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医药行业信息收集2019.7.12

发布时间:2019-07-15 15:45:54  被阅览数: 262 次  来源:郝其军制药  作者:行政部

一、神药出局、回扣不好使 医疗生态体系要变了 

DRG来了,医疗生态体系的游戏规则也将改变。


近日,30DRG付费试点城市名单对外公布,这项工作启动的时间表也已确


定。这将对药企、耗材企业的利润形成新一轮冲击。

DRG付费模式将如何影响药品使用量及药企利润?它是怎么进一步压低药品价格的?这是否会带来企业营销方式的变革?行业发展的机遇又在哪里?

DRG资深专家、复旦大学公共管理博士后刘芷辰接受《每日经济新闻》记者采访时表示,DRG付费方式意味着药品、耗材、检验检查由收入来源变成了成本,医院和医生也会主动规范诊疗行为,合理控制处方与药品的开销。这将对药企、药品耗材商以及医用设备厂商带来巨大的影响。

无效药品寒冬将至

DRG付费方式下,一些安全而无效的辅助用药以及价高效低的药品将首先受到冲击。

刘芷辰表示,按项目付费制度下,医院和药企、耗材厂商的利益相对一致,都是向患者、医保基金获得收入。而在DRG付费模式下,这样的生态链将发生改变,医院将注重对药品进行成本管控。减少不合理用量会带来药品销量的降低,特别是一些价格较高的药品将面临被价低的同类产品替代的风险。

她举例说,消炎药有很多种,有价格高的进口药,也有便宜的国产仿制药。按DRG付费后,医院就更青睐以成本最小化来考量质量相同的药品。

一位国内药企人士对《每日经济新闻》记者表示,此前一些扮演着万金油角色的药品,对有限的医保资源造成了极大的浪费,不符合未来处方趋势。国家版辅助用药目录的出台结合DRG付费方式,将加速无效药品出局

医学智库的统计分析显示,按照实际药品销售额与合理药品费用的差额,中国神药每年浪费的金额高达9600亿元。

    71日,国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)的通知》,神经节苷脂、脑苷肌肽等20种药品列入清单。

尽管此目录并未使用辅助用药一词,但仍被业内称为国家辅助用药目录。从目录来看,有12个品种属于神经/血管保护剂类,3种属于细胞保护剂,3种为免疫调节剂,还有能量补充剂及其他。

米内网数据库显示,这20个品种2018年在中国公立医院的销售额合计高达652.8亿元。且这20个药品不乏国家医保目录、各省医保增补目录产品。

而获得这20种药品批文的企业共计超200家,但受到影响的将不仅是这些企业。通知指出,国家卫健委将会同国家中医药管理局对目录进行动态调整。在业内看来,后续更多药品将纳入目录,一些中药注射剂大概率也会包含在其中。

据华创证券统计,目前各省已公布的重点监控目录中的药品主要包括中药注射液、质子泵抑制剂、维生素类、抗菌药物等。其中,中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主,其他辅助类以免疫调节、神经营养剂、心脑血管用药为主。

倒逼企业改变营销方式

DRG付费机制启用后,用药结构将发生改变。国联证券研报指出,由于分组确定后,支付的费用是确定的,这将倒逼医院提高效率,节省成本。而在药品的选取方面,临床路径是否涉及、产品临床推广以及接受程度是否高、产品性价比都影响到药品的使用。

这也意味着药企以往靠回扣等方式获得高销量的做法将无以为继。早在2017年,时任《全国按疾病诊断相关分组(DRG)收付费规范》研究组组长的张振忠就曾表示,2015年我国医生总数只有280万人,而医疗领域的经销商就有300万人。“DRG要革的是这些经销商的命。

药企为获得优势,势必会将目光转向疗效与性价比,药品价格也有望进一步降低。刘芷辰指出,医院将更有动力通过各种方式提升医药采购的议价能力,比如用GPO采购(药品集团采购)、带量采购等方式获取更多的质优价廉的药品,从而进一步压低药品价格。

有研究数据显示,在美国,GPO每年能为医疗机构节约5%~8%的采购费用。

刘芷辰认为,以往药企给医生回扣的营销方式将行不通,这也会倒逼药企更加注重研发具备真正疗效的创新药,从而获得更大的市场发展空间。

光大证券研报指出,随着后续DRG、医保支付标准等政策的落地,临床价值成为更加核心的竞争要素,只有真正具有效价比的药品才能快速放量。未来,企业只有不断推陈出新,持续加大研发投入,不断研发出真正具临床价值的新品才能生存。

第三方影像检查迎发展机遇

值得注意的是,医疗器械、耗材厂家也将受影响。首先在成本控制的情况下,医院使用医疗设备和耗材时,会更加注重是否有必要以及实际疗效。

无效的治疗将减少。复旦大学公共卫生学院教授叶露在第二届广东卫生经济发展论坛上以核磁共振为例说,这项技术在临床上不应滥用。在用于硬膜外囊肿的诊断并进行干预时,是具有高价值的。但是核磁共振用于一般的腰痛,成本高且对健康结局没有改善,这就是低价值的干预措施。

此外,在成本管控下,与药品情况相似,医院也更青睐于采购高性价比的医疗设备,对设备价格将形成压力。

一位医疗器械企业高管对《每日经济新闻》记者表示,进口医疗器械价格较高,成本控制下能够促进高质量、更低价格的国产医疗器械替代。然而,目前很多进口耗材已呈现出降价趋势,这些跨国企业也在落地化,对国产企业形成了一定的竞争压力。

而从国外的实践来看,DRG实施后,一些医院甚至会减少对医疗器械的购买。

刘芷辰以德国为例说,德国在实行DRG付费前,众多医院都在进行设备竞赛,相互竞争购买好设备。但在实行DRG付费机制后,医院开始考虑购买设备是否合算,是否买得起等问题;在检查量并不多的情况下,将相关检查外包出去是否会比医院自己养一台设备更合适。德国的很多医院甚至连洗衣房等后勤服务都外包出去了。刘芷辰说。

她认为,DRG付费不利于医疗器械和耗材商的销售,但是未来医院在成本控制的考虑下,可能会将一些检查项目外包出去,第三方影像检查、病理检查将更加盛行,也为相关医疗器械厂商的发展带来新的机遇。

二、合理用药目录杀伤的不仅是20种西药,中成药更逃不掉

辅助用药改称合理用药,从医生开药源头卡住中成药处方,政策制定更科学也更具杀伤力。

首批国家重点监控合理用药药品目录71日公布,神经节苷脂、奥拉西坦等20个品种收录其中,共涉及176家企业470个药品批号,总市场规模约500亿元。

此次公布的目录,与半年前国家卫健委的一份通知呼应。20181212日,国家卫健委发函,要求自二级以上医疗机构每家须上报不少于20个辅助用药品种,经各省汇总后,于1231日前上报国家卫健委,以制订全国辅助用药目录对外公布。

    在长达半年谈判后,涉及20个品种的用药目录终于问世。然而与市场预期相反,目录名称已由辅助用药改为了合理用药。更出乎意料的是,此前被视为辅助用药严控对象的中药类药品,无一入选目录。

去年末国家卫健委的征集令,一向被市场解读为对辅助类中成药的斩首行动。这是因为,形形色色的中药注射液长期占据医院处方的大头,是众多国内药企的主营产品和现金奶牛,也是各地医保基金的消耗大户,更是屡禁不绝的药品回扣的重灾区。然而此次公布的第一批目录,既绝口不提辅助用药的称呼,也无中成药品种上榜,原因何在?

从辅助用药到合理用药,定义更科学

什么是辅助用药?业内较为一致的看法是:缺乏循证医学证据,有效性广受质疑,带金销售情况多见,助推患者医药费用增长,造成医保基金不合理支出。但由于临床应用广泛,涉及药企众多,辅助用药一直被视为医改深水区里最难啃的硬骨头之一。

国家出台辅助用药目录的想法由来已久。一方面,政府希望控制辅助类药品在医保中的报销份额,减少不合理支出;另一方面,在医改大背景下,政府要求医药分开,降低药占比,辅助用药必然是缩减重点。

尽管师出有名,但对于是否要制定辅助用药监管目录,业内一直颇有争议。最大的争议点在于,究竟什么样的药算是辅助用药。辅助用药不像医用耗材那么好界定,我觉得无法准确指出哪些药属于辅助用药。上海某大型公立医院的一位普外科医生告诉八点健闻。

事实上,这样的尴尬早就在各地出现。在国家卫健委发布通知,明确要尽快建立全国辅助用药目录后,发文响应的多个省、市对辅助用药的定义不尽相同。

对辅助药杀伐最狠的福建省,早在20172月发布的有关规定中就已经提到:辅助用药,指的是药品说明书上明确辅助性治疗,或国家相关部门发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。

新疆卫健委在201812月发布的通知中说明,辅助用药是指在说明书或临床诊断指南中,对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物。单用此药物,不能达到治疗该疾病的目的。

直到今年531日,国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册(2019版)》后,才算对辅助用药做了官方明确说明,有助于增加主要治疗药物的作用,或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物;或在疾病常规治疗基础上,有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物

可即便如此,由于不同的药品在不同的临床应用中效果不一,上述结论仍然无法给出一个关于辅助用药的明确定义。比如说,免疫调节药胸腺肽,在很多地方的综合医院被认为是辅助用药,但在肿瘤医院却属于治疗性药物。在纷繁复杂的医疗应用场景里,这样的例子举不胜举。

      “这就意味着,如果贸然将某一类药品列入辅助用药目录,很可能会引发一连串的连锁反应。最严重的后果就是,这类药品停产退市。”   

一位不愿透露姓名的药企负责人告诉八点健闻,辅助用药的污名化由来已久,这种可能性完全存在。

所幸的是,这次被列入目录的20种药品,并没有被冠上辅助用药的名号,而被统称为国家重点监控合理用药药品。中国医药企业管理协会会长郭云沛对此大加赞赏。他认为,光是目录名称上的改变,就是一次重大进步。

这是两个概念,原来我们叫辅助用药目录,监控的是制药企业。现在叫合理用药目录,监控的眼睛已经从企业看向医院,从看企业的医药销售人员,到看医生手里的那支笔,不乱开药,不开大处方,这是很大的进步。

对中成药手下留情还是绵里藏针?

中成药为何没有出现在第一批重点监控合理用药的目录之中?

今年2月,网上曾经流传出一份国家辅助用药目录初选版本,总共涉及73个品种,中药类品种占据绝对大头,其中又以中药注射剂为最。

八点健闻整理发现,纳入初选版本目录的中药注射液以心脑血管用药、肿瘤用药为主,其他辅助类以免疫调节、神经营养剂、心脑血管用药为主。尤其是活血化瘀类中药,在排名前十个辅助用药中占了六个。

由于市场公关能力强大,这些药品常年盘踞在销售榜单前列,被称为中国神药,是医保控费的心头大患。诸如注射用血栓通、丹红注射液、喜炎平注射液等品种,皆由单个药企百分百垄断,年销售额动辄数十亿元。而根据此前医学界智库的数据统计,中国神药每年浪费的金额高达9600亿元。

不管是从临床疗效,还是销量数据来说,这些药品都应该进监管目录。但事实上,国家刚刚公布的这份目录里没有涉及任何一个中药类产品。我们的理解,是国家手下留情了。一位药企负责人如是说。

对此,中国医药企业管理协会会长郭云沛的看法有所不同。我们一直在呼吁,不能直接给中药判死刑。中药的所有药品,它的构制原理,最基本的叫治未病。治未病就是从预防做起,是上上医;有了病再来治疗,是中医、下医。如果按照上上医的做法,就都是辅助用药了,所以这是极不科学的。

值得注意的是,即便不在目录之内,文件还是从医生用药角度对中药类品种做了补充规范。文件明确,对于中医类别外的医师,需要经过不少于一年系统学习中医药专业知识,并考核合格后,才可以开具中成药处方;而如果想要开具中药饮片处方,条件则更为严苛。

这条规定的威力需要结合其它数据才能显现。截止2017年底,全国中医类别执业医师52.7万人,仅占全国执业医师总数的15%。而据此前的媒体报道,大约70%的中成药是由西医开出。这也意味着,如果真要严格执行的话,绝大多数医院的中成药处方至少在一年内无法开出。

或许,上述卡住医生用药源头的约束手段,较之将具体中药品种直接列入监控名单,对中药类辅助用药的市场更具杀伤力。更何况,此次首批目录未录入中成药,未来第二、第三批目录很可能会录入中成药。

两份目录各有侧重

辅助用药目录一出,势必会对今年即将动态调整的国家医保目录提供参考。对于所有相关药企来说,这才是真正的杀招。

国家医保目录于2000年正式发布,曾在2004年、2009年和2017年做过三次调整,每次调整都会对各省市的医保目录制订产生指导作用,进而直接影响药企生死。

八点健闻整理发现,这次被纳入国家重点监控合理用药药品目录的20个品种,基本都在国家或地方的医保目录之内。比如说年销售额破百亿的神经节苷脂,因为适应症极其广泛,被全国17个省纳入医保目录。小牛血去蛋白提取物,同样适用于多种症状,被全国28个省纳入医保目录。还有脑蛋白水解物,在全国27个省的医保目录中。

以上这些药物普遍存在疗效不确切和不良反应严重的问题,但因为进了医保,销售火爆,是各地重点药品监控目录中的常客。

先出辅助用药目录,再调整医保目录,这套流程是高层设定的,意图其实已经很明显了。国家这次是下定了决心,要把所有无疗效的或者无经济学优势治疗方案统统控制住,这一块大概浪费了30%的医保支付。这一块支付会节约下来,留给有意义的重大疾病用药,比如肿瘤一类的。一位接近政策制订核心层的人士告诉八点健闻。

这样的说法并非空穴来风。此前多份文件表明了国家医保局的思路:优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等,持续突出临床刚需药物的地位。

今年3月,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》,明确了调整规则及谈判路线。国家医保局局长胡静林更是在今年全国两会上表示:绝不能让医保基金成为新唐僧肉。目录调整不能只进不出,对于经过专家严格评审、不具备条件的药品也要移出目录。

更有现实意义的是,国内多地早就把严控辅助药进医保落实到了实处。

医改出名的福建三明市,第一刀砍的就是辅助用药。通过把辅助用药踢出医保支付,三明市当年就省下2个亿的医保资金,用于提高医生薪酬,理顺了改革思路。

三明经验推动下,2017年,福建省医保办将丹参、血栓通、血塞通等辅助用药和重点监控目录中常见品种的医保结算价,设置为只有其医保最高销售价的50%;而香丹注射液、注射用丹参(冻干)的医保结算价则为零,相当于不给报销。

2018年,安徽省人社部门拟订的医保支付标准流出,建议将《安徽省重点监控药品目录》内的品种(重点监控乙类),支付标准按照0.5的系数纳入政策范围可补偿费用。随后,江苏省也快速跟进,明确对主要起辅助治疗作用或易滥用的药品,要适当加大个人自付比例,拉开与其他乙类药品的支付比例档次,并建立动态调整机制。

药企怎么办?

政策压力早已波及市场。

华润三九2018年中报显示,公司正在调整处方药产品结构,逐渐向健康养生、康复保健两端延伸。目前,中药注射剂产品销售占公司收入总比重下降到8%

丽珠集团的形势更为严峻,其主要品种参芪扶正注射液曾被多地列为辅助用药。2018年中期,该药品的营收较上年同期递减了34%。三季度时,销售降幅扩大到36%

九芝堂也在2018年业绩预告披露,受包括各省辅助用药等政策的影响,公司的处方药销量严重下降,对利润产生较大影响。

在市场的一片风声鹤唳中,国家卫健委卫生发展研究中心卫生技术评估室副研究员刘跃华给出了自己的建议,两条出路,一是有钱的赶快去做证据,把以前稀里糊涂赚的钱,明明白白花出去,通过循证医学再评价,把欠账补上。二是抱大腿,抱治疗用药的大腿,只要是能解决这些治疗用药引发的并发症,我相信还会有机会。

对此,上海医药总裁左敏颇为赞同。作为一家辅助用药的生产企业,左敏坦言,自己并不在乎公司药品进不进目录。他认为,只要能把药理机制讲清楚,市场就会给出积极的回应。我们有个药品叫麝香保心丸,花了8年时间,投了1个多亿,做了2700多例随机双盲试验,这个药去年卖到了20亿。这次没有一家医院提出来,要把它划到辅助用药里面。从根本上讲,我也赞同搞这个目录,它会倒逼我们企业去把一些疗效确切的,通过再评价,重新成为一线用药。

我们的目标永远都是合理用药,把这个费用当中不合理的成分挤掉,节省下来的费用,用于调整医疗服务价格,用于薪酬制度的改革,来调动医务人员积极性。同时又降低老百姓的用药负担,国家医保的经费也保证能够真正用在刀刃上。国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉总结道。

三、处方被限 中药生机在这里

201971日,国家卫生健康委办公厅联合国家中医药局办公室印发第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品),目录并没有收录中药产品,然而中药产品完全没有逃过一劫,因为中成药只能中医类别医师处方。

中药处方量或下降

中医类别医师特别是中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的,或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的,或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的,既可以开具中成药处方,也可以开具中药饮片处方。

其他类别的医师,经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后,遵照中医临床基本的辨证施治原则,可以开具中成药处方。

根据《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》,2018年末,全国卫生人员总数达1230.0万人,卫生技术人员952.9万人,其中执业(助理)医师360.7万人。全国中医药卫生人员总数达71.5万人,其中中医类别执业(助理)医师57.5万人。

这意味着中医药卫生人员总数仅占全国卫生人员总数的5.81%,中医类别执业(助理)医师总数占全国执业(助理)医师总数的15.94%。这意味着国内能处方中药的医生一下下降了80%。对于中药企业来说,在西医医生未获得中药处方权的一年,有可能会要面临悬崖式的下降。

    值得注意的是培训班目前仍未开始启动,西医医生的验证标准如何验证的流程还没建立,这意味着此政策实际影响的时间至少要一年半甚至更久。

那么西医想要获得中药处方权,预计需要多久呢?根据2年的学时850学时推算,一年的系统性学时预计也要超过400学时,即400堂课,一天8学时,预计一年至少要培训50周,除了学时预计还要考试。

    化学药品和生物制品只能通用名处方,财务部对药企查账,医药代表备案制,医保局推动按病种付费等多项政策多管齐下,医生的收入与药品的费用逐步切割,医生的收入会越来越依赖绩效,为了保证收入,医院和医生都会积极参与西医学习中医培训班,特别是二级及以下医院、卫生诊所的医生。

那么中药企业是不是应该积极赞助医生的培训费推动更多医生培训以扩大处方医生量呢?从合规的角度,特别是财务部对药企查账了之后,这类赞助培训是不允许的,直接赞助医院也是不允许,最多可以就是多个药企组织共同成立基金会,或个别药企自个儿组织基金会,通过基金会方式和医生组织合作奖励区域内表现优异的医院或医生。

中药营销怎么做?

对于中药企业而言,笔者认为还可以做以下的学术营销:

一、从培训教材入手,将经典中药名方作为学习的案例,特别是和现代临床适应症能相关的案例

产品名如果能进入考试题库那就更妙了。预计心脑血管类中药、感冒类、止咳化痰类、抗癌中药、妇科儿科药都是热门竞争领域。

二、加大临床试验投入,特别是真实世界数据研究

从临床数据中挖掘中成药和化学药联合用药的临床证据,特别是要从药物经济学角度分析中药的价值。卫计委限制西医处方中药是医改的其中一步,未来医保局的支付会越来越关注药品的临床价值,中药注射剂和中药不少生产厂家已经启动临床,临床疗效较优、科技竞争力较强的中药大品种预计会受到国家的政策扶持。

虽然本次卫计委的政策对中药已经有临床证据的产品,特别是已经有西医临床证据,西医无需培训也可以处方的中药企业并不利,但是从长远来看,这类药品证据充分,未来有望规避进入重点监控目录的风险。

三、积极进入临床路径和指南

按病种付费制度改革依托临床路径和指南,即使在未来增加了能够处方中医的西医数,西医处方中药仍然要受按病种付费、临床路径和指南的影响。中药进入临床路径和指南的前提就是临床证据,因此临床证据会变成各大中药企业的关键竞争力。

鉴于上述的改变,未来中药企业的营销会更更重市场部,并且有可能会增加医学部。特别是卫计委的教材通常是专家团队所撰写的,能够主持真实世界研究的大PI也是要国家级的专家,指南和专家共识更是国家级的专家才具备权威性。掌握全国专家级别资源的关系型市场部经理会是人力资源的热门。省级的专家将会影响地方临床路径的执行。

中药企业必须要建立从上到下层层递进的专家关系网,这意味着中药企业会越来越趋同于现有的外企体系。

    过往的中药企业是代理制,随着两票制和财务部的查账,费用必须要清晰,临床研究费用将有可能成为中药企业应对的一大方向。医药代表有可能要转型不仅仅是学术推广,更是医学信息的收集人员。

然而并不是所有的药企都能支持这样的管理成本,以及整个营销体系改革所支持的费用,不能支持变革的中药只能自然销售。独家中药不会受命名体系所影响,具有利润空间的独家中药将更有可能能成功转型。

展望

危机就是机遇,卫计委的这次规范化西医处方对于中药学术推广未尝不是一种机遇。除了学术会议,中药企业可能需要花更多精力补临床证据了,但补的临床证据并不会白费,它未来会成为学术推广的基石。

四、执业药师、制药人违法失信将被严惩!

     710日,国家市场监督管理总局官网就《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。

  《征求意见稿》指出,将按照四个最严要求,针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域,增加列入情形,加大惩戒力度。考虑到药品监管和知识产权管理工作的特殊性,《征求意见稿》规定由省级以上药品监督、知识产权管理部门负责其专业领域内的严重违法失信名单管理工作。

  提交虚假临床试验资料将列入名单

   考虑到市场监管部门监管对象复杂多样,《征求意见稿》将严重违法失信名单的适用对象从企业扩展到了企业、个体工商户和其他组织;按照相关法律法规和本办法规定,在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人;以及直接参与市场经营活动的自然人。同时,将以往的严重违法失信企业名单调整为严重违法失信名单

  《征求意见稿》按照四个最严要求,针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域,增加列入情形,加大惩戒力度。在列入程序部分,共有36种情形可由负责部门将主体列入严重违法失信名单(文末查看全文)。其中,专门针对医药领域的有:

   1. 生产、销售假药劣药,或者按假药劣药论处的;违法违规生产销售特殊药品,导致药品流入非法渠道的。

   2. 药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

   3. 从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

  失信惩戒包括执业药师撤证

    结合有关司局、国家药监局和国家知识产权局的反馈意见,《征求意见稿》规定了10项惩戒措施,基本覆盖各业务条线职责。为了凸显信用惩戒效果,对于法律法规已经作出明确规定的特定惩戒措施,《征求意见稿》不再重复列举。

    同时,为了加强严重违法失信名单应用,将惩戒措施落到实处,增加了市场监管、药品监管、知识产权管理部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统,建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制,推进共享共用的条款。

 《征求意见稿》中失信惩戒措施共有17种,值得注意是其中提到,企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的,由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

   完善列入移出程序

  《征求意见稿》对于严重违法失信名单的列入程序、移出时限和移出程序均进行了完善:

   一是关于列入程序,对被列入经营异常名录届满3年的主体,规定为届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单,而对其他情形,考虑到列入情形和对象进行了扩展,相对现有列入情形复杂程度提高,应当增设核实程序。因此规定为核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单

   二是关于移出时限,为与《企业信息公示暂行条例》保持一致,因经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单的主体,仍为满5年后移出。而其他列入情形,考虑到惩戒的实际效果、与其他部门严重失信行为公示时间相协调等原因,规定为满3年后移出。

   三是在列入情形和对象扩展后,移出时需要对有关情况进行核实,因此《征求意见稿》规定严重违法失信名单内的主体都必须提出书面申请并经核实后方能移出。

   完善信用修复程序和标准

   对能够主动整改并消除不良影响的主体,《征求意见稿》增设了信用修复条款,规定了严格的修复程序和标准:

   一是列入严重违法失信名单必须届满一年才能申请信用修复,确保信用监管的严肃性。

    二是失信主体必须进行整改,并消除不良影响后方可申请移出。

  三是申请移出时要提交相关证明材料,并由负责部门进行检查核实、约谈其法定代表人、负责人等后,由省级以上市场监管、药品监管、知识产权管理部门批准或决定,方可修复。

   四是为防止失信主体恶意利用信用修复侵犯社会公众利益和他人合法权益,保证信用修复工作严肃性,征求意见稿还特别规定了撤销信用修复的情形。

   五是为进一步震慑惩戒违法失信行为特别严重的主体,维护社会公众利益,征求意见稿特别规定了三种不予信用修复的情形。

五、严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)

  第一章 总则

    第一条 为加强严重违法失信名单管理,强化信用监管,扩大社会监督,根据《企业信息公示暂行条例》等法律、法规,制定本办法。

    第二条 本办法所称严重违法失信名单管理,是指县级以上市场监督管理部门,省级以上药品监督管理、知识产权管理部门(以下称负责部门)对严重违法失信主体列入、移出严重违法失信名单,实施失信惩戒和信用修复等,并通过国家企业信用信息公示系统公示。

  第三条 本办法适用于违反市场监督管理(包括药品监督管理、知识产权管理)法律法规规定且情节严重的以下主体:

  (一)企业、个体工商户和其他组织;

   (二)按照相关法律法规和本办法规定,在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人;

  (三)直接参与市场经营活动的自然人。

  第四条 将主体列入严重违法失信名单,要综合考虑主体的主观恶意、违法情节、危害后果等因素。对于情节轻微、没有造成严重危害后果的,可不列入严重违法失信名单。

    第五条 国家市场监督管理总局负责指导、组织全国的严重违法失信名单管理工作。

  其他负责部门负责本辖区、本领域的严重违法失信名单管理工作。

   第二章 列入程序

   第六条 主体有下列情形之一的,由负责部门列入严重违法失信名单:

  (一)被列入经营异常名录或者专利代理机构经营异常名录届满3年仍未履行相关义务的。

  (二)因相关违法行为受到负责部门查处,且被追究刑事责任的。

     (三)违反相关法律法规规定,被负责部门吊销、撤销行政许可、资质、资格的。

 (四)拒不执行负责部门生效的行政处罚、行政处理决定的。

  (五)在负责部门立案查处、事故调查、食品抽检过程中,拒不配合调查、谎报瞒报、伪造或故意破坏事故现场、不立即组织抢救、拒不提供相关材料、提交虚假材料,或者隐匿、销毁、转移证据等违反法定配合调查义务、妨碍负责部门履行法定监管职责行为的。

  (六)因无照无证经营行为造成严重后果,社会影响恶劣,被负责部门行政处罚的。

 (七)因提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得登记被撤销登记的市场主体的直接责任人员。

 (八)生产、销售、提供、使用不符合保障人体健康和人身、财产安全的产品、商品、服务,对人体健康和财产安全造成严重危害,社会影响恶劣,被负责部门行政处罚的。

 (九)确认存在缺陷,未停止生产、销售或者进口缺陷产品的;拒绝配合缺陷调查的;经责令召回仍拒不召回等严重违反召回责任的。

 (十)拒不履行产品三包责任,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

   (十一)发生重大产品质量安全事故,存在违法行为,被负责部门行政处罚的。

  (十二)生产、销售假药劣药,或者按假药劣药论处的;违法违规生产销售特殊药品,导致药品流入非法渠道的。

  (十三)药品、医疗器械化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

    (十四)生产或者进口未经注册的特殊用途化妆品以及在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,被负责部门行政处罚的。

   (十五)从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

  (十六)被决定停止受理商标代理业务的。

  (十七)因商标侵权行为5年内受到2次行政处罚的;因非正常申请专利行为5年内受到2次行政通报或者其他严重情节的。

  (十八)经营者因不正当竞争行为或者实施垄断行为造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (十九)因直销违法行为2年内受到3次行政处罚,或直销违法行为情节严重的;组织策划传销的;为传销行为提供便利条件2年内受到3次行政处罚的。

  (二十)利用格式条款或者实施欺诈、胁迫、恶意串通、强制交易等手段,危害国家利益、社会公共利益,侵害消费者合法权益,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (二十一)网络交易经营者通过虚构交易、删除不利评价、授意他人发布不真实的利己评价等方式,为自己和他人提升商业信誉和商品声誉,或者通过将自己的商品与其他经营者的商品作不真实的对比、对其他经营者作不真实的不利评价等捏造、散布虚假事实的方式损害他人商业信誉和商品声誉,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (二十二)网络交易平台经营者存在管理制度缺失和重大缺陷,或者滥用服务协议、交易规则和技术等手段,或者以商业秘密、信息安全等不合理理由,规避、怠于履行对平台内经营者的资质资格审核义务、对消费者的安全保障义务以及向市场监督管理部门进行信息报送的义务,或者报送信息不及时、不完整、不真实,妨碍市场监督管理工作,造成严重后果,社会影响恶劣的。

  (二十三)经营者预收费用后出现关门停业、歇业或者迁移服务场所,被投诉后市场监督管理部门60天内无法联系到经营者,严重侵害消费者合法权益行为的。

  (二十四)发布虚假广告,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (二十五)棉花经营者伪造、变造、冒用棉花质量凭证、标识、公证检验证书、公证检验标志,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (二十六)食品经营者1年内3次受到警告以外行政处罚的,或者违反食品安全法律法规,对消费者人身健康造成严重损害,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (二十七)连锁餐饮企业1年内有5家门店被市场监督管理部门行政处罚的。

  (二十八)使用非食品原料、回收食品或者超过保质期的原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (二十九)使用未按规定进行检疫,或者检疫不合格的肉类,或者病死、毒死及死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类生产食品,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (三十)学校食堂直接负责的主管人员及相关工作人员,因违反食品安全法律法规,造成重大食品安全事故的。

 (三十一)生产经营婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅食、特殊医学配方食品等高风险食品,被市场监督管理部门行政处罚的。

  (三十二)销售、出租、交付、使用国家明令淘汰的或者未取得许可生产,未经检验或者检验不合格的特种设备,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (三十三)制造、修理、销售的计量器具不合格,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (三十四)检验检测认证机构及其从业人员未经许可或者超出许可范围进行检验、检测、认证,或者涂改、倒卖、出租、出借许可证书,或者出具虚假检验检测报告、认证结论,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (三十五)对列入强制性产品认证目录内的产品未经认证,擅自出厂、销售、进口或者在其他经营性活动中使用,或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得强制性产品认证证书或者完成自我声明符合性信息报送,造成严重后果,社会影响恶劣,被市场监督管理部门行政处罚的。

 (三十六)国家市场监督管理总局规定的其他违反市场监督管理法律法规规定且情节严重的。

  第七条 负责部门将主体列入严重违法失信名单的,应当作出列入决定,相关信息记载于主体名下,并通过国家企业信用信息公示系统公示。列入决定应当包括名称/姓名、统一社会信用代码/身份证号码、列入日期、列入事由、权利救济的期限和途径、作出决定机关。

  第八条 主体有本办法第六条第(一)项情形的,省级以上市场监督管理、知识产权管理部门应当在主体被列入经营异常名录满3年前60日,通过国家企业信用信息公示系统以公告方式提示其履行相关义务;满3年仍未履行相关义务的,自届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单。

  主体有本办法第六条其他情形的,负责部门应当自核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单。

   第三章 移出程序

   第九条 因被列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务被列入严重违法失信名单的主体,自被列入之日起满5年且未再发生第六条所列情形的,可以自届满之日起向有管辖权的负责部门书面申请移出。负责部门应当进行核查,自查实之日起5个工作日内作出移出决定。

   因第六条其他情形被列入严重违法失信名单的主体,自被列入之日起满3年且未再发生该条所列情形的,可以自届满之日起向有管辖权的负责部门书面申请移出。负责部门应当进行核查,自查实之日起5个工作日内作出移出决定。

   第十条 负责部门将主体移出严重违法失信名单的,应当作出移出决定,并通过国家企业信用信息公示系统公示。移出决定应当包括名称/姓名、统一社会信用代码/身份证号码、移出日期、移出事由、作出决定机关。

   第四章 异议、撤销、复议、诉讼程序

     第十一条 主体对被列入严重违法失信名单有异议的,可以自公示之日起30日内向作出决定的负责部门提出书面申请并提交相关证明材料,负责部门应当在5个工作日内决定是否受理。予以受理的,应当在20个工作日内核实,并将核实结果书面告知申请人;不予受理的,应当将不予受理的理由书面告知申请人。

   负责部门通过核实发现将主体列入严重违法失信名单存在错误的,应当自查实之日起5个工作日内予以更正。

   第十二条 列入严重违法失信名单所依据的情形发生变化且不符合列入条件的,主体可以向有管辖权的负责部门申请移出,负责部门应当自查实之日起5个工作日内作出撤销决定并将主体移出严重违法失信名单。

   第十三条 主体对被列入严重违法失信名单的决定,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

   第五章 失信惩戒

   第十四条 负责部门应当对被列入严重违法失信名单的主体实施下列限制措施:

  (一)在审查登记、注册、行政许可和资质、资格、备案认定时作为重要考量因素,并依法实施相应的限制或者禁入。

   (二)因被列入经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单企业的法定代表人、负责人,3年内不得担任其他企业的法定代表人、负责人。

   (三)纳入最高信用风险等级,列为重点监管对象,增加监督检查频次。

   (四)行政处罚涉及自由裁量时,加大处罚力度。

  (五)不予授予相关荣誉称号;撤销已授予的相关荣誉称号。

   (六)不予享受相关优惠政策。

  (七)不得作为国家标准起草单位。

   (八)对于认证对象被列入严重违法失信名单的,责令认证机构不得向其出具认证证书。认证对象为强制性产品认证获证企业的,3年内禁止使用自我声明方式完成强制性产品认证符合性评价。

   (九)网络交易经营者被列入严重违法失信名单的,责令网络交易平台经营者在网络交易平台向社会公众发出在线消费警示提示,不得为其提供平台服务。

  (十)企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的,由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

   负责部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统,建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制,推进共享共用。

   第十五条 负责部门应当将严重违法失信名单信息与其他政府部门互联共享,实施联合惩戒。

   第十六条 负责部门可以将严重违法失信名单信息推送给相关行业协会、专业服务机构、平台型企业等,实施社会共治。

  第十七条 因列入经营异常名录届满3年仍未履行相关义务被列入严重违法失信名单的企业的法定代表人、负责人,已经担任其他企业的法定代表人、负责人的,有关企业应当依法办理法定代表人、负责人变更登记。有关企业未办理法定代表人、负责人变更登记的,市场监督管理应当依法予以查处。

   第六章 信用修复

   第十八条 被列入严重违法失信名单的主体,符合下列情形的,可以申请移出严重违法失信名单:

  (一)因本办法第六条第(一)项情形被列入严重违法失信名单的主体,已在被列入经营异常名录届满3年前履行了信息公示义务,但因在届满前未申请移出经营异常名录而被列入的,可以向省级以上市场监督管理、知识产权管理部门申请移出。

  (二)因本办法第六条第(一)项情形被列入严重违法失信名单的主体,在被列入严重违法失信名单之后主动履行公示义务,且被列入期限满1年的,可以向省级以上市场监督管理、知识产权管理部门申请移出。

  (三)因本办法第六条其他情形被列入严重违法失信名单的主体,能够积极主动纠正违法行为、消除不良社会影响。在被列入期限满1年后,可以向负责部门申请移出。

  第十九条 负责部门应当按照以下程序实施信用修复:

  (一)申请。失信主体可以向有管辖权的负责部门提出信用修复申请,说明申请信用修复的事实、理由,并附有关证明材料。

   (二)受理。负责部门收到信用修复申请后,应当对申请资料进行初审,符合条件的予以受理,向申请人出具受理告知书;不符合条件的不予受理,向申请人出具不予受理告知书,并说明理由。

  (三)行政约谈。负责部门应当组织申请信用修复的失信主体法定代表人、负责人等参加行政约谈,作出信用承诺等。

  (四)检查核实。负责部门应当对申请人信用修复的有关情况进行检查、核实。

  (五)异议处理。负责部门应当在检查核实后5个工作日内,决定是否准予修复。拟准予修复的,负责部门把信用修复决定通过国家企业信用信息公示系统向社会公示,公示期限15日。

  公示期间有异议的,应及时对异议事项进行核实。经核实异议事项不成立或者公示期限届满没有异议的,须经省级以上市场监督管理、药品监督管理、知识产权管理部门批准或决定,作出准予信用修复决定。异议成立的,不予信用修复并告知申请人。

  (六)数据处理。负责部门应当自准予信用修复决定之日起5个工作日内实施信用修复,停止公示失信记录。

  第二十条 负责部门可以采取书面检查、实地核查、网络监测等方式,审查、核实失信主体主动纠正严重违法失信行为、履行相关责任义务、消除不良影响的事实以及相关证明材料。

   第二十一条 有下列情形之一的,实施信用修复的负责部门应当撤销准予修复的决定,将主体恢复到信用修复之前的状态:

  (一)对不符合信用修复的主体错误实施修复的。

  (二)主体在信用修复过程中隐瞒真实情况、弄虚作假的。

  (三)信用修复决定影响了社会公共利益或者他人重大利益,经核实,利害关系人的申诉属实的。

  第二十二条 除法律法规另有规定外,有下列情形之一的,不予信用修复:

  (一)对国家安全、公共安全、人民生命健康财产安全造成严重危害后果的。

  (二)失信主体在获准信用修复后,不履行信用承诺,再次发生严重违法失信行为,被列入严重违法失信名单的。

  (三)失信主体已进入清算、破产程序的(依据法院判决进行破产重组的企业除外)。

   第七章 责任追究

   第二十三条 负责部门未依照本办法的有关规定履行职责的,由上级负责部门责令改正;情节严重的,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定予以处理。

   第八章 附则

   第二十四条 严重违法失信名单管理相关文书样式由国家市场监督管理总局统一制定。

   第二十五条 本办法由国家市场监督管理总局负责解释。

   第二十六条 本办法自2019年 月 日起施行。