来。”

  “企业只有通过一致性评价才能存在。一开始率先通过一致性评价的企业,还能在市场中拿到一些机会。但是再过一段时间,随着更多企业通过一致性评价,通过一致性评价也就没有优势了,只是没有被淘汰而已,大家又都站在同一赛道开始竞争。”刘宝华补充道。

   对此,郭新峰认为:“企业只能靠自己的销售能力去抢占市场。像原研药,由于降价不多,对于市场损失,肯定会拿下高端用户等细分市场。由于大部分市场都留给中选品种,未中选品种的市场机会相对有限,而未过评品种的市场机会就会更小,所以这些企业都会积极拓展非公立医院市场。”

五、穿透式查账:合规的起点不是财务,而是业务!

     6月4日,财政部的一纸通知,穿透性检查让行业感觉到恐惧了,而开启2019年医药行业会计信息质量检查工作,主要内容包括以下几项:费用的真实性、成本的真实性、收入的真实性以及其他(是否存在私设小金库现象等)问题。

      医药行业几十年简单粗暴的业务行为放大了风险:

    一、业务真实

    1会议费:根据通知,费用的真实性,是会计信息质量检查重点,而会议费列支是否真实,是检查的重中之重,发票内容与会议日常、参会人员、会议地点等要素是否相符。

      实际业务过程中,会议占比一定不会很高,更不可能高于销售费用的50%以上,但一些药企财务要求CSO公司提供的相关附件中会议比例非常高,而CSO公司基本没有成本列支,更不用说既没有人员、没有差旅费用支出、场地费用支出,很多会议,相信大部分都是在办公室编造出来的。

    药企自己设计的业务逻辑,因不具备可操作性,对CSO公司没有办法做延伸审查。而实际又需要提高对会议费审查要求, CSO公司保存和企业业务相关的第三方能够证明会议的时间、地点、人员、会议主题和费用标准等材料,并将相关凭证应作为附件,一同放入账簿以备审查,合规合理地进行会议费列支。医药企业应加强费用支付的管理制度建设。

     CSO公司在报销费用时,工业除了要严格审核发票真伪外,还应审核发票反映的业务是否真实发生,附件证明材料是否齐全。

      2、咨询费:很多医药企业的成本中列支了大量的咨询费、调研费支出。经检查核实,收款公司大多是提供医药科技咨询、咨询管理等服务的咨询公司,且基本都是个体工商户为主的小微企业,注册在农村,几个月就注销,很多咨询公司的法定代表人都是买的。

       相信95%以上的CSO公司都不具备咨询、调研的专业人员,医药企业通过大量接受咨询服务发票虚列成本,以达到少缴税款的目的。

       这次财政部的通知中指出,为核实医药企业销售费用的真实性、合规性,对医药企业销售环节开展“穿透式”监管,延伸检查关联方企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构(CSO),必要时可延伸检查医疗机构。

      相信咨询费、会议费这些对大部分代理商都不具备资质、服务能力的业务一定经不起穿透式检查的(实际工业财务也知道)。开票项目比例听财务部和券商,服务项目听咨询公司,证据链制作听互联网公司,“财税专家”加大了我们行业的虚开风险。

      提醒医药企业和CSO公司,业务真实是基础,否则不管是为他人虚开增值税专用发票,还是接受虚开发票,都有巨大的税务风险。

       二、内控体系完善

      根据财政部发布的通知,还有一些问题也是检查重点。比如营销人员的薪酬支付是否合规,是否存在按采购药品数量向医疗机构或者医务人员销售返点现象。

      在实际过程中,医药企业对销售费用的预算和使用相对随意,缺少顶层设计及统筹安排,全部压给CSO公司解决,那产生五花八门的结果。

       因此,医药企业需要结合自身产品及市场情况制定出一套包含自己、CSO公司的合法合规的内控体系,以保证业务开展的真实性、合法性和关联性。

      同时加强业务部门、财务部门、CSO公司的沟通交流,保持定期不定期的审查,以及根据企业的真实业务情况,加强和税务部门的沟通,及时优化内控体系符合监管要求。

    三、依法纳税

     12019年1月1日起实施的《中华人民共和国个人所得税法实施条例》

    2、今年会过会的《中华人民共和国税收征收管理法(修正案)》:重点需要关注企业需要缴纳的税费、个人缴纳的税种、企业做为法定的扣缴义务人需要代扣代缴相关的个人所得税。

      大家尤其需要关注的2019年个人所得税的综合所得的汇算清缴,因此,现在还是随意公转私,个人从对公账户多处收入的特别需要注意。

      需要关注的是企业做为扣缴义务人是否帮助个人预缴个人所得税,按哪种形式的收入预缴,除工资、薪金、股息分红外,个人劳务所得是需要开具发票支付方预缴个人所得税的。

      如果还是简单粗暴的支付和收款,风险巨大,综合所得最高45%,弄不好等到2020年6月30号前对2019年个人汇算清缴时,把今年的收入都拿去补缴税款了。

      税务成本增加是必然的,关键是需要工业和CSO公司做好顶层设计,合理筹划,依法依规进行成本消化。

      医药行业2019年很艰难,相信明年会更难,工商一体化的顶层设计很重要,必须从业务营销层面解决合规和税务问题,根据企业的自身情况,设计一套真实合理合规及可实现性的项目流程,外包给具备相应能力的CSO公司,没有所谓证据链就合规了。

    毕竟税务局是监管机构不是医药推广公司,相信他们不因为你证据链做的好就认定业务真的,他们也一定会从上下游入手进行穿透性的检查,只有业务是真实可查完整保存记录的证据才是真的,经得起核查的,只有回归到推广的本质,才能活的更久。

      尽管一些上游工业也对自身的营销体系进行改造升级,对不合规的代理行为也进行了坚决的清除。但“穿透式”的查账,反映了药企的合规体系再次遭遇挑战,营销要不断升级改造,也需要转型布局。